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农业农村部公告第718号批准6种兽药产品为新兽药，批准2家单位申报的板蓝根颗粒变更注册

admin2个月前 (12-09)皮肤科3

农业农村部公告第718号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京中海生物科技有限公司等16家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的板蓝根颗粒变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：

1. 新兽药注册目录

2. 兽药变更注册目录

3. 工艺规程

4. 质量标准

5. 说明书和标签

农业农村部

2023年10月23日

附件

附件1：

新兽药注册目录

附件2：

兽药变更注册目录

附件3（略）

附件4（略）

附件5

说明书和标签

一、鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）说明书和内包装标签

（一）鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）

商品名无

英文名Newcastle Disease and Infectious Bronchitis Thermo–stable Vaccine,Live（Strain La Sota + Strain H120）

汉语拼音Ji Xinchengyi、Chuanranxing zhiqiguanyan Erlian Nairebaohuji Huoyimiao（La Sota Zhu +H120 Zhu）

【主要成分与含量】每羽份疫苗中至少含鸡新城疫病毒106.0EID50；含鸡传染性支气管炎病毒103.5EID50。

【性状】黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防鸡新城疫和鸡传染性支气管炎。疫苗接种后14日产生免疫力；免疫期为2个月。

【用法与用量】滴鼻或饮水免疫。用于7日龄及以上鸡。按瓶签注明羽份，用生理盐水、蒸馏水或水质良好的冷开水稀释疫苗。

滴鼻免疫每只鸡滴鼻1滴（0.03ml）。

饮水免疫剂量加倍，其饮水量根据鸡龄大小而定。一般7～30日龄鸡每只5～20ml。

【不良反应】无可见不良反应。

【注意事项】

（1）仅用于接种健康鸡。

（2）疫苗稀释后，应放冷暗处，限4小时内用完。

（3）饮水接种时，接种前72小时内和接种后24小时内，饮水中应不含消毒剂，饮水要清洁，忌用金属容器。

（4）饮水前应视地区、季节、饲料等情况，至少停水4小时，以使待接种鸡群产生渴感。饮水器应置于不受日光照射、凉爽的地方。

（5）严防散毒，用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行消毒处理。

【规格】（1）500羽份/瓶（2）1000羽份/瓶

【包装】

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）内包装标签

兽用

鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗

（La Sota株＋H120株）

500（1000）羽份/瓶批准文号：

生产批号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防鸡新城疫和鸡传染性支气管炎。疫苗接种后14日产生免疫力；免疫期为2个月。

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、双歧杆菌、乳酸杆菌、屎肠球菌和酵母菌复合活菌制剂说明书和内包装标签

（一）双歧杆菌、乳酸杆菌、屎肠球菌和酵母菌复合活菌制剂说明书

兽用

【兽药名称】

通用名双歧杆菌、乳酸杆菌、屎肠球菌和酵母菌复合活菌制剂

商品名

英文名Live Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus Faecium and Saccharomyces Preparation

汉语拼音Shuangqiganjun、Rusuanganjun、Shichangqiujun he Jiaomujun fuhehuojunzhiji

【主要成分与含量】动物双歧杆菌、副干酪乳酸杆菌、屎肠球菌、酿酒酵母菌；每克制剂中，动物双歧杆菌、副干酪乳酸杆菌应分别不少于1.0×107CFU，屎肠球菌、酿酒酵母菌应分别不少于1.0×106CFU。

【性状】淡黄色至黄色粉末。

【作用与用途】用于治疗由抗生素引起的犬肠道菌群失衡导致的腹泻。

【用法与用量】将每次用药剂量溶于适量水中直接饮水饲喂或者拌少许饲料、奶中饲喂或直接经口喂服，小型犬（10kg以下）1g/次，中型犬（10～20kg）2g/次，大型犬（20kg以上）3g/次，每日2次，连服5～7日，首次用药剂量加倍。

【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）使用时，应现配现用。

（2）服用本制剂时，应停止使用各类抗菌药物。

（3）饮用时，用煮沸后的凉开水稀释，水温不得超过30℃，不得用含氯自来水稀释，稀释后限当日用完。

【规格】（1）1g/袋（2）2g/袋

【包装】

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）双歧杆菌、乳酸杆菌、屎肠球菌和酵母菌复合活菌制剂内包装标签

兽用

双歧杆菌、乳酸杆菌、屎肠球菌和酵母菌复合活菌制剂

1（2）克/袋批准文号：

批号：

有效期至：

【作用与用途】用于治疗由抗生素引起的犬肠道菌群失衡导致的腹泻。

【用法与用量】将每次用药剂量溶于适量水中直接饮水饲喂或者拌少许饲料、奶中饲喂或直接经口喂服，小型犬（10kg以下）1g/次，中型犬（10～20kg）2g/次，大型犬（20kg以上）3g/次，每日2次，连服5～7日，首次用药剂量加倍。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

三、头孢羟氨苄标签

【兽药名称】

通用名称头孢羟氨苄

英文名称Cefadroxil

汉语拼音Toubaoqianganbian

【包装规格】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【运输注意事项】轻搬轻放、切勿挤压。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【批准文号】

【生产企业】

四、盐酸特比萘芬片说明书和标签

（一）盐酸特比萘芬片说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称盐酸特比萘芬片

商品名称

英文名称Terbinafine Hydrochloride Tablets

汉语拼音Yansuan Tebinaifen Pian

【主要成分】盐酸特比萘芬

【性状】本品为淡黄色片，药片一侧面有十字刻痕。

【药理作用】盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

【作用与用途】用于治疗由犬小孢子菌引起的犬皮肤感染疾病。

【用法与用量】以盐酸特比萘芬计。内服：每1kg体重，犬10 mg，每日1次，连用14～28日。

【不良反应】常见轻微食欲不振等胃肠道症状。

【注意事项】

1.由于未对育种犬、妊娠犬、哺乳母犬、6月龄以下幼龄犬开展安全性研究，建议上述情况的犬不使用本品。

2.明显肝肾功能不全的患病动物不得使用本品。

3.体重低于2.5kg的犬用药请遵医嘱。

4.用药2周后，建议检测犬的肝功。

5.避免让儿童接触本品。

【休药期】不需要制定。

【规格】按C21H25N·HCl计0.1g

【包装】8片/板，2板/盒

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）盐酸特比萘芬片标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称盐酸特比萘芬片

商品名称

英文名称Terbinafine Hydrochloride Tablets

汉语拼音Yansuan Tebinaifen Pian

【主要成分】盐酸特比萘芬

【适应证】用于治疗由犬小孢子菌引起的犬皮肤感染疾病。

【用法与用量】以盐酸特比萘芬计。内服：每1kg体重，犬10 mg，每日1次，连用14～28日。

【规格】按C21H25N·HCl计0.1g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】不需要制定。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】

【生产企业】

五、烯丙孕素片说明书和标签

（一）烯丙孕素片说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称烯丙孕素片

商品名称

英文名称Altrenogest Tablets

汉语拼音Xibingyunsu Pian

【主要成分】烯丙孕素

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【药理作用】药效学性激素类药。烯丙孕素与天然黄体酮的作用类似。给药期间能够抑制脑垂体分泌促性腺激素，阻止卵泡发育及发情；给药结束后，脑垂体恢复分泌促性腺激素，促进卵泡发育与发情。停药时卵泡发育程度一致，加上促性腺激素的分泌同步恢复，促使所有动物在停药5～8日后同期发情。

药动学本品在胃肠道迅速吸收，首次给药1小时后达到血药浓度的峰值，第18次给药约4小时后达到血药浓度峰值。烯丙孕素主要经肝脏代谢，通过胆汁排出，消除半衰期约14个小时。

【适应证】用于控制后备母猪同期发情。

【用法与用量】以烯丙孕素计。直接放置于饲喂槽或拌在饲料中内服。一次量，后备母猪20mg（1片）/头，一日1次，连用18日。

【不良反应】给药量不足可能导致卵泡囊肿。

【注意事项】

1.仅用于至少发情过一次的性成熟的母猪。

2.每头动物单独给药，确保每日给药剂量。

3.有急性、亚急性慢性子宫内膜炎的母猪慎用。

4.操作时应穿戴防护服和手套，操作后和用餐前应洗手。

5.妊娠和育龄妇女应避免接触本品，如须操作应非常小心。意外摄入可能导致月经紊乱或妊娠期延长。

【休药期】猪9日。

【规格】20mg

【包装】

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）烯丙孕素片标签

兽用

【兽药名称】

通用名称烯丙孕素片

商品名称

英文名称Altrenogest Tablets

汉语拼音Xibingyunsu Pian

【主要成分】烯丙孕素

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应证】用于控制后备母猪同期发情。

【用法与用量】以烯丙孕素计。直接放置于饲喂槽或拌在饲料中内服。一次量，后备母猪20mg（1片）/头，一日1次，连用18日。

【休药期】猪9日。

【规格】20mg

【包装】

【贮藏】遮光，密封保存。

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【批准文号】

【生产企业】

六、复方癸甲氯铵说明书和标签

（一）复方癸甲氯铵溶液说明书

兽用外用

【兽药名称】

通用名称复方癸甲氯铵溶液

英文名称Compound Didecyl dimethyl ammonium chloride Solution

汉语拼音Fufang Guijialü’an Rongye

【主要成分】癸甲氯铵、苯扎氯铵。

【性状】本品为淡蓝色的澄清液体，有果香味。

【药理作用】本品为消毒防腐药。季铵盐的杀灭微生物作用源自于其分子中季铵氮的阳离子头基与细胞膜中的酸性磷脂的带负电头基之间的相互作用，一旦二者结合，季铵盐的疏水尾基就会嵌入到微生物疏水膜的内部，在较高的季铵盐浓度下，细胞膜就会与季铵盐形成混合胶束聚集体从而被瓦解。季铵盐类消毒剂在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体与部分病毒。

其杀灭微生物作用机制是：1）改变细胞的渗透性，使菌体破裂；2）使蛋白质变性；3）灭活菌细胞内的脱氢酶、氧化酶，以及能分解葡萄糖，琥珀酸盐，丙酮酸盐等的酶系统，以致使之失去活性；4）有良好的表面活性，可高浓度聚集于菌体表面，影响细菌的代谢。对酶的抑制，有的是可恢复的，因此可以解释其抑菌作用。随着药物浓度的增加或作用时间的延长，这种可恢复性逐渐减弱。

【适应证】主要用于养殖场日常消毒。可有效杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、鸡新城疫病毒、鸡法氏囊病毒、猪细小病毒及猪瘟病毒等。

【用法与用量】以本品计。临用前用水按一定比例稀释喷雾或喷洒消毒。常规消毒，1∶（1000～2000）稀释；杀灭病毒，以1∶（400～800）稀释。