牛黄解毒婴幼儿禁用，但含致癌物雄黄的小儿中成药还有很多

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3月8日，国家药品监管总局发布了修改三种中成药产品说明书的公告，包括伤科接骨片、稳心制剂（颗粒、胶囊、片）以及牛黄解毒制剂（片、丸、胶囊、软胶囊）。

在这次修订中引起比较大反响的，是牛黄解毒这个家庭常备药。修订中引人注目的点包括：1，警示中增加了：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用；2，禁忌中增加了：孕妇、哺乳期妇女和婴幼儿禁用。

说明书修订要求全文如下：

牛黄解毒制剂说明书修订要求

一、警示语应包括：

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统：心悸等。

呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

这次牛黄解毒要求对婴幼儿禁用修改的主要原因，是产品中含有雄黄。雄黄含砷，经过临床不良反应监控，长期或者大量服用牛黄解毒药物会出现砷中毒症状。因此一般患者不应该持续、大量服用，或者和其他含雄黄的药物合并使用，而婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女这些对有毒成分更需要关注的人群，就直接禁用了。

▲牛黄解毒产品成分（截图自药智数据库）

中国传统药材雄黄，是一种矿石，主要成分是四硫化四砷，是一种无机砷化合物。我们曾经写过一篇关于砷的文章（点击阅读：米油米汤是精华还是砷中毒的风险来源）。其中说过，砷化合物中的无机砷化合物，对人体有一定的毒性，并且是明确的致癌物之一。

无机砷化合物中最有名的是砒霜。雄黄虽然毒性比起砒霜要小很多，但也同样是有明确致癌性和毒性的一种成分。

▲雄黄

含汞的朱砂，和含砷的雄黄，这两个中成药常用矿物成分，总是被放在一起吐槽。因为作为已经明确含有重金属（砷是重金属之一）中毒证据的两个成分，却一直舍不得从中成药中删除，甚至连修改说明书增加砷中毒警示，都是说了很多年的事情了。

早在十几年前，关于中成药中雄黄砷中毒的风险，就已经引起了国内和国际医学界的重视 —— 一方面含朱砂、雄黄的中成药多次爆出被国外、香港等药监部门禁售的负面新闻；另一方面由于超量或长期服用含雄黄中药而砷中毒的案例时有发生。

2007年3月，多名政协委员就曾联名提案要求国家相关部门对中药雄黄的安全性进行再评估，严禁超量添加，修改说明书的禁忌等安全说明。到现在，恰好过去了12年。

需要说明的是，提到上面的新闻，估计很多人马上会想到反中医。但实际上在提出这项雄黄提案的委员里，多是中医药领域的资深专家：比如不久前去世的李连达院士，是中药药理学专家，中国工程院院士，曾任中国中医研究院首席研究员。而另一位提出提案的周超凡委员，则是中国中医科学院专家委员会委员，他在当时接受采访时这样说：朱砂含汞，雄黄含砷，汞、砷是有害的物质，对人体很不好。

这些人是反中医阵营的吗？中医药未来如果想发展，并不是发几条洋人用针灸的八卦新闻就可以实现的。反对对中成药的风险进行再评估，把批判中成药风险等同于反中医反国粹来鼓动民众的非理性情绪，将一个简单的雄黄砷中毒危险警示一拖再拖的，到底是哪些人呢？是真心热爱中医，希望中医药有未来的那些人，还是能从现有中成药副作用尚不明确的特大利好政策中获利的人呢。

▲这次应该听说了吧，截图来自2007年搜狐新闻

因为含雄黄，这次牛黄解毒对婴幼儿禁用了。但实际上，雄黄是中成药中普遍使用的成分。牛黄解毒只是其中之一而已。

在我国允许生产的中成药清单中，有近两百种使用了雄黄成分，其中100多种同时使用了朱砂。我们搜索了其中名字中含有小儿、儿童的儿科中成药，发现有20种都含有雄黄成分，其中绝大部多数（17种）含有朱砂。大家可以同时关注一下。

这20种中成药包括：健儿药片（郑州肥儿丸）、儿科七厘散、儿童化毒散、小儿七珍丸、小儿七珍片、小儿化毒散、小儿化毒胶囊、小儿回春丸、小儿回春丸（大蜜丸）、小儿奇应丸、小儿急惊散、小儿惊风七厘散、小儿惊风散、小儿清热片、小儿牛黄清心散、小儿百乐片、小儿百效片、小儿紫草丸、小儿至宝丸、小儿良友散。

▲含雄黄的小儿中成药（数据来自药智数据库）

所以摆在我们面前的，并不是一个牛黄解毒被修改说明书的问题，而是在已经有临床证据证明中成药中的雄黄可以导致砷中毒的现在，什么时候能全面禁止儿科使用含雄黄成分的中成药，同时将所有含雄黄成分的中成药说明书同意修订，禁止孕妇、哺乳期妈妈和婴幼儿服用。

至保定、七珍丸、奇应丸，很多中国家庭给孩子常用的儿科中成药都含有雄黄、朱砂成分，仅仅是一个牛黄解毒被禁用，远不能解决中国小儿中成药中使用雄黄等有毒矿物成分的问题。

雄黄、朱砂这些矿物成分的毒性已早被人们发现，但直至今日，仍然还在纠结是否应该从中药药典中去除的问题，无非是因为中成药一直宣称自己的疗效来自处方整体的效果，而不是成分的叠加。如果删除或者更改其中一味药，整个处方还有效的话，这套逻辑就直接崩盘了。

这是为什么中成药集团们，一直用以毒攻毒之类的骗鬼言论来坚决抵制删除各种已经证明有毒的成分。但我们发现，真等到国家因为毒性或者动物保护等原因禁止使用某些成分的时候，瞬间中成药集团们就灵活多变了起来。

不仅是人工虎骨，人工麝香，人工牛黄之类替代品等大行其道，各种去除了某些禁止成分的减味中成药也开始多了起来。而无需惊讶的是，这些已经背弃了传统处方的2.0版中成药，所宣传的疗效没有丝毫的变化。

那么问题就来了：如果中成药是可以随意用化学成分替换或者干脆删减成分的，那又有什么理由拒绝用现代医学的模式去验证中成药的有效性和安全性呢？

批评中成药，总被一些人说成背祖忘宗，不爱国或者歧视中药之类的。但实际上作为普通消费者和家长，我们要求的并不复杂，也到不了那些高度，我们只是要求：任何市场上销售的药物，都要遵循同样的标准，保证有效性和安全性。

为了扶持中成药，我国多年来执行双重标准，允许中成药不经过严格的临床验证，确认有效性和安全性就上市销售。从短期看，这的确快速扶持起了一堆中成药巨头们。而结果呢？这些巨头并没有将这种特殊待遇所换取的高额利润用来进行中药验证、研发和改进，倒是在搞保健品传销上花的力气都比科研还多不少。

任由这些没有验证过的中成药长期在市场上销售，浪费我国本来就拙荆见肘的公共医疗资源和国家税收收入，让我国的无效用药问题越来越严重。最后的结果，就是在后期的临床不良反应监控中发现各种问题，用患者健康甚至生命的代价，才能一次次地将原有中成药说明书上的尚不明确，改成婴幼儿禁用。

这就是我们反对给孩子使用中成药的原因，和姓中姓西没什么关系，我们只是反对让孩子服用任何没有经过严格临床验证的药物。

孩子的健康和安全，是没有事后诸葛亮的。

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考资料：

牛黄解毒片是毒药？-搜狐

http://health.sohu.com/s2007/niuhuangjiedu/

关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335425.html

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