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中药饮片定义分类与行业政策导向浅析

admin3个月前 (12-12)皮肤科4

中药饮片发源至今已有数千年历史,在历史长河中为我国中医学的发展和民族繁衍昌盛提供了重要助力,中药饮片背后的各种中药炮制技艺是多项国家级非物质文化遗产的代表,在抗击新冠以及后疫情时代百姓日常生活中,中药饮片发挥着巨大作用。本文从中药饮片的定义分类和行业政策导向角度做一些简要描述和分析。

一、中药饮片的定义和分类

中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据临床辨证施治和调剂、工业制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后具有一定形状、规格的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用,或进一步作为原料加工成为中成药产品。

按GMP生产流程,中药饮片生产的三大工序环节包括:净制、切制、炮炙,三大环节统称为炮制。一般而言,中药饮片GMP认证是按炮制方法认证的,常用炮制方法包括蒸、煮、炒、焙、炙、炮、煅、水飞、制霜、复制等。

中药饮片分类方法较多,如按照炮制前中药材是否具有毒性,中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类;按原材料中药材的来源可分为植物类饮片、动物类饮片和矿物类饮片;按功效可以分为解表类、清热类、泻下类;按药用部位可分为根茎类、全草类、果实种子类等;根据下游的用途可分为临床饮片和工业饮片等。

近年来,行业多根据工艺复杂程度、品质高低、管理严格程度及创新性和附加值高低,将中药饮片分为:一般饮片、精致饮片、药食同源类饮片、毒性饮片、直接口服饮片(破壁饮片)、发酵(曲类)饮片、冻干饮片、动物饮片。

二、中药饮片产业链图

中药饮片行业衔接中药产业链上下游,在产业链中位置重要,如图1所示:

图1 中药饮片产业链图

资料来源:元立方资本

三、中药饮片产业政策及政策导向分析

中药饮片是中药产业链重要环节,中药饮片可直接应用于临床中医处方,或者作为中成药工业的原料。国家自2015年来出台了多项涉及中药饮片方面的政策,如表1所示。

表1 2015年以来国家出台的涉及中药饮片的部分政策文件

在以上政策脉络看,中药饮片行业首先受益于不纳入城市公立医院药占比(不含饮片)考核的政策,行业进入快速发展期,但也暴露出一些乱象;从2020年开始,国家药监部门着重加强了中药饮片专项整治工作,2021年国家开始结束长达20多年的中药配方颗粒试点工作;从2022年开始,国家启动全国中药饮片炮制规范的制定和实施工作。

2023年,《中医药振兴发展重大工程实施方案》要求国务院有关部门出台全国中药饮片炮制规范,并要求各地加强对区域特色饮片和炮制技术的挖掘、整理、传承。对于中药饮片行业而言,新版全国中药饮片炮制规范的出台,将对行业发展带来巨大变革。之前的《全国中药饮片炮制规范》(1988版)标准相对落后,而《中国药典》(2020版)收载的中药饮片品种不多,均难以满足行业发展需要,行业内不少中药饮片企业多依据省级中药饮片炮制规范(标准)进行生产,但面临着诸如标准不一、跨区域市场准入等系列问题。

全国中药饮片炮制规范的出台,将优化标准体系,促进常规中药饮片品种全国统一市场形成,有利于中药饮片生产的规模化、规范化,改变行业集中度不高、品质不稳定甚至有时候得不到保障等问题。而省级标准将删除大量与国家标准重复的品种,主要聚焦区域特色饮片品种收载。

在系列政策导向下,未来,结合产地资源优势的中药材产地趁鲜加工项目会越来越多。国家已允许中药饮片生产企业与上游药材趁鲜切片加工企业深入合作,采购目录范围内切片产品,并要求饮片生产企业将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节。

国家正在试点的公立医院中药饮片联合采购工作,也会从背后大力推动中药饮片生产行业上游源头化质量管控目标实现,如福建三明联合采购试点方案对价格只赋予15%权重,更强调品种供应能力、种植(养殖)基地、生产和质量管理能力、质量追溯体系等方面。

可以看出,国家正依托中药饮片专项整治行动、出台全国中药饮片炮制规范、饮片行业上游质量溯源与联动、联合招标采购等措施,推动中药饮片行业规范化、规模化发展。

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