2020年2月，国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，随后，各地纷纷出台中药饮片专项整治工作方案，相继开展为期一年至一年半的专项整治行动。

根据去年各省市的中药饮片抽检数据显示，不合格原因最多前五项分别为为性状、含量测定、总灰分、检查、显微鉴别，而抽检问题最多的前十种中药饮片品种分别是前胡、山药、淫羊藿、甘草、五加皮、白鲜皮、稻芽、苍术、没药、柴胡&地龙（并列第十）。

来源：各省市药品监督管理局

2021年第一季度，在中药饮片专项整治工作方案中，哪些中药品种受到了重点关注呢？宁夏

2021年3月2日，宁夏药品监督管理局发布2021年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知，明确将32种中药饮片列入检查重点。

重点监管品种：

茯苓、当归、党参、白术、麸炒山药、赤芍、煅龙骨、丹参、熟地黄、酒萸肉、红花、连翘（青）、桂枝、粉葛、干姜片、甘草、川芎、薏苡仁、麦冬、醋延胡索、牡丹皮、盐菟丝子、鸡血藤、牛膝、桔梗、黄柏、姜半夏、陈皮、神曲、蒲公英、枳壳、党参。

药品生产企业检查重点内容：

1. 制度建设。检查企业是否按照法律法规要求并结合企业实际、产品特性制定内容完整、准确、具有可操作性的制度、标准、规程及记录等。查看制定的文件是否涵盖药品生产全过程，是否能够指导企业持续生产出合格产品。文件管理是否符合要求，电子记录和数据是否按规定管理。

2. 职责履行。一是检查药品法定代表人、主要负责人是否对药品质量和药品生产活动全面负责，是否全面履行法律法规明确的职责；企业制定的各岗位、各环节职责是否明确，有无职责交叉或遗漏。二是查看关键人员责任落实情况，职责履行是否全面、有效，是否做到药品生产全过程事有人管、责有人担。

3. 人员培训。一是查看企业法定代表人、主要负责人等关键人员和关键岗位人员的培训是否到位，企业及从业人员对法规政策是否理解到位、执行到位。二是查看对员工的持续培训考核，培训内容是否涵盖法律法规及企业各项制度、职责、规程等内容，是否涵盖实际操作培训，考核是否有效。三是查看企业是否收集新发布的相关法律法规或技术指导原则并及时培训。

4. 风险管控。一是督促企业建立健全药品风险隐患台账，明确治理措施和责任单位责任人。二是对风险隐患动态管控，发现一处处置一处，限时销号，回顾风险评估方式，避免同类风险重复发生。三是督促企业对风险隐患分级分类管理，妥善处置，提高风险控制水平。

5. 合规生产。重点关注企业是否按批准的工艺组织生产、批生产记录和批检验记录是否真实等情况；生产过程中各项记录是否全面、真实、完整、可追溯；制定的防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施是否适用、有效；药品委托生产是否符合药品管理的有关规定；上市放行和出厂放行要求是否明确；不合格产品的处理措施是否有效；设施设备的确认与维护、销售与发运是否符合规范要求。检查企业药物警戒体系和不良反应监测、药品上市后研究及药品信息化追溯体系建设情况等内容。中药（含中药饮片）生产企业还需关注是否使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，是否按照炮制规范组织生产，产能与销售数量是否匹配等。

6. 质量控制。核查是否按要求制定原辅料、中间产品、成品检验标准，是否按标准检验并放行；药品留样、稳定性考察的管理情况、取样等是否按照规范要求进行；各种试液试剂、标准品等的管理是否规范；变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施是否按照规范管理并有效；物料管理、供应商审计、产品质量回顾分析是否合规等。安徽2020年12月28日，安徽省药品监督管理局印发通知，在全省范围内集中开展2021药品安全春风行动， 明确将33种中药饮片列入检查重点。

重点监管品种：

在药品生产环节，重点加强对燕窝、冬虫夏草、西洋参、人参、红参、天麻、石斛、三七、鹿茸等滋补类中药饮片，苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁等疫情防控用中药饮片生产情况巡查。

并于2021年2月5日，印发2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案，提出十大举措，实施全面监管，进一步提升中药饮片质量安全。

1. 加强中药材质量源头管理。制定安徽省中药材标准。推行中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化种植。开展第四批十大皖药产业示范基地遴选工作。巩固、深化产业示范基地建设成果，按照30%左右的比例对第一批、第二批产业示范基地开展回头看，强化常态化管理和服务，以十大皖药为示范，带动全省中药材质量、品质持续提升。

2. 稳妥落实中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。按照国家局要求，会同有关市、县（区）政府制定中药材产地趁鲜切制品种目录和加工企业目录，督促有关市、县（区）政府建立工作机制，落实属地管理责任。强化对中药饮片生产企业购进、使用产地趁鲜切制中药材产品的监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程，且实现从中药材种植、加工以及中药饮片生产、销售全过程信息化可追溯。

3. 加大对中药饮片生产环节的日常监管力度。各级各单位要聚焦2020年全省中药饮片生产、流通环节质量风险管理清单明确的风险点和新发现的风险点，严格履职尽责，强化日常监管，加大对疫情防控用中药饮片等易发多发质量问题品种的监督检查力度，及时排查和消除风险和隐患。

省局中药和化妆品监管处按照不低于8%的比例，对全省中药饮片生产企业开展双随机一公开飞行检查；对国家局转办的投诉举报线索所涉企业和抽检不合格批次较多、舆情重点关注的以及中药配方颗粒生产企业进行重点监管。

省药品审评查验中心按照有关规定，对全省中药饮片生产企业生产许可事项同步开展GMP符合性检查。

省局各分局要发挥就近监管的优势，对辖区内的毒性中药饮片和麻黄生产企业每年检查不少于1次；对其他饮片生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，至少3年内实现全覆盖检查；加大对出口中药饮片监督检查力度；强化对停产企业的检查和监测，严防其以停产为名规避监管。鉴于中药配方颗粒生产质量管理的特殊性，有关分局每季度对辖区内的中药配方颗粒生产企业开展不少于1次的巡查，重点检查原辅料的管理以及是否严格按照质量标准和生产工艺进行生产等情况。

对中药饮片生产企业存在的缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的企业，有关分局要依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售的风险控制措施。对拟采取暂停生产销售措施的企业，统一报省局向社会公布，并将使用中药GMP追溯系统作为整改内容之一；经省局组织整改复查确认符合GMP相关要求的，同意其恢复生产。

充分发挥省局药品监管综合服务平台作用。省局各分局要将日常监督检查记录及时录入平台，并督促辖区内中药饮片生产企业及时填报、更新基础信息、生产信息、委托检验信息等，推进省局有关处室、分局和省药品审评查验中心的检查数据共享，逐步提高日常监管的信息化、数字化水平。

4. 强化中药饮片流通环节监管。省局及各分局对药品批发企业进行监督检查时，将中药饮片作为重点抽查品种。各市、县（区）市场监管局对辖区内有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖检查。

5. 提升中药饮片生产企业检验能力和水平。会同安徽中医药大学、亳州职业技术学院、亳州中药饮片协会，举办中药材、中药饮片传统经验鉴别培训班、传统炮制工艺培训以及认药大赛，采取现场培训和视频培训相结合等方式，广泛深入开展中药传承培训。围绕《中国药典》（2020版）实施，加大对中药饮片生产企业检验人员的培训力度。

加强对委托检验和共用检测仪器设备的监管。各级各单位在日常监督检查、飞行检查、GMP符合性检查中，要将33种禁用农药等委托检验和共用检验仪器设备的检验数据列入重点关注内容，必要时对委托检验的受托单位进行延伸检查。

组织开展中药饮片生产企业检验行为自查活动。今年1-4月，省局各分局组织辖区内的中药饮片生产企业对其近3年的显微鉴别、薄层鉴别等检验项目开展自查，发现检验不规范的品种和批次，企业自行整改并召回相关产品，自查情况报所在地分局，促进企业持续提升质量控制能力和水平。

6. 定期组织开展中药饮片质量风险分析评估。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测、舆情等数据信息，定期组织省局有关处室、分局、直属单位以及专家、企业代表等，对全省中药饮片质量安全形势进行研判，制发中药饮片质量风险管理清单和高风险企业名单，增强监管的针对性和靶向性。

7. 探索推进中药饮片信息化追溯体系建设。会同亳州市政府积极稳妥推进中药饮片信息化追溯试点工作，逐步完善中药GMP追溯系统，鼓励、引导中药饮片生产企业积极使用，提升其生产质量管理的信息化水平。在国家局指导下，启动全国中药饮片信息化追溯协同服务平台建设，争取为全国中药饮片监管贡献安徽的智慧和经验。

8. 持续开展中药饮片专项整治。按照《国家局中药饮片专项整治工作方案》，今年1-9月继续开展中药饮片专项整治。各级各单位要加大对高风险中药饮片生产企业和单体药店、个体诊所、民营特色专科医院的监督检查力度，加大中药饮片抽验力度，强化监检结合和行刑衔接，严肃查处走票过票、生产销售假劣药品等违法违规行为，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究其刑事责任。

亳州市市场监管局要按照有关规定，强化对中药材市场的监管。

省局各分局以及各市、直管县（市）市场监管局要严格按照时间节点，每月5日前分别报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》，并于2021年8月底报送专项整治工作总结。

9. 服务中药饮片产业高质量发展。深化放管服改革，探索建立寓监管于服务之中的工作机制，加大对守法诚信意识较强、生产质量管理较规范中药饮片企业的帮扶、指导力度，及时帮助其解决困难和问题。针对中药饮片生产企业和公众网上咨询的问题，认真研究、及时回复并公布。支持饮片企业转型升级、创新发展，引导、鼓励中药饮片企业兼并重组、做大做强。围绕北华佗、南新安中医药传承创新发展以及西山药库建设，重点支持亳州、黄山、六安、宣城、岳西、临泉等地的中药产业高质量发展，不断夯实中药饮片质量安全的产业基础。

10. 推进中药监管科学研究。落实国家局监管科学行动计划，依托安徽省中药监管科学研究中心和国家局中药质量研究和评价重点实验室，紧贴中药饮片监管和产业发展的实际，强化中药饮片生产质量管理的新工具、新标准、新方法的研究和探索，为中药饮片质量提升提供科技支撑。

来源：宁夏、安徽药监局

整理：药材界