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37批次药品不符合规定,涉及柴胡饮片、复方丹参片、盐酸奥洛他定滴眼液……

admin3个月前 (12-12)皮肤科5

上海市药品监督管理局10月18日发布的2019年第8期药品质量抽检结果显示,柏子仁饮片、柴胡饮片、盐酸奥洛他定滴眼液、复方丹参片、果糖二磷酸钠片、多西他赛注射液等37批次药品不符合规定,标示生产单位涉及铜陵禾田中药饮片股份有限公司、河北创健药业有限公司、湖北济安堂药业股份有限公司、上海天龙药业有限公司、上海创诺制药有限公司等。

上海市药品监督管理局表示,已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处,要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清原因,消除风险隐患。

同时,上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或说明书用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

小贴士

性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响引湿所致。

杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。

浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

药品抽检不符合规定情况汇总表

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

1

柏子仁

饮片

180511

不符合规定

黄曲霉毒素

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海沪大中医门诊部

苏州市博源药业有限公司

2

柴胡

饮片

E2018060103

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海缘杏源中医门诊部

麻城九州中药发展有限公司

3

山药

饮片

180824

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海兴岛医院有限公司

徐州彭祖中药饮片有限公司

4

莲子

饮片

180317

不符合规定

黄曲霉毒素

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海沪大中医门诊部

苏州市博源药业有限公司

5

桑叶

饮片

D7080301

不符合规定

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海海豫医院管理有限公司海豫中西医结合门诊部

黄冈金贵中药产业发展有限公司

6

盐杜仲

饮片

20180419

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海兴岛医院有限公司

江苏红豆杉中药饮片有限公司

7

党参

饮片

180628

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海盈港中医门诊部

苏州市春晖堂药业有限公司

8

桑叶

饮片

D8010204

不符合规定

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海缘杏源中医门诊部

黄冈金贵中药产业发展有限公司

9

盐杜仲

饮片

D8050101

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海康君阁门诊部

黄冈金贵中药产业发展有限公司

10

盐杜仲

饮片

D8050101

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海嘉华医院

黄冈金贵中药产业发展有限公司

11

炒薏苡仁

饮片

A180201

不符合规定

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海好药师元元药房有限公司

湖北金贵中药饮片有限公司

12

金雀根

饮片

B604161

不符合规定

炮制

2008年版上海炮规

上海市静安区食品药品检验所

上海榕馨堂中医门诊部

河北楚风中药饮片有限公司

13

肉桂

饮片

20170908

不符合规定

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市青浦食品药品检验所

上海元朔大药房有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

14

炒紫苏子

饮片

180901

不符合规定

水分

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海颐康中医医院

安徽汇仁堂中药饮片有限公司

15

盐益智仁

饮片

20180816

不符合规定

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市青浦食品药品检验所

上海颐康中医医院

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

16

炒白芍

饮片

18092702

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区赵巷镇社区卫生服务中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

17

山药

饮片

18120501

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区赵巷镇社区卫生服务中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

18

前胡

饮片

20181120

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海颐康中医医院

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

19

郁金

饮片

17111302

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

20

北沙参

饮片

18062501

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典、2008年版上海炮规

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

21

醋香附

饮片

18091802

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

22

制没药

饮片

16120201

不符合规定

性状、炮制、检查

2015年版中国药典、2008年版上海炮规、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011006

上海市青浦食品药品检验所

上海同德医院

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

23

醋鳖甲

饮片

18092101

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典、2008年版上海炮规

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区香花桥街道社区卫生服务中心香花分中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

24

番泻叶

饮片

180702

不符合规定

性状、杂质

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海谦德大药房

安徽省万生中药饮片有限公司

25

管花肉苁蓉

饮片

180901

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海御善堂药房有限公司朱家角店

安徽汇仁堂中药饮片有限公司

26

制狗脊

饮片

190101

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典、2008年版上海炮规

上海市青浦食品药品检验所

上海御善堂药房有限公司朱家角店

安徽汇仁堂中药饮片有限公司

27

柴胡

饮片

033-190302

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海青城医院

甘肃同君堂药业有限公司

28

六神曲

饮片

170204

不符合规定

性状

2008年版上海炮规

上海市松江食品药品检验所

上海松江朝华门诊部有限公司

亳州蜀中药业有限公司

29

黄连

饮片

D9030103

不符合规定

炮制

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海天伦医院

黄冈金贵中药产业发展有限公司

30

炒薏苡仁

饮片

A180201

不符合规定

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海百路达大药房有限公司

湖北金贵中药饮片有限公司

31

花生衣

饮片

180601

不符合规定

性状(具败油气)

2008年版上海炮规

上海市松江食品药品检验所

上海市嘉定区中医医院

上海同济堂药业有限公司

32

车前草

饮片

190507

不符合规定

总灰分

2015年版中国药典

上海市浦东食品药品检验所

上海交通大学医学院附属仁济医院

上海虹桥中药饮片有限公司

33

炒蔓荆子

饮片

181130-1

不符合规定

浸出物

2015年版中国药典

上海市金山食品药品检验所

上海市普陀区中心医院

上海万仕诚药业有限公司

34

盐酸奥洛他定滴眼液

5ml

180314

不符合规定

可见异物

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH08402008

上海市食品药品检验所

国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司

河北创健药业有限公司

35

复方丹参片

每片重0.32g

171201

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2008010)

上海市松江食品药品检验所

上海市松江区石湖荡镇卫生服务中心

湖北济安堂药业股份有限公司

36

果糖二磷酸钠片

0.25g

20181209

不符合规定

性状

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-387)-2003Z-2011)

上海市食品药品检验所

上海天龙药业有限公司

上海天龙药业有限公司

37

多西他赛注射液

1mg:20mg

9021181202

不符合规定

可见异物

国家药品监督管理局标准YBH06062018

上海市食品药品检验所

上海创诺制药有限公司

上海创诺制药有限公司

文字编辑/高阳

美术编辑/水川

来源/中国质量新闻网

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