当前位置:首页 > 皮肤科 > 中药饮片“尚不影响安全性、有效性”如何判定?药监局给出指导意见

中药饮片“尚不影响安全性、有效性”如何判定?药监局给出指导意见

admin3个月前 (12-12)皮肤科8

中国经济网2月25日讯(记者郭文培)2月24日,国家药监局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》,就条款中中药饮片的定性、范畴、适用情形等内容再明确。《指导意见》明确,《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用情形仅限于:性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形;检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准的情形,但应排除其他指标不符合标准而影响安全性、有效性的情况。

《药品管理法》第一百一十七条第二款(下称本条款)规定:生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

中药饮片定义是什么?《指导意见》指出,适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。

尚不影响安全性、有效性的边界又是什么?《指导意见》指出,中药饮片来源复杂、炮制方法繁多,影响因素众多,药品标准中各项指标的设定只能尽可能接近真值,而不可能完全反映其安全性、有效性。因此,中药饮片在不符合药品标准个别项目的情形下,存在尚不影响安全性、有效性的可能。其中,来源是鉴别中药饮片真伪的重要项目,性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定等项目是影响中药饮片有效性的主要项目,微生物限度、二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等是影响中药饮片安全性的主要项目。考虑到我国国土纬度跨越较大,南北方温湿度差异显著,中药饮片的水分、灰分受环境影响可能会出现不符合药品标准,尚不影响其安全性、有效性的情形,但应当排除水分、灰分超标导致其他指标不符合标准的情形。

在判定方面,《指导意见》指出,《药品管理法》第一百一十七条第二款充分考虑了影响中药饮片质量的复杂因素,具有一定的特殊性,其中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的其他不符合药品标准的药品,仍属于劣药情形。

《指导意见》强调,药品监督管理部门在中药饮片执法过程中,应当贯彻四个最严要求,强化生产、销售、使用各环节的监管,坚持合法、合理、审慎、公正原则,守牢药品安全底线。适用本条款时,应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定,结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,体现过罚相当原则。同时,药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理,采取有效质量控制措施,确保中药饮片质量。

本文源自中国经济网

扫描二维码推送至手机访问。

版权声明:本文素材来源于网络,如有侵权请联系删除。

本文链接:http://www.xiaobingzhong.com/?id=23848

“中药饮片“尚不影响安全性、有效性”如何判定?药监局给出指导意见” 的相关文章

治疗脱发好的医院是哪里?

治疗脱发好的医院是哪里?

由于生活压力的增加,很多朋友出现脱发的情况,且这种情况在很大的程度上呈现明显的年轻化趋势,脱发给人们的心理和生活工作都会造成一定的影响的,如何遏制脱发的情况继续,有效的改善...

脂溢性脱发分为五种证型,治疗要遵医嘱辨证进行

脂溢性脱发分为五种证型,治疗要遵医嘱辨证进行

脂溢性脱发的发病率高居所有脱发病之首。脂溢性脱发就是生活中常说的雄性秃或雄激素源性脱发。但这并非就是特指男性脱发,女性患者也不少见。因为脂溢性脱发与雄激素相关,无论男性还是...

经常掉头发是什么原因?肤康中研专家:注意这七点远离脱发

经常掉头发是什么原因?肤康中研专家:注意这七点远离脱发

爱美之心人皆有之,头发对我们的重要性想必大家都很知道。尤其是女性朋友们,一头乌黑靓丽的秀发,别致的造型,让你光彩照人,充满自信! 你有没有这样的困扰?每天早上醒来梳头发,头发掉的很多...

女性雄激素性脱发,能用非那雄胺吗?医生:盘点3种常用药物

女性雄激素性脱发,能用非那雄胺吗?医生:盘点3种常用药物

随着现代生活节奏的加快,人们面临的压力越来越大,尤其是在职场、家庭、学业等方面的压力,使得很多人出现了脱发的现象。脱发不仅影响个人形象,还会对人们的身心健康产生负面影响。...

科普—我瘦了,也变“秃”了,当减肥遭遇脱发

科普—我瘦了,也变“秃”了,当减肥遭遇脱发

医学减重专家陈伟2022-08-16 今天 对于经常熬夜、加班甚至996的打工一族来说。对健康的焦虑不止一种,经常吃外卖,担心变胖;经常氪肝熬夜加班,又担心脱发。...

脱发也分等级?快来看看你在第几级

脱发也分等级?快来看看你在第几级

在当今社会,掉头发好像几乎成为了每个人的日常,每天看着这些掉发,越来越多的人开始焦虑,怀疑自己不会是脱发了吧,越怀疑越焦虑,越焦虑掉发数量越多。其实如果每天掉发的数量在100根以内,基本算是...