【关注】2024年中药饮片国抽品种,已确定!附2016-2023国抽品种
通过与相关专家对接,看到相关资料,确定2024年国抽中药饮片品种(10个)
地龙、甘草及甘草浸膏、鸡血藤、防风、红花、山豆根、瓜蒌、合欢花、鲜竹沥、川木通
1、2016年国抽中药饮片品种(18个):白矾、甘草、浙贝母、土鳖虫、杜仲、菊花、板蓝根、冰片、菟丝子、连翘、当归、黄芪、鹅不食草、厚朴、胖大海、全蝎、陈皮、菥蓂
2016年主要针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种,围绕相应品种可能存在的违法加工生产,如掺伪、造假、染色、增重、硫熏等问题,开展检验和探索性研究。2016年共抽检白矾、菊花、板蓝根等18个中药饮片2744批次样品。经检验,合格2243批次,不合格501批次(见图)。不合格项目主要集中在性状、含量测定、二氧化硫残留量、铵盐超标等方面(见图)。

图.中药饮片专项抽检结果示意图

图.中药饮片不合格项目分布图
注:某不合格批次产品所涉及的不合格项目可能为多项
2、2017年国抽中药饮片品种(15个):丁香、白术、党参、远志、肉桂、砂仁、白及、青黛、草乌、草乌叶、制草乌、人参、黄芪、八角茴香、知母
2017年共抽检人参、黄芪等15个中药饮片2064批次样品。经检验符合规定1853批次,不符合规定211批次(见图14)。不符合规定项目主要集中在性状(共62批次)、农药残留(人参共48批次)、黄曲霉毒素(远志11批次)、二氧化硫残留(共11批次)、杂质(丁香25批次)、水分(知母16批次)、显微鉴别(白及13批次)、含量测定(共59批次)等方面(见图)。

图.2017年中药饮片专项抽检结果示意图

图.2017年中药饮片不符合规定项目分布图
注:某些不符合规定批次产品所涉及的不符合规定项目为多项
3、2018年国抽中药饮片品种(14个):鸡内金、槟榔(槟榔、炒槟榔、焦槟榔)、独活、白芷、山药、地黄(生地黄、熟地黄)、薄荷、羌活、吴茱萸、五加皮、肉苁蓉、重楼、金银花配方颗粒、大黄配方颗粒。
2018年,国家药品抽检共抽检7组(14个)中药饮片品种(含2个中药配方颗粒)2284批次样品。经法定标准检验符合规定2006批次,不符合规定278批次(见图14)。不符合规定项目主要涉及性状(76批次)、鉴别(59批次)、二氧化硫残留(26批次)、黄曲霉毒素(60批次)、水分(9批次)、杂质(4批次)、浸出物(27批次)、特征图谱(3批次)、挥发油(23批次)、主成分(62批次)、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)(37批次)等方面(见图)。

图. 2018年中药饮片专项抽检结果示意图

图. 2018年中药饮片不符合规定项目分布图
注:部分不合格批次产品涉及多项不符合规定项目
4、2019年国抽中药饮片品种(7个):半夏、补骨脂、淡豆豉、防风、附子、山茱萸、血竭。
2019年,国家药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验,符合规定1222批次,不符合规定121批次(见下图)。不符合规定项目主要涉及性状(72批次)、主成分含量测定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鉴别(5批次)、浸出物测定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分别占全部不符合规定项目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%(见下图)。

图.2019年中药饮片专项抽检结果示意图

图.2019年中药饮片专项不符合规定项目分布图
(注:某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目)
5、2020年国抽中药饮片品种(8个):巴戟天、广藿香、红景天、黄精、前胡、秦艽、射干、制川乌
2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验,符合规定1341批次,不符合规定27批次(见图)。不符合规定项目主要涉及总灰分(2批次)、性状(23批次)、杂质(2批次)、鉴别(4批次)和含量测定(1批次)等方面,分别占全部不符合规定项目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%(见图)。

图. 2020年中药饮片专项抽检结果示意图

图. 2020年中药饮片专项不符合规定项目分布图
(注:某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目)
6、2021年国抽中药饮片品种(9个):北沙参、苍术、柴胡、川贝母、丹参、决明子、木香、青葙子、桑叶
2021年中药饮片专项抽检共抽检9个中药饮片品种1957批次,主要针对中药饮片的安全性方面(如掺假掺伪、违法染色),以及质量控制(如生产规范性、专属性、二氧化硫、重金属及农残)等方面开展检验和探索性研究。经检验,符合规定1925批次,不符合规定32批次(见下图)。
不符合规定项目主要涉及总灰分(2批次)、性状(18批次)、杂质(11批次)、鉴别(1批次)和含量测定(3批次)等方面,分别占全部不符合规定项目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%(见下图)。2021年中药材质量监测共抽取9个品种378批次样品,其中,药品生产企业264批次,市场集散地或种植集中区114批次。所有样品按照不同品种特点,针对相应项目进行了研究性检验,主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留、植物生长调节剂使用等问题开展。

图.2021年中药饮片专项抽检结果示意图

图. 2021年中药饮片专项不符合规定项目分布图
注:某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。
7、2022年国抽中药饮片品种(9个):川牛漆、金银花、桃仁、艾叶、茜草、片姜黄、大黄、紫草、菊花
2022年全年共抽检9个中药饮片品种1675批次(其中配方颗粒18批,饮片1657批),重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题,开展检验和探索性研究。经检验,符合规定1621批次,不符合规定54批次(见下图)。
不符合规定项目主要涉及性状(28批次)、禁用农药(16批次)、显微鉴别(12批次)、含量测定(12批次)、羰基值检查(2批次)、浸出物(2批次)、水分(1批次)、总灰分(1批次)、酸不溶性灰分(1批次)、重金属(1批次)等方面,分别占全部不符合规定项目的36.8%、21.1%、15.8%、15.8%、2.6%、2.6%、1.3%、1.3%、1.3%、1.3%(见下图)。

图.2022年中药饮片专项抽检结果示意图

图. 2022年中药饮片专项抽检不符合规定项目分布图
注:某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。
注:2016年-2022年抽检信息来源于中检院国家药品抽检年报
8、2023年国抽中药饮片品种(9个):防己、茯苓(茯苓皮)、地骨皮、甘草(炙甘草)、僵蚕(炒僵蚕)、酸枣仁(炒酸枣仁)、丹参、女贞子、薏苡仁(麸炒薏苡仁)。
来源:摘自猎药人