中药饮片质量对中医临床疗效的影响
中药饮片是中医临床方剂配伍的基本组成，也是中药制剂的基本原料，其质量的优劣直接影响到中医临床疗效。为了保证中药临床疗效，笔者对影响中药临床疗效的因素及应采取的对策试述如下。
1 中药饮片对临床疗效的影响
中药饮片对中药临床疗效的影响因素，贯穿了中药生产的全过程：从中药材的种植采收、加工炮制，到储存保管等方面，只有把好品种品质、加工炮制、储存保管、处方调配等各环节的质量关，才能确保中医临床用药的安全、有效。
1.1 中药基原对临床疗效的影响
不同基原的中药其主要成分的含量不同，临床疗效也会有所差异。有人对草麻黄、中麻黄和木贼麻黄的主要生物碱含量做了比较【1】，结果显示：木贼麻黄的麻黄碱含量是草麻黄的2~6倍，是中麻黄的2~4倍，而总生物碱的含量，木贼麻黄的是草麻黄的4~5倍，是中麻黄的2~3倍。虽然三种麻黄均为药典收载的品种，但生物碱含量的差异，会对临床疗效产生一定的影响。黄连【1】同科的有三个品种：黄连、 三角叶黄连及云连，其中以云连的盐酸小檗碱含量最高。在实际应用中，不同品种的中药交替使用，使得临床疗效不稳定。
1.2 同一种源不同产地的饮片对临床疗效的影响
中药自古就有道地药材的讲究，产地不同药材质量相差很大。祁淑玲【3】说：气候、土壤条件不同，对川芎的生长有着较大的影响。四川灌县是川芎的地道产区，产品占全国的3/4以上，而华东、华南、华北等地引种后，色香味均不如灌县产的川芎，其主要成分的含量也存在差异。中医药大学的闫永红【2】对内蒙古杭锦旗、赤峰及吉林白城不同产地相同种源的甘草质量进行了研究。研究结果显示总黄酮、甘草苷的含量基本以内蒙古杭锦旗的最高，内蒙古赤峰与吉林白城差异不大。说明产地对药材质量表现出较稳定、明确的影响特点。进一步研究还发现，内蒙古杭锦旗的甘草，三萜类成分所占比例最大，香豆素类化合物比例较小；吉林白城的甘草香豆素等化合物相对含量较高；内蒙古赤峰样品的特点是：黄酮苷类化合物所占比例很高，香豆素等成分的比例很低。提示在临床应用时不同产地的甘草作用会有所侧重，尤其是在生产以饮片为原料的中药制剂时，应注意产地的选择。
1.3 不同采收时间对临床疗效的影响
中药质量的优劣，取决于有效物质含量的多少，有效物质含量高低与采收季节有密切的关系。李杲说：凡诸草、木、昆虫，产之有地；根、叶、花、实，采之有时。失其地，则性味少异；失其时，则气味不全。孙思邈也说：夫药采取，不知时节，…..虽有药名，终无药实，故不依时采取，与朽木不殊，虚费人工，卒无裨益。天麻【5】茎未出土时采，称冬麻质坚体重，质佳；茎已出土时采，称春麻质泡体轻，质次。有报道认为【4】：以当年12月份采挖的莪术挥发油含量为高，次年3月份含量低。植物的生长年限与药物中有效物质含量高低也有着密切的关系。董亚娟【6】等对人参的生长年龄和含量进行研究，认为：1~7年人参根的生物碱量、总皂苷量、还原型糖量等都随着其生长年龄的增加不断变化，人参中总皂甙含量以生长6～7年采收者最高。所以，以用不同采收时间的药材加工制成的中药饮片也会影响临床疗效。
1.4 饮片切制时的软化与片厚大小对临床疗效的影响
中药材在进行切制前要先软化、润透。研究证实，不同的软化工艺，与饮片的质量关系密切。甘草【4】浸泡透心48小时切片，其甘草酸和水浸出物的损耗率为48.40%，而用药典方法浸润48小时切片，其甘草酸和水浸出物的损耗率为4.49% 。饮片切制的片厚和大小，与汤剂中主要成分溶出量关系密切。饮片厚度为2-3mm的甘草饮片，其中甘草酸浸出率为99.91%；而厚度为5-6mm的甘草饮片，其中甘草酸浸出率为85.22%。饮片过厚不利于有效成分的煎出，从而影响临床疗效。
1.5 毒性药物的炮制对临床疗效的影响
《中国药典》2005版对炙草乌的质量要求是：含酯型生物碱以乌头碱计，不得过0.15%，生物碱以乌头碱计不得少于0.20%，前者在于控制其毒性，后者在于控制其有效成分。炮制研究表明【4】乌头中的毒性成分主要来源于酯型生物碱，酯型生物碱包括双酯型和单酯型生物碱，其中双酯型生物碱毒性最强，是单酯型生物碱的200~500倍。在饮片中，两种酯型生物碱共存，其比例随炮制批次不同而变化，若双酯型生物碱含量比例大，则毒性亦大。因此，仅以酯型生物碱的含量来控制毒性显得不够。草乌在传统制法上要求：大小分开，用水浸泡至无干心，取出，加水煮至取大个切开无白心、口尝微有麻舌感时，取出，……干燥。由于每人的味觉敏感程度不同，口尝量和口尝方式不同，因而存在较大差异。有时，为了保证用药安全就过度的炮制，但这又影响到了疗效，使得在临床上时常出现：常规用量疗效不明显，加大剂量医生又不敢用的现象。
1.6 饮片调配对临床疗效的影响
传统中药饮片的应用大都是照方调配，制成汤剂使用。古人云：中医不传之秘在于药量。小承气汤、厚朴三物汤和厚朴大黄汤，药味相同，药量不同，治疗的病症是不同的，可见药量的重要性。现在常用的调配工具还是传统的戥秤，中药饮片的剂量是以克为单位，由于戥秤自身的性质，对微小重量敏感性差，很容易造成调配时的计量误差。如莪术一般用量多在6~9g，而莪术单个饮片的重量多数在7~17g；泽泻一般用量多在9~15g，而泽泻单个饮片的重量多数在4~6g，通常饮片调配是先秤好总量，然后再分成所需用量，这样在分剂量时很容易造成分量不均，对临床疗效产生影响。
2 应对策略
2.1 规范中药材的种植生产
中药材的种植生产是中药饮片的源头，应推广优良品种的道地药材，对中药材的种植生产要严格执行《中药材种植质量管规范》及《中药材生产质量管理规范》的相关要求。中药材要明确产地，对中药材引或栽培要进行监测，确保药材符合国家法定的药品标准。通过规范化管理，建立中药材种植基地，提升中药材、中药饮片的整体质量。
2.2 加速中药饮片炮制的统一规范
《药品管理法》明确规定，中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。 但在实际生产过程中 一药数法、各地各法的现象普遍存在。呼海涛[7] 对各地山茱萸的炮制方法进行了研究。结果表明，由于各地用药习惯不同，使用的炮制品也有所侧重，辽宁、重庆多用酒山茱萸，蜜山茱萸；西安、天津、北京、山东多用酒焙、酒蒸；湖北多用醋蒸。 《中国药典》及各省市的炮制规范，收载的方法多为去核、酒炖、酒蒸。蒸制时间均没有明确规定，只是要求蒸至酒被吸尽，色变黑润，并且没有饮片质量标准的具体要求。因此，中药饮片需要全国统一的炮制规范。
2.3 进一步完善中药饮片的质量标准
饮片质量标准是控制药品质量、保证临床用药有效安全的重要内容。中药饮片的成分比较复杂，仅靠单一的方法和手段很难达到控制其质量的目的，应采用多种技术手段和方法综合控制饮片质量。制定包括：净度标准、水分标准、色泽标准、气味标准、片型及破碎度标准、浸出物检测标准、有效成分含量及有毒成分限量标准、重金属含量标准、农药残留量标准、微生物检测标准、毒性及刺激性标准和指纹图谱等标准的综合标准，全面控制饮片的质量，保证临床用药的安全、有效。
2.4 加强中药饮片使用单位的监督管理
中药饮片使用单位是中药饮片使用的最后环，加强中药饮片使用单位的饮片管理工作就显得尤为重要。首先要规范中药饮片购销渠道，加大对饮片生产、经营企业的资质审查；加大对饮片质量的抽验力度，杜绝不合格饮片。其次，要完善验收制度，细化对中药饮片的检查工作。例如对炮制辅料的检查、对饮片纯净度的检查、对饮片水分的检查等。再有，要加强中药饮片的储存保管。根据饮片的品种、性能、库存量、季节等特点分类储存；保证库房干燥、清洁、通风；对受光易引起变化的饮片应采取避光措施，避免药材产生氧化、分解、合成等光合反应。
2.5 加强专业技术人员的培养， 提高从药人员的素质
据有关部门的调查，中药从业人员技术力量保证难。一是中药技术人员缺乏，二是从业人员水平参差不齐，大多缺乏加工炮制操作和真伪鉴别能力，三是药学技术人员难以真正在职在岗，造成所经营的中药饮片质量得不到有效控制。为此，各药品生产、经营企业和医疗机构应制订切实可行的培训计划，把培养实用型中药从业人员作为一项重要工作来落实。对从业人员不仅要加强中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂等理论知识的培训，而且要运用中药饮片质量讲评、炮制操作演练和临方调配竞赛等多种形式，提高从业人员的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能，充分发挥专业技术人员的作用。
总之，中药饮片是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。我们应该在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中医药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求，这是历史赋予我们的责任。
参考文献：
1. 王本祥.《现代中药药理与临床》[M]. 北京：天津科技翻译出版社，2004：1448，1372.
2. 闫永红.不同来源甘草的质量特征及评价研究[J].2006：80.
3. 祁淑玲. 川芎的研究及应用进展[J]天津药学.2005，17（1）：61-62.
4. 龚千锋. 《中药炮制学》[M]. 北京：中国中医药出版社2007：188，221.
5. 康延国. 《中药鉴定学》[M]. 北京：中国中医药出版社2007：19.
6. 董亚娟， 张文驹，陈家宽等. 人参年龄的研究进展[J] 中草药, 2007（03）.
7. 呼海涛，张振凌.山茱萸炮制历史沿革及临床应用研究[J].2007：22（128）：53-54.药事健康超能团中药科普
