目前，中药饮片生产企业和制药行业其他企业比较，存在投资规模、人员素质以及素质提升等方面的问题，制约了中药质量的提升，对中医药事业发展不利。

中药饮片企业的盈利能力不强，因此，特别注重成本，生产技术人员的薪资处于低水平，甚至不如外资企业的普通员工，如广东地区的检验人员、质量保证人员或者炮制技术人员，薪资普遍在3000左右。因此，中药饮片生产企业难以吸引和留住既有专业知识又有实践经验的人才，大多数年轻人才不愿意从事这个行业。

特别是非珠地区，相当多的企业只能在矮个子中挑高个子，企业的生存模式只能是低质低价，而这些企业往往冲击了品质优良的企业。

企业投资人大部分把赚钱摆在绝对地位，原因之一是中医受到打压，中药饮片也就经营困难；二是患者普遍较为关注价格，没有认识到优质的中药饮片的疗效，助推恶性竞争；三是一些企业虽然多次被处罚，可是在收益远大于风险的情况下，企业投资人对法规就没有敬畏之心，更喜欢铤而走险，更可能会凌驾于法律法规之上，这种精神深刻影响着企业，例如某企业的飞检结论：该公司相关人员存在履行职责不到位，实质系该公司投资人行为导致，公司相关人员主观不具有过错。

某中药饮片生产企业，2022年抽检不合格品种有：土鳖虫（杂质不符合规定）、紫草（2批次性状不符合规定）、芦荟（含量不符合规定）、钩藤（性状不符合规定）、防风（引种防风，性状不符合规定）、蜜款冬花（性状不符合规定），2023年抽检炙甘草（含量不合格），2021年抽检甘草（含量不合格）。

该企业，差不多每季度都进行一次符合性检查，因为得到预先提醒，企业已经熟练地应付了检查。虽然符合性检查屡次过关，但再抽检又有产品不合格，如此，说明检查并未触及深层次的隐患，例如操作人员或者生产质量管理人员对中药饮片的质量要求是不理解的，对中药饮片炮制技术要求和影响因素的认识是不专业的。结果可想而知，中药饮片安全隐患依然没有消除，风险依然严重，和当年的长春长生事件十分类似，最终会爆发。

笔者从事中药饮片生产、质量管理工作和企业管理工作多年，在不同规模和管理风格的企业工作过，对中药饮片生产企业深层次的隐患有一些了解。

一、中药饮片企业自我纠正的水平普遍较低，频频的监管检查也未能发现深层次的隐患

故此，企业的经营意识还停留在做好文件应付检查，对中药饮片质量的控制仅放在第二位。

如上述中药饮片生产企业，尽管监管部门频繁飞检，依然无法解除其产品存在严重安全隐患的风险。原因是比较复杂的，这有赖于今后国家职业化、专业化的检查队伍建设。

如果中药饮片屡次发生质量抽检不合格，或者同样的问题重复出现的，符合性检查又每次都轻易过关，可考虑是否存在深层次的安全隐患。

例如，如果发现土鳖虫杂质超标，那么，检查时可否延申检查类似的产品呢？譬如全蝎肚子里是否有砂石、蝉蜕有无浑身黏满泥沙、车前草的根部是否带很多土、僵蚕表面是否带有很多石灰或淀粉、猪苓缝隙间有无夹杂砂石？如果一个中药饮片生产企业的生产质量负责人对这种风险都熟视无睹，那么无论它的文件体系表面多么完美，记录多完整，还不是官样文章？又怎能指望他们生产出来的产品质量优良呢？

不少企业的GMP文件是照搬西药的，甚至是陈旧、教条的，和实际操作不相符，或者根本没有可操作性。这种记录完整又有何意义？

例如醋鳖甲，其工艺规程为：设置350℃，投料后炒制5分钟即可。各企业是否认真思考过这些问题：1、了解炒药锅的性能吗？当炒药锅温度显示350℃时，里面的河砂温度是多少？2、加入河砂多少？3、河砂有什么标准？（如果太大，炙鳖甲受热均匀吗？太小是不是粘在鳖甲上，增加杂质？）4、炒药锅的升温时间，第一锅和第二、第三锅等的时间是不相等的。5、工艺规程是投料后温度达到350℃时计时炒5分钟？还是投料后计时超5分钟？

又如钩藤，药典描述如下：本品为茜草科植物钩藤Uncaria rhynchophylla（Miq.）Miq. ex Havil.、大叶钩藤Uncaria macrophyllaWall.、毛钩藤Uncaria hirsutaHavil.、华钩藤Uncaria sinensis（Oliv.）Havil.或无柄果钩藤Uncaria sessilifructusRoxb.的干燥带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。

有些企业理解为，既然钩藤的药用部位是带钩的茎枝，购买中药材回来自己剪段，中间的不带钩的也可以用啊！但如果有中医用药常识，肯定知道每段钩藤必须带钩，也就不会出现假劣药钩藤。

药典中对于钩藤的描述：【性状】……多数枝节上对生两个向下弯曲的钩（不育花序梗），或仅一侧有钩，另一侧为突起的疤痕；钩略扁或稍圆，先端细尖，基部较阔；钩基部的枝上可见叶柄脱落后的窝点状痕迹和环状的托叶痕。

生产质量管理人员应该正确理解药典，钩藤的性状描述是多数带钩，就是80%甚至90%以上应该带钩。企业生产钩藤时，因为药典有要求切段的长度，成品中有50%的段是不带钩的，企业如果为了降低成本而将其加入合格品中，这样疗效就大打折扣。

所以，生产质量负责人、质量受权人对中药饮片必须有深刻的理解，有全面的中药鉴别知识，甚至应该有点中医知识，否则，又焉能保证今后生产的中药饮片合格呢？

二、审计跟踪未能彻查

把前后的原始检验记录以及操作对比查一遍，前后比较。如果从事过中药饮片生产的，结合中药材检测记录和中药饮片的检测记录对比。抑或所有相同的仪器同一时间段的数据对比，综合评判，应该容易发现缺陷。

三、符合性检查

《药品生产质量管理规范》中与质量负责人、质量受权人直接相关的条款有20、23、24、25、26、132、173、247，中药饮片附录也有不少相关条款，而且对其资质也是有要求的，必须有专业理论和实际能力。

大多数符合性检查时，对生产质量负责人和受权人审计缺少一个完整的评判标准，只看重资质，却没有考核实际能力，而中药饮片行业的生产质量负责人和受权人缺的恰恰是专业理论和实际能力。这种能力包括中药鉴别能力、懂得中药炮制技术、对中药化学成分特点了解等。

1、中药鉴定能力

中药饮片附录规定质量保证和质量控制人员应该具备中药材和中药饮片质量控制能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

这条很关键，药典每一个品种项下第一句是基源、用药部位及产地加工，之后是【性状】【鉴别】【水分】【浸出物】【含量】等等，作为一个质量保证人员，对基源及产地加工、【性状】、【鉴别】项应该很熟悉，其实，这三项可以说是中药鉴别的内容。

曾经，一些中成药生产企业的柴胡类冲剂，使用了藏柴胡，按柴胡的指标成分检验，结果就是含量很高。但是，藏柴胡的Nepasaikosaponin K含量约为其他种柴胡的25～140倍，通过高效液相色谱法和质谱法可以鉴别出藏柴胡这种假药。而从藏柴胡的性状来看，很容易就可以把它和柴胡区别开来，藏柴胡：枝条较软、皮层厚、内皮层有一层棕褐色的环，再就是味辛。

下面举一些简单的中药鉴别例子：

例1、地龙哪些为正品？广东用的大部分是广地龙，广地龙最明显的是生殖带（俗称白颈）。

例2、酸枣仁，如果产品破碎的多，贮存保管不当，子叶已经发黄，有的甚至棕黄色，就应该考虑黄曲霉毒素超标。很多子仁类的中药都有这个特点。

例3、紫草、新疆紫草和进口软皮紫草（包括喜马拉雅软皮草和亚历山大软紫草）的木部是不一样的（见图）。进口紫草木心粗大，新疆紫草的木部是薄片不连续类环状排列，进口紫草颜色偏暗，新疆紫草颜色偏鲜红。

如果把进口紫草和新疆紫草同时放进密封袋，新疆紫草的袋子紫红色很明显。

如果从化学成分来看，也是不一样的，可以参考杨宗宗的《紫草为名：紫草科概述及新疆的五属鉴别》和刘逊《紫草专题》。

性状不符，除了一些炮制后的片型不符外，性状不符很多时候是非正品的概念。像藏柴胡、大叶柴胡和柴胡，新疆紫草和进口软皮紫草（包括喜马拉雅软皮草和亚历山大软紫草），都是真伪的区别。

中检院检测某企业的紫草：木心较大，性状不符合规定。就是假药！偏袒企业，假药按劣药处理，势必让企业走上不归路。

2、中药炮制方面

例如救必应、杜仲、厚朴等中药材，其厚薄与药典指标成分直接关联，一般薄的含量低。最明显是救必应，如果炮制后没有均质处理，抽检到大部分是很薄的，很可能不合格。

3、中药化学成分与检测

枳实，按照中国药典的规定为：本品按干燥品计算，含辛弗林不得少于0.30%，中药饮片同中药材要求一样。辛佛林是小分子生物碱，较易溶于水，润药切片过程中必然损失一部分，所以中药饮片要合格，中药材枳实含量应高一些。

4、质量负责人对《药品生产质量管理规范》里的批概念里面的均质的理解不到位，质量保证体系没有在整个生产流程起作用

很多产品抽查，不一定是整批不合格，可能是刚好不均质而导致抽到不合格的。例如，某企业生产的大青叶，被抽查水分不合格，但是企业从其客户抽查三包，都是合格的，而某客户抽查的又是不合格的。这都是因为企业为了节约成本，或是烘干不均，又或是晒药厚薄不一造成部分不合格。

企业遇到这种问题，想的是从根本上解决吗？不是！想到的是什么？是不停召回自己心中没有把握的产品，目的不是改善，而是祈求销出去的产品赶快被消费者用完。

总之，中药饮片生产企业中，生产质量负责人不具备中药的专业理论和实践经验，或者对制药行业关系人民生命财产安全这一现实没有敬畏之心，药品质量是无保证的。

正所谓专业的人做专业的事情，对生物制品而言是这样，对中药饮片来说也是一样的。试想，一个从事血液制品生产的专业人员，如果没有中药专业知识，他/她可以从事中药饮片的生产吗？

GMP规定企业负责人要为企业配备足够的资源，要知道，人可是最重要的资源啊！企业投资人没有聘用符合相关水平的管理人员，要承担的风险势必会一直存在着，甚至可能会越来越大。

四、企业文化方面

企业的文化就是老板的文化，一个药企如果不懂法、对法律法规没有敬畏之心，就算质量负责人真的能判断中药饮片生产的问题，又有哪家生产企业会把不合格的产品销毁？

五、一些专业的分析

1、女贞子

女贞子，药典的第一句话：本品为木犀科植物女贞Ligustrum lucidumAit.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后，干燥；或直接干燥。

这里面有几个意思：1、中药的基源：木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.；2、用药部位：干燥成熟果实，要的是成熟的果实，不是不成熟的；3、采收季节：冬季果实成熟时采收；4、产地加工：除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后，干燥；或直接干燥。

实际检验结果是成熟的果实含量高。因此，女贞子成熟的果实才能验收入库！这和连翘之青翘需要增加检测挥发油道理一样。

2、甘草

药典规定：甘草的中药材甘草苷不得少于0.50%，甘草酸不得少于2.0%。

炙甘草的甘草苷不得少于0.50%，甘草酸不得少于1.0%。

药典通则规定，蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。根据蜂蜜的大约比重为1.4，中药饮片的重量已经增加；加上蜜炙时温度对甘草苷、甘草酸的影响，实验结果的数据表明炙甘草的含量约降低14%~39%。

因此，如果中药材甘草的含量仅仅符合或稍比药典规定高一点，肯定不可能做出合格的炙甘草。

3、延胡索

药典规定：延胡索中药材按干燥品计算，含延胡索乙素不得少于0.050%。

醋延胡索含延胡索乙素不得少于0.040%。理论上，醋和生物碱应该生产盐，使中药成分容易溶出，但是，无论醋炙或醋煮法生产醋延胡索，都因为温度升高让醋易挥发，醋和延胡索的生物碱未能很好结合，反而有时含量仅稍降低，但是实验结果表明并没有减低20%。

因此，醋延胡索含延胡索乙素不可能比原药材低很多，也不可能高很多，否则应进行调查。

4、款冬花

款冬花药典规定：本品为菊科植物款冬Tussilago farfara L.的干燥花蕾。意思就是除了花蕾，其他都是杂质。

下图第一个图：款冬花符合药典的性状规定

下图第二个图：款冬花有很多梗，有些梗甚至很长，这就是性状不符。

5、防风（引种防风）

防风（引种防风）的标准出现在《四川中药材标准》（1987年版），四川省在2010年新版《四川中药材标准》实施后，在《四川中药材标准》（2010年版）的前言部分明确规定：《四川中药材标准》（1987年版及其增补）同时终止，

也就是说《四川中药材标准》（2010年版）没有收载防风（引种防风），《四川中药材标准》（1987年版及其增补）已经终止，防风（引种防风）这个标准就作废了。

《四川中药材标准》（2010年版）的前言见下图：

企业生产质量负责人应该明白：密切关注法律法规的变化，执行最新版本的法规规定。

6、浙贝母

中国药典：本品为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergiiMiq.的干燥鳞茎。目前因为浙贝母价格高挺，很多商家就用湖北贝母充当，看下图：浙贝母的鳞茎外鳞叶比较肥厚，两边比较肥钝。湖北贝母（Fritillaria hupehensis，又名：窑贝，板贝）鳞茎外鳞叶边缘薄、较锋利。

浙贝母（无硫磺熏蒸）：

浙贝母（硫磺熏蒸）：

湖北贝母（Fritillaria hupehensis，又名：窑贝，板贝）：

企业生产质量负责人应该懂得：如何鉴别中药真伪优劣。像湖北贝母充当浙贝母，是假药，尽管检测指标成分合格并不代表该中药饮片合格，必须综合考虑法规标准的检测项目，来判断产品的风险。

来源：CIO在线