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医疗机构中药制剂备案管理比较研究

admin4个月前 (12-12)皮肤科4

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医疗机构中药制剂备案管理比较研究

明爱恋俞双燕

江西中医药大学经济与管理学院

摘要：目的:比较分析各医疗机构中药制剂备案管理工作的开展情况，为后续完善备案制度提供参考。方法:探析国家药品监督管理局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)与各省及直辖市出台的备案制实施细则和内容，选取8省市近5年来备案数据进行整理、比较和分析。结果:部分省市在《公告》基础上结合本地实际情况细化或扩充了备案范围、中药制剂品种取消备案、备案申报流程等内容。统计情况显示，2018-2020年各省市备案及备案机构数量呈逐年递增趋势，2021-2022年备案及备案机构数量有所减少。结论:通过分析发现医疗机构传统中药制剂存在相关制度不完善、申报配制制剂的医疗机构增长乏力、监管难度加大、中药制剂人才培养机制不健全等问题。建议落实各类激励政策，完善备案制制度；激励医疗机构配制中药制剂，加大投入；加强医疗机构中药制剂监管力度；加强专业人才队伍建设；加强宣传引导，引导医疗机构中药制剂向中药新药转化等。最终推动医疗机构中药制剂的良性发展，促进中医药事业的繁荣昌盛。

医疗机构中药制剂是指医疗机构根据本单位中医临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，是市场上没有供应的品种[1]。我国对医疗机构中药制剂的管理经历了注册制和备案制两个阶段；2005年，出台了《医疗机构制剂注册管理办法》,明确应用传统工艺配制中药制剂实行注册制[2];2017年7月实施的《中华人民共和国中医药法》(简称《中医药法》)[3],第三十一条规定支持应用传统工艺配制中药制剂及以中药制剂为基础研制中药新药,第三十二条规定仅应用传统工艺配制中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号;2018年2月，国家药品监督管理局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(简称《公告》)[4],规范了传统中药制剂定义及备案等事宜，意味着应用传统工艺配制中药制剂开始执行备案管理。《公告》发布后，各省市根据本省市实际情况制定了具体实施细则，这是对《公告》的补充，更具可操作性。

本研究通过对各省市备案管理办法进行对比，并根据中国地域分布选择数据取样点，从西、中、东部地区分别选取2～3个省市，通过统计和分析甘肃、江西、吉林、四川、辽宁、黑龙江等6个省及北京、重庆2个直辖市(以下简称8省市)近5年备案数据，以期为监管部门及医疗机构开展备案工作提供参考，为后续完善备案政策提供思路。

1 各省备案管理办法比较

《公告》及各省备案管理实施细则内容主要可概括为备案范围、备案申请人、各方责任、备案流程、备案品种管理、监督管理6个部分。各省备案范围与《公告》大致相似，部分省细化或增加了备案范围，如河北省备案范围不包括鲜药榨汁、受患者委托、按医师处方应用中药传统工艺加工而成的制品等[5]。备案申请人应当是各省内持有《医疗机构执业许可证》,并能独立承担法律责任的医疗机构(军队医疗机构除外)。各方责任即明确医疗机构、委托单位、省药监局、市区及县药监管理局等部门承担的责任。备案流程，如江西省可通过登录省药监局网站，进入办事大厅,进行网络填报和注册登录账号，登录后进入应用传统工艺配制中药制剂备案平台，填写备案信息，提交成功后，江西省药品评审中心20日内会对品种是否符合备案范围、资料是否完整、形式是否规范等进行资料审查，拟定审查意见，上报省药监局药品注册处，药品注册处经全面审核、综合审查，对符合要求的予以备案；而山东省在上传至备案平台后，省药监局30日内会对各资料进行审查，符合要求的按顺序自动生成传统中药制剂备案号。备案品种管理包括信息变更、提交年度报告等内容。各省市对传统中药制剂品种取消备案的情况(见表1),基本与《公告》内容一致，主要包括5部分内容：①备案资料与配制实际不一致；②属本公告第三条规定的不得备案的情况；③质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重，或者风险大于收益；④不按备案要求变更信息或履行年度报告；⑤其他不符合规定等。但有部分省市如江西省、北京市、重庆市等除《公告》规定外，还增加了两种情形，一是备案资料不真实；二是抽查检验中，内控制剂标准不可行，且未按规定期限完成整改。监督管理包括对监督检查计划、已备案品种实施追踪管理，对传统中药制剂进行抽样检验，对医疗机构违法配制制剂的情况进行处罚和规范等，与山东省相比，江西省细化了年度检查计划和年度抽样计划。

2 2018-2022年8省市医疗机构中药制剂备案情况

本研究所用数据，来源于8省市药品监督管理局官网中药品或数据查询模块中的公示备案信息，统计时间截至2023年6月1日。备案制于2018年开始实施，因2023年数据不足1年，故本研究主要对2018-2022年数据进行分析。

从取样的8省市医疗机构中药制剂备案及备案机构数量的统计情况可知(表2、表3),2018-2020年各省市备案及备案机构数量呈逐年递增趋势，但2021-2022年备案及备案机构数量有所减少。从总体来看(图1),备案数量及备案机构数量在前两年有明显增加的趋势，说明备案制起到了重要作用；后两年备案数量有减少的趋势，而备案机构数量起伏不大。随着备案制的实施，无论备案数量还是备案机构数量将会趋于平稳，在小范围内上下波动。

通过对各省份官网数据进行统计，2018-2022年8省市应用传统工艺配制中药制剂的备案中，由本单位配制传统中药制剂占大部分，委托其他单位配制占小部分。不同省份的配制剂型有一定差异，如甘肃省丸剂和散剂占比高，吉林省胶囊剂占比高，北京市丸剂占比高，辽宁省丸剂和合剂占比高，黑龙江省丸剂和颗粒剂占比高，重庆市合剂占比高；其中重庆市虽然备案总数达137种，但剂型种类较多，有15种。

图1 2018-2022年8省市应用传统工艺配制中药制剂备案数量和备案机构的趋势曲线

3 医疗机构传统中药制剂存在的问题

3.1 应用传统工艺配制中药制剂相关制度不完善

近20年来，为了保障人们用药安全，国家不断出台相关完善药品管理的法律、规章制度，但针对医疗机构应用传统中药进行制剂操作的相关规定或制度却非常欠缺。尽管制剂管理规定使用时间长，但并未达到立法要求。医疗机构中药制剂未形成比较系统的规范体系，如《药品管理法》中未对擅自使用医疗机构制剂的行为进行规定[6]6]。药监部门对医疗机构中药制剂备案的监管制度也不完善，如审批环节中监管形式不明确，后续将对其进行不断完善[7]7]。从医保政策的角度来看，中药制剂的开发投入和生产成本高，药品由政府定价，纳入医保的药品价格不允许变动，形成了价格倒挂，导致停产品种不断增加[8]8]。

3.2 申报配制传统中药制剂的医疗机构增加不多

《公告》中指出，取得《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制中药制剂的必要条件[4]4]。备案制的实施，激励了医疗机构配制中药制剂，备案数量也随之激增，但医疗机构数量无明显增加。造成的原因主要有：①部分医疗机构无许可证；②配制中药制剂成本上升，中药材价格上涨，原材料投入高于销售价，使医疗机构制剂室处于亏损状态，医疗机构不愿继续投入甚至减少投入；③中药制剂主要成分为中药材提取物，从原材料至成品这一过程缺乏质量标准，医疗机构对毒理研究有限，再加上毒性中药材的安全标准不统一，致使质量控制风险高；④医疗机构对中药制剂质量的检测技术有限，目前仅限于一般的检测方法，使得中药制剂质量得不到保障。

3.3 中药制剂标准提高，监管难度加大

备案制的实施，在一定程度上简化了审评审批模式和工作程序，同时备案信息平台的推出、审查时间的缩减等有利于中药制剂的发展，显著提高了医疗机构申报中药制剂的积极性。然而，备案数量的激增，监管部门工作量增加，导致监管难度加大[9]9]。同时，中药制剂标准不断提高，如中药制剂原辅材料要求全检、工艺流程需验证等，使得监管部门监管难度增加。《公告》中未对主动审查进行规定，主动审查积极性不高会导致中药制剂质量得不到保障。

3.4 中药制剂人才培养机制不健全

中医药学专业背景的人才，只有少部分选择从事相关中药制剂配制的工作，人才流失严重[10]10]。中药制剂管理政策对人才的要求与现有人员的能力不匹配，部分从事中药制剂专业的人才不了解新政策相关内容、缺乏法律法规相关知识；科研人员由于只关心新药开发，并且学习热情不高、掌握理论知识有限等导致科研能力有欠缺。备案数量激增，导致申报工作量加大，所需专业人才数量也随之增加。因此，建立健全中药制剂人才培养机制刻不容缓。

4 对策与建议

4.1 落实各类激励政策，完善备案制

传统中药制剂备案制的出台是医疗机构制剂分类管理的初步探索，旨在促进中医药事业的发展[11]11]。各省市应根据具体情况，制定适合其自身的制度，进一步优化实施细则。监管部门应加强对医疗机构中药制剂的调研，通过深层次的沟通，结合医疗机构的实际情况，查看激励政策是否落实。另外，中药制剂具有疗效确切、价格优惠等优点，符合医保目录的纳入原则，建议将医疗机构开发的中药制剂纳入医保，有助于中医药更大范围服务于患者，减轻患者负担。

4.2 激励医疗机构加大投入，配制中药制剂

为保障我国医疗机构中药制剂监管的进一步规范，近年来相继出台了一系列医疗机构中药制剂管理政策，目的是激励医疗机构加强中药制剂的配制。建立区域制剂中心不失为一条有效途径，但仅依靠单个医疗机构很难完成，需相关政策的引导并充分利用医联体的资源优势，联合区域内的医疗机构共同建立，并明确医联体内可共享的中药制剂品种目录。根据市场需求和原辅材料价格的变动来调整中药制剂价格，激发医疗机构备案热情。大型医疗机构应加大对制剂室的投入，改善制剂室硬件设施，方便科研人员研制新药；中小型医疗机构委托其他单位配制制剂，可有效降低成本，实现医疗机构与受托单位的共赢。随着药品取消零加成以及备案制的实施、《中医药法》的出台等，给医疗机构中药制剂发展带来了新机遇。虽然市场上已有许多中成药及其替代品，但有些药品整体需求量偏小或难以保存，可能出现临时短缺，无法保证医疗机构的正常使用，因此中药制剂仍是临床用药的有益补充，应加大对制剂的关注力度，重视医疗机构制剂工作的有效开展。

4.3 加强医疗机构中药制剂的监管力度

首先，应加大医疗机构中药制剂配制工作的质量监管。监管部门可通过分析各省市备案制剂年度配制及质量报告，了解各省市中药制剂备案的具体情况，一旦发现问题，及时采取有效措施，如进行专项检查等。监管部门还需对中药制剂全生命周期进行监管，增加抽检频率，保证产品质量的可控性。对于委托配制的备案制剂，需规范医疗机构的行为，保障委托制剂的质量。其次，应加强对医疗机构中药制剂合理使用的监管。患者在使用中药制剂过程中难免会出现问题，而不合理使用制剂带来的风险更高，因此需对实施备案管理后的风险因素进行评估。监管部门通过分析和评估中药制剂临床使用情况年度报告，加强对风险较大制剂的监管[12]12]。最后，需加强对医疗机构中药制剂不良反应的监测。可建立医疗机构不良反应监测平台，统计和分析由中药制剂造成的不良反应，并制定相应解决措施。监管部门应积极主动控制不良反应的安全性风险。

4.4 加强专业人才队伍建设

医疗机构应建立健全人才队伍建设，对现有人才定期培训，同时引进有中医药学背景的专业人才，规范中药制剂相关科研机构研究人员、专业技术人员备案流程，加强相关法律法规知识的培训[13]13]。还应加强不同医疗机构之间、医疗机构与制药企业之间中药制剂人才的交流，通过线上线下学术会议、进修交流等方式加强人才的多学科融合，提升医疗机构中药制剂研发能力。另外，监管部门还要对中药制剂备案相关资料进行审查，审查人员应及时掌握国家政策，同时检查其对法律法规知识的掌握情况。

4.5 加强宣传，引导医疗机构中药制剂转化为中药新药

国家鼓励以临床价值为导向的新药研究，而医疗机构中药制剂是其研究方向之一。为提高医疗机构的工作效率，对于医疗机构内部，需要积累保存好中药制剂的临床数据，为转化积累原始资料。一方面，可把区块链技术融入新药研发过程中，方便研发各方信息共享，提高研发效率[14]14];另一方面，建立合作研发平台，医疗机构和制药企业共同合作将部分中药制剂向中药新药转化，发挥各自优势，资源得到了整合。

医疗机构中药制剂研发是中医药事业发展至关重要的一环。国家相继出台激励政策，为医疗机构中药制剂工作的有效开展提供了机遇。随着备案制的实施，医疗机构申报中药制剂的积极性高涨，有利于中药制剂的发展。同时,《公告》对医疗机构开展科研工作提出了更严格的要求,监管部门需加大中药制剂全生命周期的监管力度,保障制剂的质量安全。

END

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