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医院中药注射剂的管理对策研究

admin4个月前 (12-12)皮肤科4

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中药注射剂再评价相关法规及其二次开发技术研讨会

2024.10.25-27太原

李海涛 13161972592（点击链接了解详情)

医院中药注射剂的管理对策研究

吴志玮

武义县中医院

摘要：中药注射剂在新冠疫情中发挥了重要作用,并取得了良好效果,大大提升了人们对中药注射剂的认知和接受程度。国家对中药注射剂的安全性越来越重视,医院不断加强中药注射剂监督管理力度,从而保证中药注射剂健康有序发展。文章从监控中药注射剂的采购、验收、储存和调剂,加强中药注射剂不良反应的用药管理,加强特殊人群用药管理,加强合理用药培训及加强中药注射剂的处方监控等方面着手,探讨了医院层面开展好中药注射剂的用药管理工作方案,为规范中药注射剂的使用,保证临床安全、合理用药提供参考。

在抗击新冠疫情期间，多款中药注射剂冲在抗疫的第一线。国家版新冠肺炎诊疗方案推荐了包括喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液等在内的8款中药注射剂，其中血必净注射液更是获得钟南山院士、邱海波等专家的推崇。中药注射剂在抗疫中的优异表现，甚至在国家的支持下走出国门为全球抗疫事业作出贡献，大大提升了人们对中药注射剂的认知和接受程度。

中药注射剂既保留了中医药特色，又具备西药注射剂起效快的优点，改变了传统的中药给药方式，具有药物利用度高、疗效显著等特点。然而，不良反应事件的频频发生迅速引起了社会与公众的广泛关注，也引起了人们一定程度的恐慌。国家不良反应监测报告显示，在2019年度中的中药不良反应事件中，注射剂占62.8%。在所有注射剂的不良反应事件中，中药注射剂占9.1%。据报道，2019年度不良反应事件发生排名前三的分别为理血剂、补益剂、开窍剂。

为了加强对中药注射剂不良反应的安全防范，国家层面对中药注射液使用规范化愈发重视，对中药注射剂的监管力度不断加大。2017年，中药注射剂的使用规定首次进入医保目录。2019年，中药注射剂被点名,新版医保药品目录对中药注射剂的应用提出了更明确、更严格的要求，不仅将限制的品种扩大到了45个，还将部分种类直接剔除，且要求二级以上医疗机构才能使用，同时规定中药注射剂只能用于重症或特定病种上。2020年医保目录的调整，仍旧保留了坚持严格把控和限制中药注射剂使用的内容，重点强调了基层医疗机构不得使用相关的中药注射剂，同时规定一部分中药注射剂标注重症、病种等方面的限制。

近些年来，医院的药学服务不断由供应保障型逐渐转变为技术服务型,重视以患者为中心，以合理用药为核心，着重于药物的安全性、有效性的评价。医院作为中药注射剂使用的主体单位，仍存在较严重的中药注射剂不合理使用情况，因此充分发挥药事管理作用，以促进中药注射剂的安全用药尤为重要。本文针对医院层面如何开展好中药注射剂的用药管理工作做了探讨，旨在提高中药注射剂合理应用水平，给患者提供安全可靠的疗效，为患者的健康保驾护航。

1 监控中药注射剂的采购、验收、储存和调剂

1.1 中药注射剂的采购与验收

药学部门需制定严格的中药注射剂进货检查、采购与验收制度，建立信息真实、完整、可追溯的购进记录。药品管理员在采购与验收时需仔细核对药品的名称和数量，对药品的时效性和有效性加以检验，同时全面核查供应厂家所持有的药物生产证件、药物质检报告和批准文号等信息，观察药物是否存在破损、漏液等情况，同时对注射药液进行对光检查，检验药液是否澄清，是否存在变色、沉淀、浑浊、有絮状物的情况，是否与说明书 [1] 所描述的性状高度一致，从而判断药物是否合乎规定。在中药注射剂的采购与验收过程中，必须做好严格的质量把控和质量检查，从源头上进行质量控制。

1.2 中药注射剂的储存

(1)储存温度。中药注射剂的储存温度一般情况下不得超过30℃。若产品说明书规定其在阴凉环境下保存，温度则不应超过20℃。中药注射剂中的成分不稳定，温度的改变会促使发生沉析，因此中药注射剂的保存过程应尽量避免温度的大幅度变化。同时温度过高或过低也会使药物成分的比例发生变化，所以中药注射剂的保存要注意避热、防冻。

(2)遮光保存。中药注射剂中的成分较为复杂，其质量性质不稳定，强烈的光照会促使中药注射剂发生氧化、水解、聚合等反应，因此中药注射剂通常要按规定进行遮光储藏。

(3)久储的中药注射剂使用前应加强澄明度检查。

1.3 中药注射剂的调剂

药品的调剂需对医师处方进行适宜性审核，做到四查十对。调剂前需再次对药品性状进行检查，观察是否有包装破损，药液是否存在变质、浑浊等异常现象。然后准确调配药物，正确书写药袋和粘贴标签，注明药品名称、数量、用法用量和贮存条件及患者姓名、年龄等信息。统计医院中使用中药注射剂的情况，不仅对其使用量进行详细登记，还需对一些临床使用率高和不良反应大的中药注射剂进行精准统计。同时与医师沟通交流，协助医师合理使用中药注射剂。

2 加强中药注射剂不良反应的用药管理

随着2006年鱼腥草注射液、2011年生脉注射剂、2017年红花注射剂和喜炎平中药注射剂等严重不良反应事件的出现，安全性问题成为中药注射剂面临的重大难题。中药注射剂产生的不良反应包括皮肤水肿、红疹、瘙痒，腹胀，恶心呕吐，肢体麻木，脑眩晕等。中药注射剂的不良反应预防和控制必须从源头和使用两个方面进行把控。在源头上，医生应熟悉药物种类，选择使用质量稳定、信誉良好、技术优先的企业生产的中药注射剂，从而保证临床用药的安全性和有效性。在使用中，想要有效控制患者的不良反应，则需对医护人员自身应具备的专业技能加以严格要求，确保能力的不断提升。在使用中药注射剂的过程中着重加强用药管理和不良反应的监控。用药前应了解患者的体质及掌握过敏史等信息，并按要求对患者进行用药前的皮试，严格按规定配置皮试液，掌握皮试剂量。在发生严重不良反应的情况下，要及时通知医生并实施适宜的救治，同时将发生不良反应的药物尽快上报医院药品不良反应监测中心。全面掌握引发不良反应的危险因素，并对其实施相应的药学干预。中药注射剂的应用需遵循《中药注射剂临床使用基本原则》中相关规定，配药时做到一人一针一管、现配现用，配好的药物存放时间不得超过2 h。配置时合理使用溶媒，尽可能不与其他药品混合起来进行配置，根据患者年龄及病情遵循医嘱控制用药剂量。考虑到药物代谢会有相互作用和彼此影响，应用中药注射剂时禁止混合配伍，避免药物由于互相作用使得注射剂中的微小颗粒不断增加，从而诱发各种不良反应。选择正确的给药途径，皮下、肌肉与静脉给药是中药注射剂常见的给药方式。药品注射时注意控制药剂的浓度、注射的速度、用药的周期等因素，尽可能地获取最大化临床疗效，有效降低不良反应的发生概率。辨证施治是中药注射剂治疗的关键所在，对患者具体的病情进行对症下药，根据患者的身体素质选择恰当的疗程，才能有效治疗缓解病情，才能最大程度地防止不良反应的发生。医院科研机构可积极开展中药注射剂的临床应用评价，从处方组成、治疗效果、安全性、药物经济学等全方位地进行药物再评价，加强重点药物的监测，淘汰不良反应多、疗效差的中药注射剂。

3 加强特殊人群用药管理

应用中药注射剂前，应仔细询问患者的家族过敏史，对过敏体质者需慎用中药注射剂，同时医院应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。对于初次使用中药注射剂的患者，要加强巡视和监测，若发现异常需即刻停药。14岁以下的儿童免疫功能差、抵抗力低，所以儿童使用中药注射剂需尤为慎重。医护人员必须明确国家药监局规定的儿童禁用的中药注射剂，在用药过程中需密切监测，时刻关注儿童患者是否有寒颤、发热等不良反应。一旦发现异常即刻停止给药，予以正确的救治。老年患者的肝肾功能及免疫功能较低，在生理功能上出现不同的衰老特征，对药物的代谢与排毒能力减弱，因此老年患者使用中药注射剂也应谨慎，应加强用药监护，观察老年患者的意识、生命体征、情绪变化、饮食和睡眠情况等，重视患者的主诉，及时向医生反馈。由于孕妇的妊娠阶段属于人体特殊的生理时期，同样也需明确孕妇禁用的中药注射剂，用药过程中注意掌握明确的指征，还要充分考虑胎盘屏障因素，严格掌握用药的时间及剂量，注意及时停药，避免对胎儿产生不良影响。

4 加强合理用药培训

医院可定期组织中药注射剂合理使用的培训，学习内容包括中药注射剂的作用机制、临床用途、给药时间、给药途径和药物的配伍禁忌等药理学知识及中药注射剂的疗效和不良反应的预防、勘察、报告和应急处理等，以提高医护人员合理用药的意识。建议医院每周由临床医生、护理部和药学部联合将中药注射剂出现的不良反应进行全院汇报，围绕中药注射剂安全用药问题，开展讨论、讲课和实践研究，进一步提高药剂人员和医护人员的业务能力，为促进中药注射剂临床安全应用起到积极推动作用。

5 加强对中药注射剂的处方监控

中药注射剂的处方开具严格按照《医疗机构处方审核规范》中的规定执行。中药注射剂的处方必须单独开具，开具的处方应遵循中医辨证施治的原则，对患者个体化精准用药，重点对药物使用的用量和疗程进行把控。中药注射剂对于急症患者可以起到立竿见影的效果，但对于慢性病患者而言，注射起效后尽量改为口服给药，以避免长时间注射用药而带来的副作用。医生要根据患者具体的疾病情况来严格用药，在药品说明书要求的基础上，明确其用法用量、稀释浓度及注意事项等。同时还需注意不同药物的配伍禁忌，严格掌握适应证和禁忌证，避免盲目用药。处方还需由药师对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核评估，医疗机构可以通过相关信息系统辅助药师开展处方审核，药师发现问题时需及时指出并提出建议，督促处方修改。同时，医院可建立处方审核质量监测指标体系，对处方审核的数量、质量、效率和效果等进行评价。

6 总结

近年来，中药注射剂经历了限方、说明书的修订、医保支付的限制和药监局的重点监控，但新冠疫情期间，中药注射剂由于在治病救人中展现了良好的疗效而被纳入多版诊疗方案中，用扎实的救治案例证明了中药注射剂的有效性和安全性，成为疫情防控的一大特色和亮点，中药注射剂再次进入人们的视野，提升了人们对中药注射剂的认知及接受度。

随着中药注射剂的应用越来越广泛，医院层面务必采取严格监管，促进临床的合理用药，提高医院药物管理的实效性。①在源头上对中药注射剂进行把控，对产品的原料溯源、工艺优化、生产监控进行全面的研发改进，不断提高药品的品质，建立统一的质量检测标准，加强中药注射剂安全再评价的实施，实现药品的优胜劣汰，让疗效确切、适应证准确、安全性更高的注射剂应用于临床。②药学部门做好中药注射剂的采购、验收、储存和调剂工作，做到药品来源可追溯，杜绝不合格的药品进入医院，确保药品的质量稳定。③为防范不良反应的发生，需加强不良反应的监控管理，医护人员需掌握药物的作用、用法及适应证，并实施相应的药学干预。④ 对老人、儿童、孕妇等特殊人群和首次用药或对药过敏的患者应用中药注射剂时需要尤为慎重。⑤医院可定期组织中药注射剂合理使用的培训，不断提高医护人员和药学人员的业务能力。⑥加强对中药注射剂的处方监控，医生开具处方后需由药师对其合法性、规范性、适宜性进行审核评估。

综上所述，规范中药注射剂的使用要从多个层面入手。从临床医师层面，应在合理用药依据的前提下，加强临床辨证用药，保证患者用药的有效性和安全性。从护士层面，作为临床一线人员，是中药注射剂不良反应最直接的观察者，需做好患者状态的监测工作，同时严格执行医嘱，给患者用药时注意用药途径、用法、用量和给药时间。从药师层面，把好中药注射剂质量关，做好处方点评和审核工作，掌握最新的药物不良反应信息，并及时反馈给医师。从医院层面，应加强医疗机构对中药注射剂的使用监管，规范临床合理用药，有效降低不良反应事件的发生。

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