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中药饮片保质期制定相关问题解读

admin3个月前 (12-12)皮肤科9

在3月29日由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的

全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会开始前，

专委会收集了参会代表对中药饮片保质期制定工作的看法、

具体工作中遇到的问题等内容。

下面让我们对部分问题进行梳理及解读。

问

标签的撰写标准，怎样设计饮片标签更合理？（标签格式，标签内容)

答:

标签格式:

中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小（可以参考国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案）应当确保易于辨认与识读。标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改。标签的填写不得采用手写，可以打印或者签章，应当选择适宜的色泽。

中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。

标签主要内容:

中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。

问

中药饮片每个市售包装袋上的标签若打印全部内容，对袋子及标签的尺寸要求高，内容准确性挑战大，能不能采取单独纸质的形式装入袋子中，标签只体现基本的品名、批号、规格、生产日期、包装日期、装量、贮藏及企业信息？

答:

中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。

解读：标签应当标注项的选择

参考《药品说明书和标签管理规定》第十七条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

《中药饮片标签管理规定》对内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，作出规定至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或装量、产品批号、保质期。

例：羚羊角粉，直接接触药品的内包装（瓶）太小，建议零售不拆包装，在最小销售包装上标注相关信息。

问

用于运输的包装，怎么理解？

答:

发运中药饮片应当有包装。用于运输的包装，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、调出单位、生产日期，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等内容。

解读：发运中药饮片包装标示内容

《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）提出中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

《中药饮片标签管理规定》明确：发运中药饮片应当有包装。用于运输的包装，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、调出单位、生产日期，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等内容。

理由：主要考虑到中药饮片向临床医院发运存在合并装箱（袋）的实际情况，因此，调出单位存在生产企业或经营企业的情况。

问

中药饮片的包装，标签上不得加载有企业宣传或产品广告等内容，那标签上用于追溯的二维码中有宣传企业的内容是否可以？

答:

鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。

【可额外增加标示内容】

中药饮片生产企业可以根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、生产地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等与药品使用相关的内容。

对煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵医嘱。

问

中药饮片标签管理规定正式实施后，库存的旧包材有没有过渡期，过渡期多久合适？

答:

本规定自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。

相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。

解读：【关于过渡期】

征求意见阶段，有意见提出对生产企业的包材给一个过渡期或者至企业已购进的包材使用完为止。理由为：企业为降低采购成本，一般都会批量采购包材，一旦政策实施，生产企业会库存大量的原产品信息的标签，会造成资源严重浪费。对此，政策明确为避免对已有中药饮片包装标签进行丢弃或更换带来浪费，降低生产企业执行规定的成本，对《规定》实施设定一年的过渡期，并允许对药品生产企业在实施之日前生产的原有包装标签的中药饮片可继续销售、流通至使用完为止。

问

多基原中药饮片如何标注药材产地？

答:

根据生产中药饮片的药材来源，一般填写药材原植（动）物的科名、植（动）物名及其药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成份）。对于药材为多基原的，可根据实际生产所使用的药材情况进行标注。对于部分采用多种药材经发酵或其他特殊炮制方法生产的中药饮片，如六神曲、建曲等可不标示药材基原，或选取主要药材进行填写。

问

目前同一个药材在一个省多个市、县种植，产地标注到县，导致一个品种存在多个产地，不便于生产和销售，是否可以只标注到省？

答:

标签标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的中药材实际种植（养殖）地或矿物来源所在地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地也可标注至县级行政区。使用进口药材生产的中药饮片的产地，应当标注原药材产出的国家或地区。

解读：关于产地的标注范围

有意见提出建议产地应标注到省级，理由是大宗药材往往存在采购临近不同地市或县产地药材的情况且药材经运输调货后不易追溯到市县产地。

考虑到中药材来源对中药饮片质量影响的重要性，加强中药源头质量管理，有利于引导中药饮片生产企业进一步将质量保障体系向种植加工环节延伸，从源头加强中药材质量控制，符合当前中药饮片追溯体系建设有关要求。据调查，随着GAP建设的逐步完善，部分企业表示有信心进一步明确产地标注，有66.2%的企业明确表示可将产地标注至地市级行政区。同时，综合考虑产业发展情况，特别是道地药材标注具体县区更有利于地方特色品种的培育和发展，因此，规定产地一般标注至地市，可标注至县区。

进出口：标签标注的产地应当是用于生产该批中药饮片中药材的实际种植（养殖）地或矿物来源所在地。使用进口药材生产的中药饮片的产地，应当标注原药材产出的国家或地区。

问

中药饮片标签中的规格项如何正确理解和表述？

答:

答：标签标注的规格项应当与产品实际相符合，按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。一般根据中药饮片的形态和性状进行表述，如片（极薄片、薄片、厚片）、段（短段、长段）、块、丝（细丝、宽丝）、粉，等等。或者采用辅料+炮制工艺进行表述，如麸炒、蜜炙、酒炙等。特殊情况下，可按照传统表述方式标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标注产品规格。

解读：关于规格的规范表述

饮片规格目前尚无明确标准，有标示为形态性状，等级规格、包装规格、炮制方法等。

有意见认为形态性状是显性的，作出规格表述对临床用药实际意义不大，而采用炮制辅料+炮制方法的表述，如醋炙、酒炙、蜜炙等，更符合临床用药实际。

也有意见认为应当保留标示统货、选货、一等品等传统表述，体现优质商品等级价值。但考虑到等级规格则不属于饮片法定标准事项且缺乏统一标准，因此，对规格项的标示，采取饮片形态和形状或者辅料+炮制工艺进行描述。特殊情况下，可按照传统表述方式标示的统一处理原则，同时规定对国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标注产品规格，将规格项撰写统一规范起来。

问

矿石类的保质期如何制定？

陈者为佳的中药饮片保质期如何制定？

答:

对传统用药经验认为需陈化后使用的中药饮片以及部分成份性质稳定的矿物类中药饮片可根据饮片贮藏实际标注具体保质期。

中药有其特殊性，部分品种甚至不会因时间关系导致质量变异影响疗效，比如化石类的龙骨、龙齿和绝大多数矿物类，也有少数品种甚至相反，时间越久药效越好比如陈皮、枳实、半夏、麻黄、吴茱萸、狼毒等传统的六陈品种）