当前位置：首页 > 皮肤科 > 判例：初加工的中药材与中药饮片的区分

判例：初加工的中药材与中药饮片的区分

admin3个月前 (12-12)皮肤科5

四川省内江市中级人民法院

行政判决书

2019川10行终16号

上诉人（原审原告）隆昌山药堂中医诊所，住所地四川省隆昌市古湖街道康复西路一段*****号。

负责人吴国正，男，1957年2月12日出生，汉族，住四川省隆昌市。

委托代理人张柳桥，四川经和璧律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）隆昌市市场监督管理局，住所地四川省隆昌市金鹅街道新华街319号。

法定代表人罗致，局长。

出庭负责人李林芝，副局长。

委托代理人陈佳，系该局工作人员。

委托代理人张建，四川法锐律师事务所律师。

上诉人隆昌山药堂中医诊所因与被上诉人隆昌市市场监督管理局药品监督行政处罚一案，不服四川省隆昌市人民法院（2018）川1028行初25号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人隆昌山药堂中医诊所的委托代理人张柳桥、被上诉人隆昌市市场监督管理局的出庭负责人李林芝及委托代理人陈佳和张建到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

原审法院认定，2018年5月15日，根据群众举报，被告隆昌市食品药品监督管理局的执法人员对原告隆昌山药堂中医诊所进行检查，发现原告库房二层黄芪等31种中药饮片均用编织袋包装，外包装袋上均未标识产品名称、产品批号、生产日期、生产厂家、生产许可证号等内容，该诊所现场无法提供以上31种中药饮片的购进票据、供货方资质及厂家资质。被告隆昌市食品药品监督管理局于同一天立案查处，于同一天作出（隆古）食药监食药查〔2018〕1号《查封决定书》《查封清单》和（隆古）食药监药扣〔2018〕2号《扣押决定书》及扣押清单，对中药饮片进行查封，查封期限为2018年5月15日-2018年6月13日；对166张处方签进行扣押，期限为2018年5月15日-2018年6月13日，并于当天向原告送达《查封决定书》《扣押决定书》。后被告对原告单位负责人吴国正进行询问调查，并对6种物品进行抽样后，委托内江市食品药品检验检测中心进行了检验。2018年6月12日，被告隆昌市食品药品监督管理局向原告隆昌山药堂中医诊所送达《查封延期通知书》。2018年6月13日，被告作出《解除扣押决定书》，解除对166张处方签的扣押，并于同一天送达原告。2018年7月13日，被告作出（隆古）食药监食药解查〔2018〕1号《解除查封决定书》，解除部分物品的查封，并于同一天送达原告。2018年8月9日，被告向原告送达《查封延期通知书》，对6种物品查封期限延长自2018年8月11日至2018年9月9日。2018年9月9日，被告向原告送达（隆古）食药监食药解查〔2018〕2号《解除查封决定书》，解除了对6种物品的查封。原告向被告提交《自愿委托保管书》。2018年10月17日，被告对该案作了《行政处罚复核意见书》。2018年10月19日，被告向原告送达《行政处罚事先告知书》。被告根据上述调查情况，认定原告从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条、《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第（一）项的规定，于2018年10月25日作出隆古食药监药罚〔2018〕1号行政处罚决定：1.没收违法购进的28种中药饮片；2.没收违法所得人民币4912.30元；3.按照货值金额的二倍罚款人民币30410.00元；以上罚没款合计人民币35322.30元。被告于同一天向原告送达《责令改正通知书》《没收物品凭证》。2018年11月12日，原告向被告缴纳了行政处罚罚款35322.30元以后，不服该处罚决定，于2018年11月诉至法院，请求：1.判决依法撤销被告作出的（隆古）食药监药罚〔2018〕1号行政处罚决定书。2.判决被告返还没收的中药材以及收缴的款项35322.30元。

原审法院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定，被告作为药品监督管理部门具有行政处罚的法定职责。被告在本案中进行了立案、调查、处罚事前告知、处罚决定、送达程序，程序合法。

适用法律方面，本案争议焦点为被告认定原告违反药品管理法规定购进中药饮片进行处罚适用法律是否正确。该院认为根据《中华人民共和国药典（2015版）》的通则规定，饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或者制剂生产使用的处方药品，炮制通则规定药材凡经过净制、切制或者炮灸等处理后，均称为饮片；（一）净制，即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。（二）切制，切制时候，除鲜切，干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、喷水枪、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小，粗细，质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失，切后应及时干燥，以保证质量。（三）炮灸。《四川省中药饮片炮制规范（2015年版）》中规定，炮制系指药材净制、切制、炮灸等加工方法。除另有规定外，炮制方法在炮制通则中统一规定。炮制通则规定，中药饮片炮制系按照中医药理论，根据药材自身性质，结合调剂、制剂和临床应用要求，所采取的一项独特制药技术。中药炮制，除另有规定外，应符合下列要求（一）净制，（二）切制，（三）炮灸，（四）其他。本案中原告从成都荷花池药材批发市场所购的黄芪等30种经过了净制、切制，已经完成炮制程序，原告称所购的物品为初加工的中药材与事实不符，与上述规定不符，原告作为个体诊所属于医疗机构，从没有药品经营资质的企业购进中药饮片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，被告根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定对原告作出行政处罚决定适用法律正确。原审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决：驳回原告隆昌山药堂中医诊所的诉讼请求。本案诉讼费50元，由原告隆昌山药堂中医诊所负担。

上诉人隆昌山药堂中医诊所上诉称:一、被上诉人所谓的中药饮片不是上诉人购进的中药材，药品无封条，根本不是上诉人诊所的药品，被上诉人认定上诉人的药品属于中药饮片无事实依据。二、原审法院在无证据情况下认定上诉人购进的是中药饮片错误。1.根据2002年的《中药材生产质量管理规范》第十章第五十五条和第五章第三十条的规定，上诉人购进经过初加工的中药材不属于中药饮片。2.根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，中药材销售无需取得药品销售许可。根据《中华人民共和国药典》对中药饮片的定义，是药材经过净制，切制或炮灸等处理的。但2017年7月1日实施的《中华人民共和国中医药法》与《中华人民共和国药品管理法》的药品标准均适用《中华人民共和国药典》中对中药饮片界定，与《中华人民共和国中医药法》中药材界定不一致。根据《中华人民共和国立法法》第九十二条和《中华人民共和国中医药法》第六十条规定，应当适用《中华人民共和国中医药法》关于中药材的规定，故上诉人购进的是初加工的中药材，符合《中华人民共和国中医药法》规定，并非中药饮片。3.原审法院无鉴定机构的鉴定，主管臆断认定上诉人购进的药品为中药饮片，缺乏事实依据。综上，请求撤销原判，并改判撤销处罚决定，退还没收的中药材及经营收入和罚款35322.30元。

被上诉人隆昌市市场监督管理局辩称：一、案涉药品为中药饮片，原审法院认定事实正确。1.根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条和2015版《中华人民共和国药典》的规定，饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，药材凡经净制、切制或炮灸等方式处理后，均称饮片。案涉的28种药品均按上述方式处理，并由上诉人直接用于中医临床处方，系中药饮片，不属于中药材，且该事实上诉人的负责人在询问笔录中也予以认可，并未提出任何陈述、申辩意见。2.《中药材生产质量管理规范（试行）》第二十九条规定中的初加工仅对异物和破损、腐烂等部分进行简单处理，与炮制有明显区别，初加工不等同于炮制。中药饮片来源于中药材，不能通过鉴定或化验区分二者，但中药饮片是经过加工，具有一定规格，并直接用于临床处方的。案涉的28种药品均经过加工，具有一定规格，并直接用于处方，符合中药饮片的规定。二、上诉人从成都荷花池中药材市场购进的案涉药品属于中药饮片，违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，被上诉人根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条和《四川省药品裁量权适用规则》第九条第一款第（一）项的规定作出本案行政处罚决定，适用法律、法规正确。1.中药材与中药饮片属于不同概念，中药饮片受我国药品管理制度的调整。2.《中华人民共和国中医药法》第二十四条和《中药材生产质量管理规范（试行）》系对中药材的规定，本案中案涉28种药品属于中药饮片，不属于中药材，不适用上述规定。《中华人民共和国药典》属于国家有关技术规范、标准和管理规定，中药材和中药饮片均适用该标准。3.《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》均规定了中药材和中药饮片需要符合国家有关技术规范和标准。《中华人民共和国药典》较《中药材生产质量管理规范（试行）》新，应予以适用。综上，原审法院认定事实清楚，适用法律正确，上诉人的上诉请求不能成立，应予以驳回。

当事人在原审中提交的证据已随案移送本院。

在二审庭审中,被上诉人向法庭出示了《安徽省中药饮片炮制规范》，证明虽草苁蓉、蟾皮、喜树果、泽漆4种药品未收录《中华人民共和国药典》和《四川省中药饮片炮制规范》中，但在《安徽省中药饮片炮制规范》中有该4种中药饮片的炮制规定。上诉人认为该规范不是《中华人民共和国药品管理法》的规定，不具备法律效力，且对于什么是炮制项及初加工无明确记载。本院认为，《安徽省中药饮片炮制规范》属于省级药品监督管理部门制定的炮制规范，属于与本案具有关联性的规范性文件，本院予以采信。

经审理查明，本案原审被告系原隆昌市食品药品监督管理局。2019年2月22日，因机构改革，新组建的隆昌市市场监督管理局继续履行隆昌市食品药品监督管理局的职责。本院经审理查明的其他事实与原审判决查明事实基本一致，本院予以确认。

本院认为，原审法院认定原隆昌市食品药品监督管理局具有作出本案行政处罚主体资格正确。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第六款行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告的规定，原隆昌市食品药品监督管理局的职权变更为由隆昌市市场监督管理局行使，隆昌市市场监督管理局属于本案二审适格被上诉人。

本案的争议焦点是：被上诉人作出本案行政处罚查处的药品是否属于上诉人所有；被上诉人作出本案行政处罚查处的药品属于中药材还是中药饮片。

1.被上诉人作出本案行政处罚查处的药品属于上诉人所有。

根据被上诉人提交的证据材料，被上诉人对案涉的（隆古）食药监食药查〔2018〕1号《查封决定书》，对案涉的28种药品进行查封，并制作了查封清单，上诉人的负责人吴国正在查封清单上签字确认，同时在被上诉人对吴国正的询问笔录中，吴国正也认可案涉28种药品属于中药饮片，除牛蒡子属于自行栽种外，其他均系其从成都荷花池购买，取得28种药品的目的系用于出具处方，并已全部在处方中使用。吴国正在被上诉人作出的案涉28种药品解封清单签字并签收了相应的解封查封的决定书，同时吴国正签收了没收物品凭证，并签字确认了没收物品凭证。因此，上诉人认为被上诉人查处的案涉药品不属于上诉人的理由不能成立，本院不予支持。

2.被上诉人作出本案行政处罚查处的药品属于中药饮片。

根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条第一款、第二款药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，第十条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案和第一百条本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等的规定，中药材和中药饮片均属于药品，必须符合国家药品标准，同时《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准是国家药品标准，国家药品标准无规定的，省级药品监督管理部门制定的炮制规范也系药品标准。即《中华人民共和国药典》、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准、省级药品监督管理部门制定的炮制规范均是确定案涉药品属于中药饮片还是中药材的标准。

根据2015年版《中华人民共和国药典》中关于药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品属于中药饮片的定义，中药饮片有两个特点：一是药材经过炮制，二是可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方。根据《中华人民共和国药典》中第一部凡例名称和编排中十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片为精制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同十三、…饮片除需要单列外，一般列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用饮片分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求同药材表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种十五、单列饮片的标准，来源项一般描述为‘本片为××的加工炮制品’，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准的内容，对于本身属于炮制品的，根据《中华人民共和国药典》的规定，本身就属于饮片，同时部分药材有饮片项和炮制项，部分药材标准与中药饮片的标准一致，不需要炮制未设置饮片项和炮制项。对于具有饮片项和炮制项的药品，判断饮片与药材的标准是饮片项下的炮制规定。对于没有饮片项的药品，区分饮片和药材的标准，特别是从药品监管管理的角度，适用《中华人民共和国药品管理法》第三十四条对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品行为进行监管时，应当从购买或获取药品的目的是否直接用于处方，以及是否实际用于处方的情况进行判断。主要理由：一方面，《中华人民共和国药典》关于中药饮片的定义中，饮片的特点之一就是直接用于处方；另一方面，根据《处方管理办法》第六条、国家中医药管理局《关于印发中药处方格式及书写规范的通知》中第三条的规定，中药材不能直接处方，只有中药饮片、中成药才能直接处方。

本案中，被上诉人查处的案涉28种药品，除草苁蓉、蟾皮、喜树果、泽漆4种外，其他24种均收录在《中华人民共和国药典》中。根据《中华人民共和国药典》的规定，这24种药品中，连翘、川红花、鸡血藤、土鳖虫4种无饮片项和炮制项，熟地、制川乌2种直接属于炮制品，其余18种药品均有饮片项和炮制项。草苁蓉、蟾皮、喜树果、泽漆4种药品虽并未收纳在《中华人民共和国药典》和《四川省中药饮片炮制规范》中，但在其他省份，如《安徽省中药饮片炮制规范》中收录并规定该4种药品的炮制方法，证明此4种药品属于中药，应按照中药进行管理，可参照该规范判断本案中药品的性质。

本案查处的收录在《中华人民共和国药典》中的18种有饮片项和炮制项的药品，均属已按《中华人民共和国药典》相应药品项下的炮制方法进行炮制后的饮片；本案查处收录在《中华人民共和国药典》中，属于炮制品的2种药品本身就属于饮片；本案查处未收录在《中华人民共和国药典》和《四川省中药饮片炮制规范》中的4种药品，按《安徽省中药饮片炮制规范》规定，属于炮制后的中药饮片；本案查处的收录在《中华人民共和国药典》中的没有饮片项和炮制项的4种药品，因上诉人购买或取得药品的目的就是直接用于处方，且已经实际用于处方，应当认定上诉人购进或取得的该4种药品属于中药饮片。上诉人认为根据2002年的《中药材生产质量管理规范》第五十五条和第三十条的规定，上诉人购进经过初加工的中药材不属于中药饮片的理由不能成立，本院不予支持。

根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，医疗机构可以购进未实施国家批准文号的中药材，但根据《中华人民共和国中医药法》第二十八条第一款对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案和第六十条第一款中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定的规定，《中华人民共和国中医药法》作为特别法，明确规定对市场上无供应的中药饮片，医疗机构可以自行炮制，即可以购买中药材自行炮制，但应进行备案。市场上有供应的中药饮片，应按《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从有资质的企业购进，而案涉的28种中药饮片，均可在市场上购得，不属于市场上没有供应的中药饮片。故案涉药品不属于可以从无资质的供应商购进的中药材。

此外，被上诉人查封上诉人的案涉药品未张贴封条，并未违反法律规定，上诉人认为被上诉人查封案涉药品未张贴封条程序违法的理由不能成立，本院不予支持。在原审中和二审中上诉人未向法院提出对案涉28种药品进行相应鉴定，且上诉人在行政处罚过程中认可取得案涉28种药品用于处方，属于中药饮片以及实际用于处方的事实，故上诉人认为原审法院未进行相应鉴定的理由，不能成立，本院不予支持。

综上，上诉人被查处的28种中药饮片均不是来源于具有药品生产、经营资格的企业，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，被上诉人根据该法第七十九条和《四川省药品裁量权适用规则》第九条第一款第（一）项的规定作出本案行政处罚，认定事实清楚，程序合法，适用法律正确。上诉人的上诉理由不能成立，本院不予支持。被上诉人的辩称理由成立，本院予以支持。原审判决在阐述判决理由部分将上诉人被查处的28种药品误写为30种，属于笔误，本院予以纠正。原审判决认定事实清楚，适用法律正确。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：