《药品管理法实施条例》征求意见稿的个人解读
【事先声明】
1、以我的风格，解读只是场面话，吐槽才是我的本质，所以，千万别把我的吐槽当成我想向官方反馈的意见建议；
2、鉴于公众号平台对原创文章的原创性检查（类似论文查重的模式），对于《条例》的条款，我只能用截图的方式规避，可能会导致阅读体验下降，请谅解；
3、所有牙尖吐槽部分，只针对具体的相对人，不针对政府部门，不代表该部门总体情况。我是爱国爱党爱政府的--这是我的基本操守；
4、总体以与批发企业相关的条款解读为主，不会逐条解读。
【下面开始】
一、总则部分
现行《条例》为2019年12月1日实施的版本，在其上位法《药品管理法》修订后，位阶低半级的本《条例》显得与现实格格不入，现在终于开始修订了。当然位阶更低的《药品经营使用质量管理办法》征求了好几次意见了，至今还没正式颁布，莫非是在等本《条例》修订颁布后再颁布？免得发生爷爷儿子都出来了，爸爸还没出的尴尬？
再多说一点，《条例》是法律，位阶仅比《药品管理法》低半级。是由国务院常务委员会审核批准的。是不可被起诉的。
继药品管理法后，再次明确风险控制概念。批发环节的风险管理体系应该快来了。想学的同学自己去翻公众号以前的文章吧。
关于这个责任落实问题啊，有些话始终不吐不快，NMPA和各级主管部门在划清自身和企业之间的责任的时候，门儿清，一个主体责任就把锅儿全丢给企业了。但是在整个生产流通使用行业的企业之间，NMPA及各级主管部门从来就不分企业间的主体责任了。动不动就连坐。明明是某一环节的问题，非得把上下游拖一块儿陪杀场。烦死！最经典的就是所谓超范围经营的责任。交易中对方超范围了，我方没超范围，我方也被扣上超范围的帽子。这不科学啊！！！！
同上条的吐槽，企业间主体责任在主管部门那里都划不清，谈何科学化，国际化？国际上可没有对方超范围，我司陪杀场的说法！--我知道，我这样说，有人就又要跟我讲国情了……
三方独立检验检测机构、检查认证机构等的准生证。市场化、资本化……
以法律形式明确开了口子。这下各省的奇葩系统会层出不穷了。比如要求你司上传所有进销存数啊，要求你司温湿度实时数据对接省局的系统啊，要求你司必须加入某首营平台啊，追溯平台啊……反正，这年头，出现任何奇葩的要求，都是正常的了
二、药品研制与注册部分
这是《条例》改得最多的部分，很正常，因为MAH的实施，而且后续已经出了N个《办法》对这部分进行了具体约束和规定，所以在本《条例》这个部分把涉及的原则性东西纳入，是正常的，必须的。相当于对已存在的一些规定法律化
这句有的同学会略过，虽然与批发关系不大，也解读一下，当是锻炼大家读法条的能力吧。
这句的意思是：就算你是外国的企业，只要你这个药要在中国境内上市，那就算你的研制活动，是全程在国外的进行的，那你也必须符合中国的所有相关要求（一般而言，是技术、标准、流程、伦理等方面的要求）
这条看看就好，反正一方面喊现代化国际化，另一方面无数人大呼：中药要特色，凭什么用国际那套要求中药。嗯，我等草民看热闹就好……
这里跟药品管理法的规定一致，但附条件审批中，药品管理法中有两类前置约束：1、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病。2、公共卫生方面急需的药品
但显然，某不点名的药的附条件上市是很勉强的（因为那个药对的症绝对不是严重危及生命，显然更不是公共卫生方面急需）。所以。关于这个附条件审批会不会被滥用，我们拭目以待吧
国家药品标准这个名词的概念在哪里--国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。--《药品管理法》第28条
本条有点绕哈。通俗来说就是：药典或NMPA颁布的标准叫国家药品标准—这是地板标准。也即是任何药品的标准不得再低于它了。
然后，企业的药品在注册的时候提交的标准叫注册标准。该注册标准在注册的时候由NMPA审核形成。
两者的关系是：注册标准必须高于或等于国家药品标准
这句是什么意思呢？上面我们说了，国家药品标准是药典或NMPA颁布的标准，是所有药品的地板标准。
那么，假如，药典2025版对某些品种的标准予以了提升。那么，MAH就必须自己对照新药典看看，自己按2020版药典的标准生产的该产品是不是已不符合2025版药典的标准了。如果是，那么，MAH就必须修订自家这个品种的标准了，以跟上2025版药典提升的步伐。
批发企业不用管药品的原料辅料包材。所以，什么单独的胶囊包材铬报告，批发企业早就不需要收取了
第二十六条节选：
这句要注意，估计有同学要以为凡是NMPA注销批文的，都必须召回市面上的药……并不是！！！
还是那句话，NMPA的注销公告里明确说要召回的，你就据此启动召回吧，没明确说要召回的，放心大胆继续销售至有效期结束吧
这条有意思：药品注册证书（上市许可）是由NMPA发的。但国内厂家的再注册通知书是各省局发的，国外的企业的再注册又只能由NMPA来发。
这条有点含糊，会有空子的。因为这里没有明确排除包装规格。
新规格都给予12个月的市场独占期？个人觉得有点过份了哈。众所周知，我们的MAH最擅长的就是搞一大堆没用的规格出来。
而且，众所周知，证书上规格是150ml，然后出来一堆装量为50、100、150的例子大家都不只碰到一次吧？
个人认为，7年的市场独占期太长了，并不利于市场竞争，更不利于患者可及，毕竟，7年的高价独占期，影响的可是差不多一代罕见病患者。独占的高价策略，会导致很多经济困难的患者不可及，与药品是为人民健康服务的最大宗旨不符。
个人以为，最长5年就顶天了。有同学更直言：3年就顶天了，3年足够拖垮一个家庭经济了……
嗯，不错，中药注册单列出来了，体现了特殊性
好吧，这条是对药品管理法中中药的概念进行了细化。
注意！中药配方颗粒单独出来成为了一个子类
再者，中药材不是农副产品了？哈哈
原谅我，我又想起了淡豆豉能不能用转基因大豆为原料这个梗了
还是没有勇气把中药材标准全部向上收到NMPA去形成全国统一的中药材标准啊
这条里的两个方案，应该最终是二选一的。
两个方案的唯一区别就在于批准或备案
个人预计最终会选择方案一，即备案，毕竟，外省的标准，在本省卖，你让本省的药监局批准，那就意味着锅儿扣到本省药监局脑壳上了。以这些年各级药监的惨痛教训，估计宁愿选择我只管给你备案至少锅儿小些
药品管理法中提到了实施审批管理的中药饮片，本条例与之匹配，进一步明确了目录里包含的饮片类别：1毒性中药饮片、2传统按照制剂管理的中药饮片、3部分采用复杂工艺炮制的中药饮片、4其他需要审批管理的中药饮片
关于中药配方颗粒的省级备案规定，这个与其他配套的法规一致，只是纳入了《办法》，进行了法律化，这是关于配方颗粒的位阶最高的规定—药品管理法没出现配方颗粒字样
上面是对药材的跨省方案二选一。这里是对饮片的跨省的二选一。
如上面的，个人还是倾向于省药监局愿意选择方案一，即备案。
延伸，还是那个问题，A省按B省标生产的饮片在C省销售的问题，本《办法》对销售规定了一大堆，那生产呢？A省按B省标生产呢？本《条例》没明确？
第三章 MAH部分
和药品管理法一致，没什么说的
关于MAH必须有药品生产许可证的最高位阶规定。
与配套规定一致，不是什么新东西。
生产许可证的规定里给委托生产的MAH都专门留了字母的。
简单来说，纯进口的药品，MAH为国外企业的，在国内上市必须要一个国内企业作为代理人，这个代理人责任和义务相当于MAH了
关键点在下面的登记管理中：你变更的代理人，登记了，就完了？我们经营企业能收到什么资料？老大，你都写了这么多字了，再多写几个字，让我们批发企业知道收什么资料不行吗？
第四十五、四十六条
是对《药品管理法》中追溯和药品警戒信息管理的细化。
这个明确条件卡得好，否则，以天朝MAH们的尿性，他们能把同一个品种搞成几十家MAH来拥有的
四、药品生产部分
由于生产方面的《办法》已出台，条例这部分就没什么新意了
申报过程中生产的产品，以前是销毁，现在是可以销售。我记得这个规定在哪个文件里早就有了？
那这里的意义在于从法律角度给了支撑
明确了产地加工可以到什么程度，由各省自己定。
产地加工的唯一约束就是不得对质量产生不良影响。我记得有文件对产地加工进行了明确，基本上是限制在干燥、整形之类的粗加工，那按这个法律级别的规定，以后某些省可以规定，直接在产地切片、切段、炒制……？？那就热闹了，哈哈
那麻烦也来了，两省交界的地方，以后会不会出现，产地为A省的同一药材可以产地加工成片，而来自于B省的同一药材，产地加工只能洗干净，不准切片？欧卖糕得！
别笑，这种魔幻主义现实是很可能发生的，特别是那种几个省都盛产的中药材。
这条槽点挺多的：
晕，竟然没要求规格了，那三七的XX头怎么体现？
药材来源是什么鬼？和产地有什么区别？
我晕，标注到县级？？？？？？？步子太大了，会扯着蛋的。目前标注到省，你一大步直接到县？以后收购药材的时候，对于某市两个相邻县都产的药材，还得区分一下A县的，B县的。然后饮片厂投料的时候，AB县的药材还不许混合投料？？？我……
把采收日期和包装日期明确区分开了
咳咳，中药材保质期？？？
数量也没了……毒性中药材的标志要求也没了
从法律层面再次堵死了饮片厂非法分装的路子
同样，扯了蛋了……
没再说实施批准文号管理的中药饮片必须标识批准文号—话说这个制度真的要么快修订，要么废止算了，别放在那里丢人现眼。
我以前只嘲笑阿胶的保质期，现在就多了去了，比如十年陈皮表示瑟瑟发抖，哈哈
严肃点，对于不同的饮片，规定保质期是正确的，毕竟含挥发性或其他随时间而有效成份易流失的饮片，设定合适的保质期是很有必要的。
问题在于，这个保质期如何定，是由厂家自己确定吗？厂家为了逃避抽检质量责任，以后都搞个保质期半年？或是有些成份与时间关系不大的品种，如龙骨，来个保你一万年？
看来，还面要一个专门的规定来明确了。
这里的意思是生产中药配方颗粒的厂家，不能采购成品饮片直接制成配方颗粒？只能自己买药材来自己炮制？
五、药品经营部分
重点来了，与我们批发密切有关的，但好像变化不大，哈哈
连锁总部按批发管理的法律依据！！！！！不可起诉了。
注意上面几个岗位的变更要求--什么时候质负的收入能比法定代表人、主要负责人更牛逼就好了……
买卖批发企业的，注意了，这条小心哟……
报停的规定
又来了，批发企业到底向谁报停啊？省还是市啊还是区啊？？
鼓掌！！！！法律层面明确了药师专指的执业药师，这下把某些局想搞个培训发个证挣点钱就在零售环节替代执业药师的想法扼杀了！
此处明确规定是零售企业，向公众赠送。批发企业那些水货质管理解否？
实名登记，限人限量--看来是这次疫情带来的规定，注意，这是法律层面的规定。药店没法反抗了。
完犊子，我以为他们只在《药品经营和使用质量管理办法》里搞七统一的规定，导致《办法》迟迟出台不了。
没想到他们更狠，直接要在法律层面把七统一强制定来了。
牛！
好吧，三选一
这三个方案的区别还是有的，但是，鉴于还没没把单纯的货运托运和三方物流模式区分开来，我表示失望。
三个方案的区别主要在于：
1、货主要和承运商签订相关协议，货主要向省局备案
2、冷链承运商向省局备案。普药没管
3、呃……这条是货主向省局报告，还是承运商向省局报告？晕了—或者莫非这个方案就是指的三方物流模式的受托方？不对，三方物流是需要许可的，乱了！
晕，哪个级别的异地叫异地？跨镇？跨县？跨市？跨省？
个人觉得应该明确一下，特药能否三方物流模式
这个规定来得及时，以前有的写得含糊，委托运输都不得再委托—明显搞笑
这里明确啊，三方物流只是存储不能再委托，运输，显然是可以的。
点赞！！！
好吧，对于交易者的资质审核，平台的锅儿背定了。个人建议啊，应进一步明确为入驻单位的资质全部由平台负责审核并承担责任，入驻的单位仅对自己的资质真实性承担责任。这样可以简化交易双方核查对方资质的成本。
又是疫情带来的补丁性规定
六、医疗机构药品管理部分
大家看看就好，你懂的
医院扫码的法定依据来了
召回的配合义务
医院外购中药材的依据？但是约束很严格啊。那现在很多医院购进的药材……
莫赠假药哦
这里注意哈，这里的捐赠不是我们批发企业平时接触到的所谓买五赠一的那种赠哈
八、监督管理部分
一分局二分局三分局N分局设立的法定依据
这条有点严厉哦，大家小心，法律形式规定了：不配合而导致无法检查的部分，其内容判定为不合格
药品管理法第99条第三款的细化
出境限制，自由罚中新增的项目
想保证的想买卖公司的，注意哟，一年的时间限制哟
注意注意：
以后莫拿受理凭证来说事了。公示期、公告期间，一律不得生产经营。这是质管怼业务怼客户最好的依据--法定依据
九 法律责任部分
由于存在各省标的情况，所以，饮片的这项灵活处理的标准只能由各省制订，但是可能存在的问题，对于药典的同一品种，不同省的灵活处理标准不一致，这就尴尬了
第一百六十一条，分三部分看
哟哟，意思是一般项目不合格只需要整改，不能罚款了哟
然后星号项必须整改，一般不罚款
其中体系无效的，不符合质量管理规范的基本要求的—这句有点不懂，给主管部门的自由裁量权？但这也太抽象了嘛，那只违反一般项目也可以算是不符合GSP基本要求啊？？
这个条款本来就含了责令改正，警告、罚款、停业、吊证甚至个人罚的全部处罚措施，这里单单把体系无效和不符合基本要求拎出来说事，这这……
我那个去，这款和上面那大段有本质区别么？？？
这个又是典型的连坐，主体责任不分。包装标签说明书？？24号令都只约束了标签和说明书。这里又跑出来把包装拎回来，搞铲铲啊。经营企业因标签和说明书受罚，又是……唉
做生物制品的，高风险了哟，从重的话，很多就直接上个人罚了哟
第（四）款：这个没具体化，实践中有点烦人，经营环节因药品内在质量不合格，被判经营劣药，然后，第二年，该企业另一个药品因内在质量不合格，又被判经营劣药，---这种无妄之灾算不算经处理后再犯？？？
靠，喜大普奔啊！！！！老泪纵横啊啊啊啊！！！！！终于从法律层面给了免责条款啊！！！！！！！！！！！
不予行政处罚，竟然是不会留案底啊！！！！！
噗，好吧，只要你不处罚，你随便怎么教育我，我都听着……
又一个免除处罚的条款！！！！！！
爽啊！！！！老百姓今儿真呀真高兴！！！！！！！！！！！
噗，对药品管理法那个著名的脑残条款的补丁，哈哈
这一条有点奇葩，对主要负责人的定义不应该在这里啊？就算要约束，你放附则也更合适些啊。
不知道大家看得懂这句不？也不知道我下面的理解对不？
这是IT业内常见的递归啊。
我来解释一下：
1、如果是一个单独的企业，实际的控制人是一个活生生的自然人，那么，主要负责人就是这个自然人
2、如果son公司是由father公司实际控制（一般是控股，委派总经理）的（father公司的主要负责人是张三，委派李四到son公司去负责管理），那么son公司的实际控制人就是一个企业而不是某自然人，那么son公司的主要负责人就变成了father公司的主要负责人，即李四。怎么感觉怪怪的？毕竟张三就跑脱责任了？？？？
那么，是不是职业经理人会流行？然后背锅？？？
十、附则部分
这一条看看就好，不用懂，学过国际经贸规则的同学自然懂
十一、感想
看完整个《条例》，大家是不是觉得很多东西，其实都不是新概念了？
对的。这个《条例》，本来应该是在药品管理法出台后就修订，对药品管理法进行细化。然后再根据本《条例》出台各环节的具体《管理办法》
但事实上，各环节的各类《办法》都已经出台了一大堆，或者已早进行征求意见了。所以大家看到本《条例》才会有没什么大的新意嘛这种错觉。
但是，本《条例》的意义在于，对于那些已出台了《办法》、《规定》的（属于部门规章），让其中规定上升为法律—不可起诉
这就是爷爷（药品管理法）出来了，儿子（办法）孙子（规定）出来了，还是得出一个爸爸（本条例）的原因
另外，个人觉得遗憾的是，目前三方物流模式全国遍地开花，但药品管理法和本《条例》仍然没有专门条款对其设立、审批、监管、运作等进行明确的规定。显然是不科学的！
好吧，就吐槽到这里，个人觉得，这个征求意见稿一定会在征求意见中大改的。毕竟，很多规定上升到法律层面，会有利益相关方的各种意见的，有的想阻止一些东西，有的想加入一点私货。正常！
我们看热闹就好，提意见嘛，没用的！
最后，我看到有同学在说，为什么一个法律层面的东西，会是一个二级局下面的司室来提出草案？对卫健委等其他部委有没有约束力？
这个多虑了，《条例》的出台，肯定要落实到一个部门去起草的。最终会由国务院常委会级别的会议审议通过颁布执行的。并不是一个简单的部门规章。而是一部法规，对涉及的部门和行为都是有约束力的。
【END】
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