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【原创】十年一剑，剑指NASH——Q2获批临床中药品种汇总

admin4个月前 (12-12)皮肤科7

抗疫三年以来，中药发挥了独特的作用，也让大家看到了中国传统医药的独特价值。随着中医药理论、人用经验和临床试验相结合（三结合）的中药审评证据体系等中药注册的新理念和新举措的引入、完善，预期未来中药开发的效率将会得到有效提升，也必然会涌现出一批好药。

2023年2季度获批临床试验的中药新药共计19个品种，4月、5月、6月获批数量分别为6、4、9（其中两个以提取物+制剂的形式分别申报）。中药创新药（1类）占比约74%（14/19），其余为中药改良型新药。中药创新药中1.2类提取物及其制剂在本季度迎来爆发，共计约占获批总数的26%（5/19）。

从中药中得到稳定的单体或有效部位往往难度较大，但一旦获得质量稳定、可控的单体或有效部位后更利于药物开发，可以通过物质基础的稳定保证持续发挥药品的安全和有效性，例如本季度获批临床的马钱子碱凝胶贴膏。

尤为值得关注的是北京慧宝源生物技术股份有限公司推出的Z018B，其利用了创新的的Phytomics QC技术进行质控，从而保证了药物的一致性。该品种通过多分子多靶点发挥作用，拟用于非酒精脂肪肝炎（NASH）的治疗。NASH是一种复杂的慢性肝脏炎症疾病，可进展为肝纤维化、肝硬化、肝坏死及肝癌。目前全球范围尚未有针对NASH的药物获得批准，该品种或许会给世界带来源于中医药的解决方案。

19个品种（包含制剂及原料）的审评耗时如下，平均耗时约51.7工作日，中位数为52工作日。

中药获批临床的适应症中呼吸道疾病相关品种数量最多，占比约32%（6/19），其次为外科用药（软组织挫伤及关节扭伤2/19），儿科用药（2/19），代谢和关节炎适应症实际各为1品种（1原料+1制剂）。

1）呼吸系统

呼吸系统相关适应症主要为感冒咳嗽，以及鼻塞、鼻炎等上呼吸道症状，并且改颗粒剂及增加儿童适应症功能主治成为一种方向。

据财联社[1]，安体威颗粒4月受理，6月9日获批三期临床。该品种处方由汉代张仲景《伤寒论》葛根汤化裁而来，既往人用经验研究结果显示，安体威颗粒可有效缓解感冒患者的总体症状，且未发现明显不良反应。

消风宣窍颗粒是苏中药业申报的1.1类中药，临床默示许可适应症为消风散寒、宣肺利窍。用于儿童过敏性鼻炎（鼻鼽）肺经风寒证，症见鼻塞，鼻痒，喷嚏频作等。依据本品相关专利[2]，该品种是对消风宣窍汤组合物及提取工艺进一步优化而得。

苏黄止咳颗粒为胶囊剂的改良剂型，胶囊剂最初为北京东方运嘉研发，后东方运嘉与扬子江达成商业化合作，目前已成为扬子江药业的拳头产品，至2017年该品种胶囊剂年销售额已达10亿元，截至2021年6月，胶囊剂型累计销售额达百亿[3]。

HYR0201颗粒为湖南天地恒一申报的一款改剂型、增加功能主治的产品，适应症为清热解毒，消炎止痛。用于治疗小儿急性上呼吸道感染。

杏贝止咳颗粒为江苏康缘已上市品种，功能主治为清宣肺气，止咳化痰。用于外感咳嗽属表寒里热证。此次为增加功能主治，用于感染后咳嗽风热犯肺证。

2）外科

栀黄贴膏源于经验方改进而成，具有活血化瘀、消肿止痛的功效[4]。

十一方药酒（又称十一方酒）是广西中医药大学第一附属医院的名老中医验方，由自然铜、红花、大黄、乳香、没药、续断、土鳖虫等中药制成。[5]

3）儿科

儿科用药物因可以适用优先审评审批，目前改良为儿童依从性高的剂型以及增加儿童用药功能主治也逐渐成为一种方向。

新疆新奇康药业去年有一款改良型新药获批临床，今年2季度已有两款创新中药获批临床[6]。

4）代谢

Z018B源于中医药古籍记载的药食同源中药材，可调节糖脂代谢，通过多通路调节炎症、氧化应激和肝纤维化来达到治疗非酒精性脂肪性肝炎目的[7]。

郑永齐院士带头开发了Phytomics QC技术，结合化学指纹图谱分析和生物反应图谱，使用一种基于强度和强度比的统计模式比较方法--植物组学相似性指数（PSI）来确定不同生产批次之间化学和生物反应指纹的相似性，该技术被国内外监管结构认为是解决了长期以来中医药配药未能一致的可行方案之一。 [8]。

5）关节炎

该项目是盈科瑞原创中药创新药，是由传统中药提取分离得到有效单体制成的外用制剂。2021年8月盈科瑞与赛立克药业达成该项目的技术转让和共同开发合作协议。今年6月获得临床试验批准[9]。

马钱子碱凝胶贴膏用于膝骨关节炎引起关节部位疼痛、肿胀等关节不适症状。马钱子碱来源于中药马钱子，是马钱子治疗骨关节炎、风湿性关节炎的药效成分。民国中医泰斗张锡纯在《医学衷中参西录》中给与马钱子高度评价，其开通经络，透达关节，实远胜于它药也。但马钱子有毒，治疗窗窄，限制了其临床应用。本产品通过制备工艺优化去除了马钱子中大毒成分，有效成分马钱子碱纯度大于98%。

非临床药效学研究结果表明：马钱子碱凝胶贴膏对大鼠和家兔的膝骨关节炎模型均具有显著的改善作用，且药效作用优于或等同于氟比洛芬凝胶贴膏，优于吲哚美辛巴布膏。马钱子碱凝胶贴膏对小鼠炎症和镇痛模型具有显著改善作用，抗炎镇痛药效优于氟比洛芬。

马钱子碱凝胶贴膏剂具有皮肤生物相容性好、载药量大、剂量准确、药物缓释释放并持久发挥药效的优势。而且，马钱子碱作用关节局部药物浓度高，血浆暴露量低，既提高了局部药效，又降低了全身毒副作用[10]。

6）其他（妇科、泌尿肾脏、神经、消化、眼科）

卡比孜胶囊是新疆新奇康本季度第二款获批临床的创新中药，动物研究显示卡比孜胶囊高剂量组和美沙拉嗪组的效果相当，具有下调NLRP3炎性小体通路作用，进而改善硫酸葡聚糖诱导的溃疡性结肠炎[11]。

天癸苁盈颗粒处方来源于临床经验方，天癸苁盈方剂由肉苁蓉、女贞子等5味中药组成，诸药合用共奏补肝肾、理气血、调阴阳之功。

2022年，米内数据显示，公立医疗机构、实体药店中药治疗妇科及更年期用药市场销售额达9.3亿元；化药治疗更年期用药主要归类为性激素及生殖系统调节剂，该类制剂2022年公立医疗机构、实体药店销售额达118亿元。2022年，全球更年期市场规模为169亿美元，预计从2023年到2030年将以5.33%的复合年增长率(CAGR)增长。随着中医药越来越获得民众认可，中药治疗更年期综合征传统优势凸显，未来中药治疗更年期市场前景良好[10][12]。

2002年北京国际生物制品研究所曾申报过芎芍提取物及芎芍胶囊的临床试验，但后续无进展，此次广东凯仲重新以颗粒剂形式申报，该公司无更多信息公开，但对芎芍方属于偏头痛单方验方，已有相关研究显示芎芍的适当提取物有成药的可能性[13]。

中国医药研究开发中心有限公司曾于2005年申请人参总次苷片及口崩片的临床试验，适应症为慢性稳定型心绞痛，并于2014年开展并完成了该产品的I期临床耐受性研究，但 II期临床研究后至今无进展。该品种的专利权目前已转移给上海辉昱，此次以新适应症糖尿病并发症黄斑水肿进行申报[14]。

肾衰宁胶囊为已上市产品，功能主治为益气健脾、活血化瘀通腑泄浊。可用于慢性肾功能不全。此次为增加功能主治，慢性肾脏病高磷血症患者的治疗[15]。

参考资料

1.天士力1类中药创新药安体威颗粒获批III期临床 (cls.cn)

2. 江苏苏中药业集团。一种中药组合物及其提取工艺与应用：CN114073738[P]。2022-02-22。

3.关于我们 - 东方运嘉 (yunjiamed.cn)

4.中药龙头出手了，1类新药抢攻百亿市场！奇正、羚锐、康缘……15个独家产品大卖|中成药|销售额|新药|药企|-健康界 (cn-healthcare.com)

5.新突破：我院中药创新药十一方药酒获国家药物临床试验批准-医院新闻-新闻中心-广西中医药大学第一附属医院|广西中医药大学第一临床医学院|广西中医医院 (gxzyy.com.cn)

6.新疆一儿童皮肤类用药进入临床试验|新疆_新浪财经_新浪网 (sina.com.cn)

7.慧宝源生物在研抗NASH新药Z018B胶囊中国IND申请获批 - 煜森资本 (sunforestcapital.com)

8.专访慧宝源生物：多分子多靶点创新中药，会是复杂慢病的答案吗？- 煜森资本 (sunforestcapital.com)