头孢曲松钠真是一款惹事多端的药物。
处方药凭处方销售是《药品管理法》《处方管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等法律规章规定的医药机构执业规则,分别由卫健、药监部门依法监管使用。
因为行业主管部门有上述规定,医保部门同样出台了不凭处方售药医保不报销的规定。但受制于处方流转困难,零售药店在经营实践中,不凭处方售药行为仍多发频发。
因未凭处方售药,有医药机构吃官司的例子,也有监管人员身陷官司漩涡,其中头孢曲松钠是最大的罪魁祸首。
先看看全国首例因处方药未凭处方销售而致监管人员刑事追责案。
2011年,辽宁成大方圆医药连锁有限公司营口五台子分店未凭处方向患者王桂丽家属销售注射用头孢曲松钠。无证护士吴雅丽未经试敏注射后王桂丽出现过敏反应,吴雅丽未正确采取抢救措施致王死亡。
吴雅丽被以非法行医罪追究刑事责任。
成大方圆有限公司以吴雅丽刑事附带民事案的共同被告身份,以民事和解形式进行了补偿。
时任营口市食品药品监管局市场监管科长张某经营口市西市区人民法院与营口市中级人民法院两审,裁定玩忽职守罪,免予刑事处罚,被单位撤销职务、留党查看处分,降级降薪。
经不断申诉,再审撤销原判,发回重审,最后在西市区人民法院另组合议庭重审过程中,西市区检察院主动撤诉,区法院裁定同意其撤诉,终结司法程序,同时区检察院以撤销起诉决定书还其清白。张某向市纪委监委提起申诉,经监委立案重新调查审理后,依法撤销原作出的处分决定,从组织形式上恢复了张某名誉,并在后续工作中对其职务进行逐渐恢复。
该案中,司法部门观点发生过变化。
2014年,该案一审法院认为食品药品监管局市场监管科科长严重不负责任,未认真对营口某药店存在未凭处方销售处方药的问题进行监管。患者使用未凭处方购买的头孢曲松钠后发生过敏反应死亡。张某身为国家工作人员不正确履行自已的职责,造成严重后果,其行为构成玩忽职守罪。
2015年二审,法院仍认为患者死亡的直接原因确是未做试敏,但售药企业如果能够严格执行凭处方购买处方药则能阻止被害人获得处方药,监管人员如果严格履行监管职责,也能够阻止药房违规售处方药,被害人死亡的结果系一果多因,监管人员不正确履行自已的职责,并造成一人死亡的严重后果,其行为构成玩忽职守罪。
直至2018年再审,法院才认为原判决认定张松犯玩忽职守罪,事实不清,证据不足,本案被害人的死亡后果,与作为食品药品监管部门行使监管职责的张某之间,缺乏刑法意义上的因果关系。发回重新审判。
2019年,法院再审撤回对张某的起诉,作出不起诉决定。
医疗机构可就没有这么幸运了。
中国裁判文书网显示,头孢曲松钠过敏致亡案多如牛毛,并且几乎没有判定医疗机构没责任的,法院认定机构有责任的原因:
输注头孢曲松钠后开具腰痛宁胶囊,违反腰痛宁胶囊说明书使用要求(说明书注意事项:本品使用黄酒送服可以引药归经,但应注意避免与头孢类、硝咪唑等药物同时使用)。
输注头孢曲松钠后留观时间不够半小时。
出现过敏反应后抢救不规范。
过敏反应(皮疹)不能排除的情况下使用。
头孢曲松钠的抗菌谱无法覆盖铜绿假单胞菌和厌氧菌,违反《临床诊疗指南急诊医学分册》、《临床诊疗指南外科学分册》相关诊疗规范。
皮试时间远少于15分钟,不符合皮试的操作规范。
头孢曲松钠过敏后未建立有效静脉通道应用抢救药物。
头孢曲松钠未做常规试敏。
头孢曲松钠用量为24小时1-2克、12小时0.5-1克,原告用药单次剂量为3克,为超剂量用药。
《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条第二款村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准之规定,村卫生室明知其无权使用抗菌药物开展静脉输注活动,仍注射头孢曲松钠,违反医疗机构和医务人员在自己的有关业务活动中应当掌握、遵循的相关规定。
予以头孢曲松钠、左氧氟沙星注射液联合使用依据不足。
头孢类抗生素与尖吻蝮蛇血凝酶存在配伍禁忌而使用。
未按国家规定的布鲁氏杆菌病的诊疗常规进行治疗,未用一线、二线药物的情况下,直接单用三代头孢曲松钠。
