都是伟哥，原研药与仿制药怎么选
电影《我不是药神》因为艺术效果在一定程度上妖魔化了原研药企。但如果深入了解，原研药企要研发成功一款药品，需要付出巨大的资金与时间，有时候还得饮下研发失败的苦酒。
原研药与仿制药，药品市场经常出现的两个词。
2018年，徐峥主演的电影《我不是药神》里，治疗慢粒白血病的原研药，一瓶售价超过2万元。反观主人公从印度买来的平价仿制药，却是人人吃得起，并救了很多人。
究竟什么是原研药，什么是仿制药？
拿伟哥来说。目前市场上，有不少伟哥的身影。比较多的是万艾可和金戈。前者是原研药，由美国辉瑞公司生产制造，后者是仿制药，由广州白云山医药集团股份有限公司出产。
国产伟哥比茅台还赚钱，当年这个媒体标题，一下子就刺激了国人的眼球。金戈，确实是白云山最重要的赚钱利器
原研药，即指原创性的研发新药，通常经过成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验，有效性、安全性得到充分证实方能获批上市，从研发到注册上市的时间可长达10多年，投入数亿美元。
仿制药，顾名思义，是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径、适应症的仿制药品，因其仿制到上市只需3-5年，且耗资远低于原研药，所以市场售价远低于原研药。
仿制药是相对于原研药而言的，那么两者究竟是否一样？应该如何选择？
随着国产品代替进口产品的趋势明显，失去专利的原研产品高溢价优势已不复有了。如何管理失去专利的原研药将是跨国药企当下面临的最紧迫问题。，药企行业人士曾经这样评价目前原研药企面临的困局。国家推行的带量采购的推进，意味着国产仿制药替代进口专利过期原研药的进程正在逐渐加快。
原研药一般都有20年专利保护期，那是因为一款新药的面世往往凝聚了研发团队大量的心血与时间，如果原研厂商的利益得不到维护，便失去了了研发动力，对于药品行业的发展，是有所损害的。所以专利期的设定，是综合考虑到药企和病人的利益。
在《我不是药神》里，主人公尽管是出于想帮助别人的初心，从印度买来仿制药转售给国内的病人，并救下了很多人，但从法规角度，确实触犯了法律。
相对于原研药，仿制药则要便宜很多。由于仿制药厂家节省了药物研究和市场推广的费用，所以仿制药基本上都比原研药便宜。你想想，仿制药比原研药要晚面世至少10年，这10年间，原研药厂商投入了多少费用在宣传和渠道上，早早为仿制药日后的市场做好了用户培育。
金戈是第一款国产西地那非仿制药，于2014年上市，是国产第一款治疗类勃起功能障碍产品，号称国产伟哥，后来很快万菲乐、万业强等品牌也陆续上市；与治疗ED相比，直到2020年，治疗早泄的仿制药才开始上市。
最典型的例子，还是伟哥。伟哥在1998年上市，2000年开始引入中国，国内注册名字为万艾可。万艾可的专利期，早在2014年已经到期，当时白云山集团的金戈，是最早拿下仿制权的国内针对男性勃起的药品。而伟哥的功效，知名度，在金戈推出之前，大家就早被万艾可/辉瑞教育得明明白白。
仿制药究竟和原研药是否功效一样？
这是所有用药患者最关心的一个问题。
2019年，在人民时报社与中国性学会主办的践行健康中国行动，提升男性健康水平专家媒体研讨会上，长期从事原研药和仿制药研究的，美国哈佛大学哈佛医学院R.Preston Mason教授给出一个参考答案。
原研药疗效更明确，能够从长期的临床经验中预估出疗效和疗程，进而也就能预估出可能产生的药费，而一些仿制药因其质量参差不齐，无法预估其疗效、疗程，进而无法预估其最终药费。
2018年的中国药品市场，仿制药已经占比超过六成。据资料显示，从2014年至2020年的7年时间，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药侵蚀。
我国是仿制药大国，5000多家的药厂，99%都是仿制药企业；19万个药品批文，95%都是仿制药。
仿制药一直是我国医药市场的主体。2018年，仿制药占比就高达63%。
那究竟仿制药好不好？
仿制药是以原研药作为参比制剂，事实上并不能做到与原研药100%吻合，所以，其品质并非与原研药完全一样。
北京大学第一医院男科中心教授张志超对R.Preston Mason教授做的实验评价道：其实从价格角度算下来，国产伟哥是50毫克，而原研伟哥以100毫克为主，平均下来甚至比国产伟哥更便宜。从临床上看国产伟哥和原研伟哥还是有差别的，很多患者反映原研伟哥起效快，国产伟哥则起效慢。
在上面提到的研讨会上，Mason教授用了原研西地那非万艾可和两款仿制西地那非，将相同剂量的三粒药同时分别放入模拟人体胃液正常条件下进行观察比较。
实验结果发现，三款药的崩解速度和溶出速度存在明显的差异：两款仿制药的崩解速度要慢于原研药，原研药崩解完成后，仿制药还没有完全崩解。
仿制药的溶出速度也比原研药的溶出速度慢3-4倍，原研药5分钟内基本完全释放，而仿制药的持续释放过程均超过了15分钟。
更重要的是，发现两款仿制西地那非含有不同的杂质成分，而原研西地那非没有相关杂质被检测出。
尽管这个研讨会其中一个背景是有辉瑞制药的支持，但实验结果还是比较能说明问题。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。这对国内百姓用药是一个很大的保证，对企业来说，就像是一次大考。
为了淘汰质量低下、重复率高的仿制药，进一步提升我国的制药水平，2012年7月起，国家药品监督管理局开始分期分批次进行仿制药一致性评价工作。
评价的关键内容包括原料一致性，制剂一致性以及生物等效性。此后，通过一致性评价的药品越来越多，我国仿制药的水平得到大幅度提升。
但仿制药不可能百分百与原研药一致，归根究底的原因是研发过程、研发周期的差异。
上海交通大学药学院教授崔永耀表示，仿制药和原研药各有优势，老百姓应该有选择药物的权力。
仿制药对标的是原研药，虽然原研药的有效成分是公开的，但工艺和晶型并没有公开，在仿制过程中，虽有效成分相同，但由于工艺不同可能含杂质的情况就不同。此外，辅料也影响着药物的吸收、分布、代谢，最终影响药物的疗效和安全性。崔永耀教授进一步解释道。
仿制药不等于假药。一部分病者对仿制药确实存有偏见。崔永耀教授表示应根据患者的具体情况选择使用仿制药还是原研药，医师应告诉患者两种药物的差异，若是儿童、孕妇、老人等特殊人群及心脑血管、肿瘤等危重疾病患者建议优先选择原研药。
在药效上，仿制药和原研药固然存在差距。但仿制药的好处，也是显然而见的。
由于仿制药的研发不用再重复动物模型和临床试验，上市时间会大大缩短，对于选择仿制药的病者来说，是一个很大的利好消息，毕竟治病就是和时间比赛。
同时，仿制药往往会有不同的药厂同时研发和推出，竞争自然带来价格上的优势，这也是消费者的福音。反过来，原研药在过了专利期后，为了与仿制药争夺市场，也必然在价格上会有调整。尽管，目前万艾可在价格上仍然高于金戈等仿制药，但已经比起当初专利期内美丽了很多。
印度的仿制药历史有其特别的国情，同时当地也有很多假仿制药。这种假药一般是由非法加工厂生产后销往中国，所以大家如果选择印度仿制药的同时，一定要选择正规的医疗机构或公司。
治病最贵的不是用什么价格的药，而是用错药、无效药或假药耽误病情甚至影响生命。
R.Preston Mason教授的这番话，对于病者来说，可以作为药品选择时的一个原则。
相信随着我国仿制药水平的提高，两者的差距必定会越来越小。将来有一天，病者们也不用再纠结原研药与仿制药的选择，同时，原研药的价格也不会高不可攀。
作者
男太平洋
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科学指男编辑部
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