“伟哥们”---男性ED药物百亿市场“激战”正酣，谁能“硬”到最后？
ED（Erectile Dysfunction）中文全称叫勃起功能障碍，俗称阳痿，不同于其他疾病，事关个人隐私，患者数目一直是个罗生门。众男性消费者心照不宣，却也很是惆怅。不知不觉，夜生活竟成了另一种负担。
抗ED药物是一个老百姓羞于提起但有着强劲需求的领域。由于现在的一些社会压力、不良习惯、吸烟、肥胖、饮酒过量引发的精子数量低以及性腺功能减退等问题层出不穷，且ED勃起功能障碍的发生率正随年龄增加而不断上升，多数ED勃起功能障碍患者无法根治，因此ED类药物的需求量逐年攀升。
中国国内市场有三代抗ED药物，第一代为西地那非（万艾可，原研辉瑞公司），第二代叫他达拉非（希爱力，原研礼来公司），第三代为伐地那非（艾力达，原研拜耳公司）。
三家药企的竞争从药品本身细分，辉瑞的万艾可推行的是自然原则，药效时长4到6小时，起效60分钟；拜耳的艾力达起效30分钟，药效维持12小时；礼来公司的希爱力号称周末风暴，因为药效持续时间是36小时，且起效快，约30分钟。这三款药物自身的特点针对着不同需求的人群。业界俗称辉瑞打的是硬度，拜耳打的是起效快，礼来打的是持久性。
公开资料显示，勃起功能障碍(ED)和早泄(PE)是常见的男性性功能障碍性疾病。在我国，ED的发病率达49.69%，其中30岁以下患病率为20.85%，发病呈年轻化趋势；PE发病率为33.1%。巨大的需求让相关药物快速增长。数据显示，2016年-2022年国内抗ED药物行业市场规模从27.6亿元增长至73.5亿元，年复合增长率为18%，预计2024年市场规模将达98.8亿元。其分析称，得益于国内抗ED药物仿制药的快速放量，中国ED药物市场规模快速增长。
一、第一代抗ED药物--枸橼酸西地那非片
最早的冠军是西地那非，西地那非曾经是神一样的存在，伟哥的大名也是人尽皆知。作为全球首个获批治疗男性勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，西地那非是目前男性勃起功能障碍应用最广泛的治疗药物。
作为男性健康用药领域，抗ED药物的市场竞争从来都不温柔。从原研辉瑞的万艾可还没有进行中国市场开始，各种商标抢夺专利官司就不断；广药集团合作伙伴北京康业元也因为白云山金戈利益与广药集团进行撕扯。但在国内这一药物市场上，原研辉瑞的万艾可一直占据霸主地位。随着2014年其专利到期，以白云山金戈等为代表的仿制药异军突起。2020年的全国第三批药物集中采购中，枸橼酸西地那非有辉瑞、广州白云山、齐鲁制药、亚邦爱普森四家企业竞标，最终齐鲁制药成唯一中标企业。齐鲁制药以低于万艾可90%的价格中标，将这一药物拉入两元时代。但与其他集采品种不同的是，中标与失标并未改变这一药物的竞争格局。在份额更大的院外市场，辉瑞的万艾可及白云山金戈仍占据上风。成功绕道集采，似乎意味着西地那非的竞争在一定程度上可以降低政策影响，也许本品的销售主战场从来就不在医院。相关数据显示，国内零售渠道的男科产品销量是几乎是院内市场的33倍，谁家能赢，各凭本事。
2022年，西地那非在零售渠道销售额超过40亿，其中电商渠道销售额接近15亿。白云山首仿的枸橼酸西地那非金戈在2022年卖出了10.52亿元。金戈的毛利率达88.6%，堪比茅台，在白云山主要产品中赚钱能力排名第一。
目前枸橼酸西地那非片的国内的仿制药企业已经有16家的32个批准文号获批生产，视同过一致性评价。竞争格局能否被打破，需要时间去验证！
可是久而久之，大家吃久了发现西地那非不太行了。好像问题不大，时间久了就知道它还是不太行。西地那非起效时间30分钟，药效4小时，掐着点服用这一点十分影响夜生活体验，因此很多男性消费者发出了夜生活反而成负担受够了每次先吃药的感慨。服用西地那非还需要控制高脂的饮食，如果使用高脂实物达峰时间会延长一小时，药物峰值浓度也会降低29%，在人体中的吸收利用程度会降低11%。服用西地那非100mg，出现视觉异常、潮红、消化不良等不良反应的人达到10%。
西地那非也进行了剂型的革新---口崩片已上市。口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无须喝水，服用更为方便，可满足该类患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药物的需求。最快12分钟起效，大大缩短了等待时间，且可维持5小时；口腔内崩解，消化道刺激小，服用更安全，包含老年人在内的多层次人群均可适用，更加符合患者的需求。原研辉瑞在2020年最初上市口崩片新剂型，价格高达128元一粒，依然备受市场欢迎。
2022年四川科伦的西地那非口崩片首仿获批上市，商品名万爱达。随后中润药业、江西施美药业、河北龙海药业的西地那非口崩片获批上市，视同过一致性评价。
西地那非口崩片能否延续伟哥神药的传奇，只能交给时间去验证，毕竟抗ED药物的迭代也是比较快的！
二、第二代抗ED药物--他达拉非片
他达拉非（商品名：希爱力）由礼来研发，2002年率先获得欧盟药品管理局的上市批准，最先于2002年11月在欧洲获批上市，2003年在美国上市，后于2005年获得进入中国市场资格。他达那非是第二代ED治疗用药，药理机制相似，但药效更持久。他达拉非的出现可谓是男性新的福音。它能有效改善ED患者由于房事过度或情绪紧张等原因造成的力不从心，也可以避免事前才服用的尴尬。因此在男性消费者群体中，他达拉非是摆脱计划和时间束缚的良方，因为药效持续时间更长，服用更加便捷。隐形，克服了男性消费者的用药负担。他达拉非具有长达17.5小时的半衰期、药效持续时间长达24-36小时，欧美国家先后将其视作ED唯一指定用药，并通过了once daily use(每日一次)的低剂量片剂，开发了 ED治疗的新模式。
他达拉非的持久性药效也吸引了众多的厂家竞争，目前他达拉非片的国内的仿制药企业已经有38家的68个批准文号获批生产，视同过一致性评价。2023年至今有山东明仁福瑞达制药、河南羚锐制药、修正药业、常州制药厂、江苏联环药业、江西药都仁和制药、上海汇伦江苏药业、扬子江药业、云南先施药业、山东鲁宁药业10家仿制药企业获批生产，竞争不可谓不激烈。
2020年的第二轮集采竞标中，他达拉非有长春海悦、齐鲁制药、南京正大天晴、礼来、江苏天士力五家企业报价，从报价来看，江苏天士力和长春海悦以42.4和47.0304的单片价格中标，齐鲁报价虽排名第三，然而由于价格高于天士力的价格的1.8倍和最高有限申报价的50%以上而不幸落标。南京天晴和礼来亦出局。2021年，院内销售数据显示：两位集采中标者江苏天士力帝益药业和长春海悦药业共占据约74.2%的院内市场份额。
2022年他达拉非片在零售市场的销售规模为12.92亿元，同比增长71.92%。其中，意大利美纳里尼（礼来出售希爱力在中国大陆市场的权利）占据37.55%的市场份额，原研礼来占比16.98%，原研礼来占比16.98%，齐鲁制药占比6.11%。
2022年1月，齐鲁制药宣布旗下2类改良新药他达拉非口溶膜2.5mg、5mg、10mg规格获批上市，齐鲁制药成为国内首家也是目前唯一一家他达拉非口溶膜获批上市的企业。他达拉非口溶膜制剂相较于片剂具有给药灵活、药物起效迅速、患者用药顺应性强等优点，本次获批有望使齐鲁药业在接下来的他达拉非市场较量中占据有利地位。值得注意的是，由恒瑞医药与豪森药业共同申报的他达拉非口溶膜上市申请同样于2021年8月获得CDE受理，或许之后，他达拉非片剂市场的竞争将会转变成为口溶膜市场的竞争。
三、第三代抗ED药物--伐地那非片
伐地那非原研由拜耳开发，与他达拉非和西地那非一样都属于磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性抑制剂，按需服用，用于解决男性勃起功能障碍问题。拜耳伐地那非于2003年8月获得FDA批准，2004年6月获批进入中国，商品名为艾力达 。为第三代伟哥，伐地那非的药物副作用小，不良反应发生率低，快速代谢，安全性好。作用时间久，勃起力度强，成为伟哥的超强替代品。可以说是西地那非和他达拉非两个产品的综合，比万艾可的速效，20分钟起效，也可以称速效救鸡丸。比希爱力勃起质量更高、适应人群更广，药效持续12小时，能吃喝但不能碰酒。
盐酸伐地那非国内也有3家仿制药企业获批上市，视同过一致性评价。分贝时扬子江药业，广西强寿药业，四川科伦药业。
小结：
我国抗ED药物行业近几年处于快速发展阶段，但与发达国家的渗透率仍有较大距离，因此，我国抗ED药物行业仍有较大提升空间，预计到2024年的市场规模有望逼近100亿元。随着男性健康问题的普及和对生活质量的不断提高，百亿的抗ED药物市场可能会继续扩大中，哪位伟哥可以在变幻莫测的市场中硬到最后，稳住一哥地位，我们将拭目以待！
