蚕茸联合万艾可治疗阳痿疗效观察

文献来源

各位小伙伴们，今天小编跟大家分享一篇文献《蚕茸柱天胶囊联合小剂量万艾可治疗阳痿疗效观察》（摘取主要内容），该研究是广东医学院附属深圳观澜人民医院王细生、彭乃雄等老师做的临观结果，发表于辽宁中医药大学学报2013年6月第15卷第6期，求抱走哦！

摘要

summary

目的：观察蚕茸柱天胶囊联合小剂量万艾可治疗阳痿的临床疗效。方法：60例符合诊断标准与纳入标准的阳痿患者采用区组随机观察化方法分配到实验组与对照组。其中实验组口服蚕茸柱天胶囊及小剂量万艾可 ；对照组单纯服用常规剂量万艾可，疗程均为 8 周。观察两组治疗前后国际勃起功能评分（IIEF-5） TSS 伴侣评分及中医症状积分的变化情况。结果：治疗前两组间基线特征均衡性良好（P>0.05） 两组服药后对勃起功能改善的有；效率比较，差异无显著性意义（P>0.05） IIEF-5 评分每组治疗前后相比，差异有统计学意义（P<0.05） ；治疗后两组IIEF-5 评分及 TSS 伴侣评分比较，差异具有显著性意义（p<0.05） 治疗后实验组中医症状积分较治疗前明显降低（P<0.05）而对照组中医症状积分前后对比变化不大，（P>0.05）。结论：蚕茸柱天胶囊联合小剂量万艾可治疗阳痿不仅能够明显改善阴茎勃起状况，还可降低中医症状积分，提高患者的生活质量。

正文

text

阳痿又名勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）是男性泌尿生殖系统常见疾病之一，据文献记载：全球范围内约有 1.5 亿男性患有不同程度 ED，到 2025 年，患病人数将会翻一番[1]。在我国 ED 的患病率高达 26.1%[2]。以往，在缺乏有效口服药时，可采用的ED治疗方法有限且多为创伤性。在以万艾可为代表的PDE-5抑制剂问世以来，ED的治疗可谓取得了革命性进展，但药物副作用、价格偏贵、收效一时等问题均有待解决。况且，单纯依靠口服万艾可来帮助阴茎勃起，亦不易被那些追求治本理念的ED患者所接受。笔者认为基于对ED的深刻认识并结合多年的临床经验，审证求因，采用蚕茸柱天胶囊联合小剂量万艾可治疗阳痿取得了满意疗效，现报道如下。

1 资料和方法

1.1 病例来源

2011年8月-2012年4月广东医学附属深圳市观澜人民医院泌尿外科门诊患者。

1.2 病例选择标准

1.2.1 西医诊断标准

（1） 以中国精神疾病分类方案与诊断标准第2版修订版（CCMD-Ⅱ—R）的诊断标准；a.有性欲，但性交时阴茎不能勃起，或勃起不充分或历时短暂，以致不能插入阴道；b.持续至少3个月；c.排除器质性原因、药物或酒精所致的阳痿。

（2） 按国际勃起功能评分（IIEF-5），包括阴茎勃起信心、勃起硬度、维持勃起能力和性交满意度等5个问题，总分25分，评分≤ 21分，轻度（I°）12~21分，中度（II°）8~11分， 重度（III°）5~7分。

1.2.2 中医诊断标准

参照《徐福松实用中医男科学》[3]中阳痿肾气亏虚证诊断标准制定。肾气亏虚证；阴茎痿软不起，或起而不坚，难行房事；并有精神萎靡，腰膝酸软，头晕耳鸣，舌淡苔白，脉沉细，尺部尤弱。

1.2.3 纳入标准

年龄在23~55岁，符合阳痿肾气亏虚证诊断标准；NPT（夜间阴茎涨大试验）检查正常；已婚或同居，居住条件良好；配偶性欲正常，能充分配合；了解本研究并同意参加的门诊患者；1周内未服用其他治疗阳痿和影响性欲的药物。

1.2.4 排除标准

年龄<23岁或>55岁者；有内分泌、心血管、神经系统疾病以及外伤手术史等器质性原因者；具有药物因素如正在服用降血压药、抗抑郁药、抗组胺药、H2受体拮抗剂患者；具有严重心、肝、肾功能障碍者；5依从性差或可能无法完成本研究全过程的患者6研究人员认为不宜纳入试验者。

1.3 研究方法

1.3.1   随机化原则

根据研究对象进入试验的时间顺序，采用区组随机化方法将受试者以6人编为一区组，每一区组内病例再随机分配到实验组与对照组，以避免研究时间过长而导致的非同期对照偏倚及两组间人数差异过大。

1.3.2   样本含量估算

采用完全随机设计多个样本均数比较的样本含量估计公式（双侧 α=0.05，1-β=0.9）：

式中n为各组样本所需的例数，μ1为各总体均数，μ1为各总体的标准差，k为所比较的样本组数，μ值是由α、β、γ1=k-1、γ2＝∞查表得出。经过计算，每组至少需要观察25例，考虑到可能的失访，放宽到每组30例，2组共需60例。

1.3.3   治疗方法

实验组：患者口服蚕茸柱天胶囊（四川克旨达制药有限公司生产），主要成分：鹿茸、鹿鞭、蜈蚣（酒制）、巴戟天、淫羊藿等，2粒/次，2次/d，并于每次性交30min前服用万艾可25mg（美国辉瑞制药有限公司生产）。对照组：患者于每次过性生活前30min口服万艾可100mg。两组均以8周为1个疗程，服药期间停用一切其它有关的药物及治疗方法，并指导患者饮食起居，减少不良生活习惯对治疗结果的影响。

1.4 观测指标

1.4.1    安全性指标

1.一般体检项目；2.血、尿、粪常规化验；3.肝、肾功能检查。

1.4.2     疗效性指标

国际勃起功能评分（IIEF-5）、TSS伴侣评分、中医症状积分[4]见表1.

表1  中医症状积分表

症状

轻（1）

中（2）

重（3）

腰膝酸软

腰膝酸软较轻

腰膝酸软时而作痛

腰膝酸软经常作痛

食少纳呆

没有食欲，但保持原饭量

无食欲，饭量比病前减少1/3

饭量减少2/3以上

体倦乏力

稍倦，不耐劳力。可坚持轻体力劳动

倦怠较甚，勉强支持日常活动

四肢无力，不能坚持日常活动

头晕

偶有头晕

经常头晕

头晕不止，持续发生

耳鸣

偶尔发生

经常发生

经常发生，不能缓解

遗精

早泄

每周遗精1~2次

性交小于2min即泄

每周遗精3~4次

性交小于1min即泄

每周遗精5次以上

一触或未触即泄

食后腹胀

轻微腹胀，半小时减轻或消失，不影响生活

腹胀在0.5~1h内较甚，部分影响生活

腹胀更甚，2h内仍不能好转，生活受影响

腹痛隐隐

偶有腹痛隐隐

有时腹痛隐隐，持续时间不超过2h

腹痛较明显，持续时间超过2h或绵绵不休

皖闷

食后皖闷，半小时内自行缓解

食后皖闷，2h内自行缓解

腹痛较明显，持续时间超过2h，或不休

排便无力

排便费力

临厕努挣方出

临厕数次努挣难出

注：每种症状均分为轻、中、重三度，分别记1、2、3分，无此症状记0分。舌脉不计分。

1.4 疗效判定标准

治愈：性功能完全正常，IIEF-5积分大于21分；显效：性功能明显好转，IIEF-5积分由中重度转为轻度；有效：性功能好转，IIEF-5积分由重度转为轻度；无效：性功能无好转，IIEF-5积分无变化。

1.5 脱落标准

受试者依从性差，发生严重不良事件，发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验，不能按照规定完成研究全过程自行退出者可视为脱落。

1.6 统计方法

采用SPSS17.0 for windows统计软件，经方差齐性检验后，计数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验，等级资料采用秩和检验。组间采用独立变量检验，组内前后采用配对检验。显著性水平α=0.05。

2 研究结果

2.1   组间均衡性分析

研究前经比较两组间年龄构成、病程、国际勃起功能评分（IIEF-5）、TSS伴侣评分、中医症状积分等，认为两组间基线特征均衡性好，具有可比性。

2.2 疗效评价

见表2~5。

2.3 不良反应及不良事件

实验组仅1例患者出现胃肠道不适，而对照组不良反应发生率较高，头痛1例，面色潮红2例，胃肠不适3例，且随着实验进行，对照组患者出现脸红、胃肠不适等症状缓解不明显，因病人尚能耐受，故未退出实验观察。

2.4 随访

研究结束30d后所有患者均有电话追访，未发现与所用药物相关的不良反应，未做更长时间随访。

2.5 脱落病例

共有69名患者接受了临床研究，实验组与对照组均无患者脱落。

表2  两组临床疗效比较[例（%）]

组别

例数

治愈

显效

有效

无效

总有效

实验组

45

15（33.33）

12（26.66）

7（15.55）

11（24.44）

34（75.54）

对照组

45

13（28.88）

16（35.55）

6（13.33）

10（22.22）

35（77.76）

注：与对照组比较，※P＞0.05

表3   两组治疗前后IIEF—5评分比较

组别

例数

治疗前

治疗后

实验组

45

11.4±2.6

20.76±3.84※▲

对照组

45

11.3±2.2

17.46±3.71※

注：与治疗前比较，※P＜0.05;与对照组比较, ▲P＜0.05.

表4  两组治疗前后伴侣满意度(用TSS来评价)(%)

问题项目

治疗组

对照组

治疗前

治疗后

治疗前

治疗后

勃起容易度

35.67

75.73※▲

42.45

55.00※

EF满意度

38.56

65.34※▲

43.76

56.39※

性快感

32.45

67.56※▲

33.25

52.86※

高潮满意度

30.47

62.69※▲

35.36

51.53※

完成性交的信心

35.79

71.23※▲

34.32

54.57※

治疗满意度

—

70.52▲

—

59.46

注：与治疗前比较，※P＜0.05；与对照组比较，▲P＜0.05。

表5    两组治疗前后中医症状积分的比较

组别

治疗前

治疗后

治疗组

7.94±1.53

2.57±1.27※

对照组

7.52±1.43

7.59±1.49▲

注：与治疗前比较，※P＜0.05，▲P＞0.05。

3 讨论

ED作为男科的常见病、多发病，它不仅影响了男性的生活质量，还将危及夫妻关系及家庭稳定。目前，口服PDE-5抑制剂已被公认为是治疗ED最有效、可靠的方法。但据临床观察，长期应用万艾可易导致患者对药物产生渐进性失效，乃至治疗失败。如L-Galley等研究表明：在长期服用万艾可治疗ED的患者中，20%在用药2年以上需要增加剂量才能维持疗效，17%因失效而不再使用此药[5]。为此，寻找能增加万艾可疗效、减少万艾可使用剂量从而减少其副作用发生的药物或一种全新的用药模式是一个值得探讨的课题。而在我国中医、中西结合治疗ED有着鲜明的特色及独特的优势。

阳痿病名首见于《景岳全书》，又名阳痿不起阴器不用等。历代医学家将其病因归之于气大衰而不用，热则宗筋弛纵不收，阴萎不用。后人对本病不断进行研究探索，如王新明等指出，先天禀赋不足，或后天恣情纵欲、频繁手淫，或长期精神紧张，思虑过度，情志郁结，或过食辛辣膏梁厚味产生湿热，湿热下注，阻遏阳道等原因均可致宗筋失养而弛纵，发为阳痿[6]。笔者通过多年的临证观察认为，ED发病虽关乎五脏，但与肾之先天之本关系更为密切。传统中医理论体系对肾脏的功能记载为肾藏精，主生长、生殖，主水；并指出肾阴、肾阳乃元阴、元阳，肾中所藏精气是生命活动的原动力。而性事活动作为人生不可或缺的一部分，也无不例外受肾气主宰。诚如《景岳全书·阳痿》所言：凡男子阳痿不起，多为命门火衰……。《诸病源候论·虚劳阴痿候》亦指出：肾开窍门于阴，若劳伤于肾，肾虚不能荣于阴器，固痿弱也。因此，笔者针对先天禀赋不足或平素恣情纵欲、频繁手淫以致肾气亏虚之ED患者，常投以蚕茸柱天胶囊联合小剂量万艾可，以达到治病求本之目的。

蚕茸柱天胶囊主要由鹿茸、鹿鞭、蜈蚣（酒制）、巴戟天、淫羊藿等组成，功用温补肾阳、填精补血。方中鹿茸、鹿鞭、巴戟天、淫羊藿均具备填精益髓、温肾起阳之功。如《神农本草经百种录》谓鹿茸：痛督脉，贯肾水，乃至灵至旺之物也，故入于人身为峻补阳益血之要药，《景岳全书》言淫羊藿：凡男子阳衰，女阴衰，艰于子嗣者，皆宜服之。现代药理学表明，巴戟天、淫羊藿具备雄性激素之生理效应作用，其中淫羊藿中所富含的淫羊藿苷能增加一氧化氮的生成，从而增加性刺激下阴茎海绵体平滑肌的松弛作用，增强阴茎充血胀大的勃起功能。蜈蚣理气通络以兴阳举物，如《医学衷中参西录》记载：蜈蚣，走窜主力最速，内而脏腑，外而经络，凡气血凝聚之处皆能开之……。诸药合用，切中病机，故获良效。PDE-5抑制剂的作用机制是阴茎勃起的生理机制涉及性刺激过程中阴茎海绵体内一氧化氮（NO）的释放。当性刺激引起局部NO释放时，万艾可选择性抑制海绵体内cGMP的水平，松弛海绵体小动脉平滑肌，血液流入海绵体，使阴茎迅速勃起，从而达到治疗ED的目的[7]。万艾可的市场前期研究表明：分别服用万艾可25、50、100mg，24周后，患者勃起功能改善的有效率分别为56%、77%和84%[8]。因而，我们将蚕茸柱天胶囊与小剂量万艾可联合用于治疗证属肾气亏虚之ED患者的临床研究。

本研究表明：实验组与对照组在治疗ED方面都显示出了肯定的疗效（P＞0.05）。然而，在改善患者IIEF-5评分及提高TSS伴侣评分方面，蚕茸柱天胶囊联合小剂量万艾可组（P＜0.05），证实实验组在改善患者症状，提高其生活质量方面作用突出。至于两组不良反应的发生率方面，实验组（共1例；胃肠不适）明显少于对照组（共6例：头痛1例、面色潮红2例、胃肠不适3例）。可见，蚕茸柱天胶囊联合小剂量万艾可疗效肯定，其优势还在于作用温和，几乎无毒副作用，这亦于多数患者治本的就医理念不谋而合。因此，针对先天禀赋不足或平素恣情纵欲、频繁手淫以致肾精亏虚之ED患者，投以蚕茸柱天胶囊联合小剂量万艾可，不失为治本之道。

参考文献

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