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禁令！药监局宣布：儿童禁用柴胡针退烧，还有哪些禁用、慎用药？儿童用什么退烧药好？儿童用药不良应控制药物滥用！！

admin6天前皮肤科3

引言

2017年1月04日，国家食品药品监督管理局最新发布，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书进行修订，明确指出12岁以下儿童禁用，望临床医务人员周知。

又一款儿童常用药，被禁用了。柴胡注射液。

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图片来源：国家药品监督管理局

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228214.html

而在此之前，柴胡注射液普遍用于「流行性感冒的发热治疗」，在儿童临床用药上，更多用来当作退烧针，给孩子们退烧。

消息发出不到一个小时，该话题就已经登上微博热搜榜。

而在此之前，在柴胡注射液的说明书上，关于「不良反应」和「禁忌」，仅仅只写了四个字——「尚未明确」。

图片来源：网络

这样一个儿科常用药，怎么突然会被禁呢？

究其原因，还要从不良反应上说起。

此次的 CFDA 公告，除了注明了「儿童禁用」，还明确了柴胡注射液的不良反应。

图片来源：国家药品监督管理局

柴胡注射液已临床应用 70 多年。

抗战中期，在医疗资源稀缺的战时，第一支「柴胡注射液」诞生在八路军简陋的制药厂里，当时它命名为「瀑澄利尔」，主治「流感、回归热、产褥热、肺结核发展期发热」，并能对付「顽固疟疾」。

1954 年 12 月，这个药经过重新评定，正式命名「柴胡注射液」，并投入大批生产，辉煌一时。

然而，随着临床上广泛的应用，柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。

从公开资料查询得知，从 1988 年至 2005 年，就有 24 篇相关学术论文报道 41 例真实不良反应病例。

其中，儿童不良反应病例并不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。

除了不严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。

一名 6 岁的孩子，因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液，身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死，出现大小不等大疱，诊为大疱性表皮松解型药疹，住院治疗 1 星期后抢救无效死亡。

1 名 11 岁的女童，用柴胡注射液 14 mL 静滴后，面部手足部出现出血点，未作处理，2 小时后出现疼痛、烦躁、软瘫、大小便失禁。诊为过敏性休克、急性肾衰，抢救无效死亡。

正因为这样的事故频发，才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。

给您提个醒：常见儿童禁用/慎用药物一览表！

国家食品药品监督管理局提示：

链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；

多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤；

胃复安能引起一些儿童的脑损伤；

四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；

感冒通能引起儿童血尿；

鼻眼净（萘甲唑啉）能引起儿童中毒等。

（注：来源CFDA、药品说明书、医药学相关学术杂志等）

由于儿童用药有其特殊性，并不是说慎用就不能用，或者婴幼儿禁用就所有儿童都禁用。例如CFDA发文规定，对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，因该类药物缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。但是对于1岁以上儿童，是可以使用的。

以下是一些常用儿科用药，细化到具体年龄段的儿童，还要结合说明书要求来使用：

感冒

◆小儿氨酚黄那敏=对乙酰氨基酚+人工牛黄+马来酸氯苯那敏

◆氨金黄敏=对乙酰氨基酚+金刚烷胺+人工牛黄+马来酸氯苯那敏

◆小儿氨酚烷胺=对乙酰氨基酚+金刚烷胺+人工牛黄+马来酸氯苯那敏+咖啡因

◆对乙酰氨基酚（扑热息痛）：用于发热、头痛、四肢酸痛

◆人工牛黄：解热镇惊

◆马来酸氯苯那敏（扑尔敏）：能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状

◆金刚烷胺：抗流感病毒，抑制病毒繁殖。

◇咖啡因：中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果。

咳嗽

中药————

◆小儿化痰止咳颗粒：含麻黄碱，具成瘾性。用于支气管炎所致的咳嗽、咯痰

◆小儿咳喘灵口服液/颗粒：上呼吸道感染引起的咳嗽

◆小儿肺热咳喘口服液/颗粒：用于感冒，支气管炎，喘息性支气管炎，支气管肺炎属痰热壅肺证者

◆小儿止咳糖浆：含氯化铵，为刺激性祛痰药，适用于干咳以及痰不易咳出等

西药————

◆氨溴索颗粒/糖浆：用于痰液粘稠，咳痰困难

◆福尔可定：中枢性镇咳作用，具成瘾性

发烧

口服————

中药：柴黄颗粒、小儿柴桂退热颗粒、小柴胡颗粒

西药：

◆锌布颗粒：主要成分布洛芬和葡萄糖酸锌

◆布洛芬混悬液/混悬滴剂：主要成分布洛芬，主要适用于1-12岁儿童，1岁以下儿童应在医师指导下使用。

◆对乙酰氨基酚缓释片：主要成分对乙酰氨基酚,不推荐12岁以下儿童使用本品。

◆牛磺酸颗粒：由牛黄中提取，具解热抗炎作用,1岁以下儿童请在医师指导下使用。

外用————

◆退热贴：物理退热，安全可靠

◆退热栓：主要成分对乙酰氨基酚，6岁以下儿童慎用

腹泻

中药————

◆婴儿素、丁桂儿脐贴、鸡内金散、保婴丹

西药————

◆枯草杆菌二联活菌颗粒、蒙脱石散、消旋卡多曲

◆枯草杆菌二联活菌颗粒：本品为儿童专用药品，适用于因肠道菌群失调引起的腹泻、便秘、胀气、消化不良等

◆蒙脱石散：儿童可安全服用本品，但需注意过量服用易引起便秘

◆肖旋卡多曲颗粒：用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时与口服补液或静脉补液联合使用

这款常用药3岁以下儿童禁用！

去年12月，北京和睦家医院药师冀连梅的一篇《一年狂卖40亿(元)的匹多莫德，请放过中国儿童！》引发社会热议，文章对儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿——匹多莫德提出了质疑。

神药缺乏高质量可靠临床研究

当时匹多莫德说明书中的适应症范围很广↓↓↓

本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度；可作为急性感染期的辅助用药。

对于这个无所不能的神药作者在仔细研读了文献后发现，所有关于该药的研究循证证据等级都不高，可以肯定地说，目前国内同样缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。

药监总局要求神药修订说明书

文章引发了社会各界的广泛关注。3月9日，国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

【修订内容包括】

❶ 适应症定位：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗；

❷禁忌中增加：3岁以下儿童禁用；

❸ 用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天；成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

很多人高呼这是自媒体的又一次胜利！那么除了这种由专业人士揭露的神药，还有两类神药希望大家心里也有个数。

洗脑广告类神药要小心

白内障，看不清，莎普爱思滴滴滴~~看到这句歌词，我想很多人心里是唱出来的~

但也在去年12月一篇标题为《一年卖出7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章将矛头指向莎普爱思滴眼液，力证莎普爱思滴眼液预防和治疗白内障是弥天大谎，是用洗脑式广告营销，坑害老年人，使其延误治疗、有失明风险！

紧接着就在同年12月6日国家食药监总局发话要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验，给了洗脑神药当头一棒。

这类洗脑广告神药的重点残害对象常是抵抗力较差的老年人和孩子。所以告诫大家对电视中非处方药的广告宣传多留个心眼，不要在不明确病情的情况下自行购买使用，以免延误病情。

流行疾病爆发衍生的神药

每次有较大范围的传染病流行时，就会衍生出一些神药，远的如非典时期的免疫球蛋白，近的如17年底流感大流行时的抗流感神药——奥司他韦。这些药物不能说完全没用，但作用有限或者有使用限制，并没有坊间传的那样神乎其神。

比如说奥司他韦需要在流感发病 48 小时内服用（理想状态为36小时以内），才能达到良好效果。另外奥司他韦是处方药，不建议老百姓自行购买自行服用，它还是有一定的副作用，最常见的是胃肠道反应，比如恶心、呕吐、腹泻等。还可能有一些罕见的严重不良反应，如严重过敏，出现幻觉、抽搐等，所以大家一定要在医生指导下服用奥司他韦。

所以也提醒大家在流行疾病来袭时，不要道听途说去蜂拥购买某种药物，有病及时到医院就诊才是正道。

10种儿童禁用或慎用的药物

儿童身体各器官发育不成熟，在用药过程中要比成人更加谨慎，这样才能既帮助孩子早日康复，又能在最大程度上避免药物的毒副作用对孩子造成的不良影响。

1、氨基糖苷类

常见：庆大霉素、阿米卡星、链霉素、卡那霉素、小诺米星、大观霉素、新霉素等禁忌：6 岁以下儿童禁止使用，6岁以上慎用，原因：使用过量会导致听力下降，严重者可使听神经发生变性和萎缩，从而导致不可逆性的耳聋、耳鸣。禁止与速尿合用，可加强耳毒性；禁止与头孢菌素合用，可致肾功能衰竭。

2、阿司匹林及其复方制剂

禁忌：3个月以下儿童，以及有水痘或流感样症状的儿童或青少年禁用。原因：儿童患者，尤其有发热及脱水时，使用阿司匹林易出现毒性反应；急性发热性疾病，尤其是流感及水痘儿童使用阿司匹林，可能发生瑞氏综合征（一种常见的急性脑部疾病，病死率高达50%）。

3、萘普生、双氯芬酸、尼美舒利、美洛昔康、吡罗昔康

禁忌：2岁以下儿童禁用萘普生；12岁以下儿童禁用尼美舒利；14岁以下儿童禁用双氯芬酸；15岁以下儿童禁用美洛昔康；儿童禁用吡罗昔康。原因：非甾体抗炎药均可能引起致命的肾损害、胃肠出血、心血管事件（阿司匹林除外）；尼美舒利即使短期使用也可引起无症状的、致命的肝损害；吡罗昔康、美洛昔康所引起的严重皮肤反应的风险高于其他非甾体抗炎药物。

4、大环内酯类：红霉素、无味红霉素

禁忌：2 个月以内尽可能避免使用，2个月以上慎用或医生密切监护使用。原因：严重者导致儿童肝脏损伤、肝功能衰竭、药物性肝炎，甚至死亡。

5、复方地芬诺酯（地芬诺酯、阿托品）

禁忌：2岁以下儿童禁用。原因：①地芬诺酯为哌替啶的衍生物，有与吗啡相同的基本结构，对中枢神经系统有抑制作用，长期应用时可产生依赖性；

②复方地芬诺酯极易导致小儿中毒，早期主要有发热、皮肤潮红、兴奋易激惹等阿托品样中毒表现；后期主要有呼吸抑制、中枢抑制、瞳孔缩小等阿片样中毒表现。

6、阿苯达唑、哌嗪、噻嘧啶、左旋咪唑

禁忌：2岁以下儿童禁用阿苯达唑；1岁以下儿童禁用哌嗪、噻嘧啶；儿童禁用左旋咪唑。

原因：2岁以下的儿童接触虫卵的机会要少，一般不需要服用驱虫药；两岁以内的幼儿肝肾发育尚不完善，药物会伤害幼儿的肝肾。哌嗪、噻嘧啶：可引起头晕、头痛、呕吐及肝功损害，对人体（特别是儿童）具潜在的神经肌肉毒性，应避免长期或过量服用。阿苯达唑，左旋咪唑：均可导致脑炎综合征、急性脱髓鞘脑炎、迟发性脑病。其中，阿苯达唑的脑炎样反应发生率较低；左旋咪唑发生率较高（临床已极少使用）。

7、磺胺类：复方新诺明(SMZ-TMP)

新生儿忌用，可产生高铁血红蛋白血症，临床表现为缺氧性全身发紫；新生儿黄疸，2 岁以上医生指导下使用。

8、喹诺酮类药物

常用药物：诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。禁忌：18岁以下的小儿及青少年不宜使用。原因：喹诺酮类药物用于数种幼龄动物时，可致骨关节病变，特别是负重骨关节软骨组织的损伤。

9、西咪替丁

禁忌：16岁以下儿童不推荐使用。原因：西咪替丁可通过血-脑脊液屏障，具有一定的神经毒性，幼儿用药后易出现中枢神经系统毒性反应。

10、雷尼替丁

禁忌：8岁以下儿童禁用。原因：H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁）连续使用均对小儿的肝、肾功能、造血系统和内分泌系统有一定损害。雷尼替丁的不良反应较西米替丁少而且轻。雷尼替丁偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎。通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。雷尼替丁偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心博停止、心室阻滞及心室早博。

这些止咳药，儿童禁用！

现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：

一、【禁忌症】增加以下内容：12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

二、【不良反应】增加呼吸抑制的不良反应。

三、【儿童用药】项下，应注明12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12~18岁儿童和青少年不宜使用本品。另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明哺乳妇女禁用，并增加以下内容：

哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。

五、【注意事项】项下，应增加以下内容：

（一）禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。

（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。

（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

六、【药物过量】项下，应注明长期使用可引起依赖性超大剂量可导致死亡。