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这些常用药被注销!“小柴胡”不良反应明确

admin2天前皮肤科1

近日

国家药品监督管理局官网

发布一则公告

210个药品注册证书被注销

其中包括多款

维生素、去痛片、眼药水等常用药

根据国家药监局公布的

《注销药品注册证书目录》显示

涉及多家制药公司210个药品

家庭比较常用的药包括:

01

糖浆剂:

川贝枇杷糖浆(国药准字Z19994047)

小儿止咳糖浆(国药准字Z20026717)

止咳梨糖浆(国药准字Z20026128)

板蓝根糖浆(国药准字Z65020151)

02

眼药水

氯霉素滴眼液(国药准字H65020170)

利巴韦林滴眼液(国药准字H65020167)

03

片剂

去痛片(国药准字H65020097、国药准字H15021005、国药准字H65020097)

维生素C片(国药准字H65020105、国药准字H15020852、国药准字H15020370、国药准字H35020742、国药准字H15020786)

安乃近片(国药准字H15021001、国药准字H15020875……)

04

胶囊

头孢氨苄胶囊(国药准字H15020397、国药准字H19994017)

氨咖黄敏胶囊(国药准字H15021228)

头孢拉定胶囊(国药准字H65020154)

你家药箱里

有没有这些药品呢?

快自查看看

↓↓↓

(上下滑动查看,点击可看大图)

小柴胡说明书修订:

反应明确 过敏者禁用

曾被认为清热抗病毒万能药之一的小柴胡,将要修订药品说明书。

日前,记者从国家药监局注意到,该局已要求对小柴胡制剂药品(6种剂型)的说明书进行修订。在此次修订中,该品种不良反应和禁忌项得以明确,注意事项也有所调整。

据了解,在此次修订说明书前,小柴胡的不良反应和禁忌项均标注为尚不明确。根据国家药监局通过数据监测显示,小柴胡可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等不良反应。对该品种及所含成份过敏者禁用。在注意事项方面,尤要注意风寒表证者不宜使用、过敏体质者慎用

此前小柴胡类制剂的说明书上,不良反应及禁忌都标注为尚不明确。

国家药监局方面要求,小柴胡颗粒的上市许可持有人按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,并于明年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。

小柴胡制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括:

监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。

二、【禁忌】项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括:

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒表证者不宜使用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

5.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

小柴胡制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括:

监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。

二、【禁忌】项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括:

1.风寒表证者不宜使用。

2.过敏体质者慎用。

南记者注意到,目前小柴胡制剂全国有114个药品批文,包括白云山、同仁堂、华润三九等上市公司均有该药物批文。

作为清热解毒且治疗感冒的常用中成药,目前小柴胡制剂主要以OTC(非处方药)制剂为主。根据米内网数据显示,2020年中国城市零售药店终端感冒中成药市场中,小柴胡颗粒的市场零售额从2019年6.67亿元下降为2020年的6.33亿元。

记者留意到,白云山光华制药的小柴胡颗粒是该品类中的重要品牌,但是在该品种市场整体萎缩下,该公司产品在零售终端销售额,从2019年的3.31亿元缩水至2020年的3.1亿元。而根据白云山2020财报显示,小柴胡颗粒去年销售额为2.96亿元,去年销售量比2019年下跌3.99%。

业界认为,目前白云山大南药板块收入下滑的情况下,重磅品种小柴胡被修订说明书后,其用药人群也受到限定,该药品市场或生变。

来源:江苏应急科普

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