【项目推荐】阿伐那非片

阿伐那非片——是一种磷酸二酯酶5抑制剂，可增强NO（一氧化氮）刺激平滑肌细胞合成环磷鸟苷，导致平滑肌松弛，增加了阴茎海绵体血流，从而增强勃起功能，临床用于治疗阴茎勃起功能障碍。本品于性活动前约15分钟按需口服，服药不受食物影响，口服后吸收迅速，血浆蛋白结合率约为99%，在人体内主要通过肝脏代谢清除，终末消除半衰期约为5小时。目前，原研Menarini制药在国内正在进口申请中，国内有2家仿制药上市，均已过评。（来源于：国内外药品说明书、药智网数据）

一、基本信息

▼产品名称：阿伐那非片

▼英文名称：Avanafil Tablets

▼商品名称：Spedra

▼原研厂家：Menarini International Operations Luxembourg S.A.

▼产品规格：50mg、100mg、200mg

▼注册分类：化药3类

二、国内外上市情况

▼国内上市情况

国内无进口产品上市，有2家仿制药上市。

▼国外上市情况

阿伐那非片在美国、欧盟均有上市。

三、国内注册申报情况

国内无企业进行一致性评价；有2家企业进行了新仿制药申请，均已视同过评。

原研Menarini的进口临床申请已被批准，目前正在进行1期临床试验。

四、参比制剂的选择

国家局已公布本品的参比制剂，推荐选择Menarini International Operations Luxembourg S.A.在美国上市的阿伐那非片为参比制剂。

五、市场情况

在中国，男性群体中勃起障碍总患病率为26.1%，并且随着社会结构和生活环境的变化，以及人口老龄化的加剧，勃起障碍患病率每年逐步攀升，且平均年龄越来越低。相关数据显示，2022年中国零售药店抗ED（勃起功能障碍）销售规模为60.81亿元，同比增长8.2%。（以上信息来源于药智网）

六、研发进度

华威医药拥有阿伐那非片成熟制备工艺，制剂目前正在研发中。

七、信息来源

1、国内外已上市药品说明书。

2、参比制剂目录。

关于华威

一、公司简介

南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，系国家高新技术企业、江苏省优秀企业、江苏省优秀民营企业、江苏省民营科技企业、南京市知识产权示范企业以及ISO9001国际质量管理体系认证企业，公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。经过二十多年的发展，华威医药已成为一家致力于为客户提供小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发、临床CRO（BE/PK、I-III期临床）、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、微生物检测等）、MAH持证与转化的药品研发一站式全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。

二、药品研发一站式服务

华威医药可为制药企业、研发公司、药品经营企业等客户提供药品研发一站式服务，涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、临床CRO、MAH持证与转化等新药、仿制药开发全链条医药产业矩阵。

三、核心优势

研发团队

华威医药拥有超800人的研发团队，其中包括200多名硕博士、50多名资深项目带头人及由60多名行业翘楚组成的专家委员会，凭借20多年项目经验的积累和品牌优势，着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台，形成了完备的药学及临床研发服务体系。

硬件设施

华威医药拥有30000m²研发大楼，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展。

研发经验

华威医药成立20余年已积累超500个项目成熟开发经验。据官方统计，2018至今申报项目品规数为216个，获批品规数共88个，其中，首仿6个，次首仿7个。

质量体系

公司建立了完善的项目管理和质量管理体系及规范化的工作流程，拥有超500项SOP（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP）全面保障整个研发体系科学规范、合规高效。

四、推荐项目目录

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