伟哥界“新秀”诞生——上海汇伦“阿伐那非片”今日获批上市！

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今日，据国家药监局官网显示，由著名性医学和男科学家、北京大学第三医院男科主任姜辉教授作为总负责人、国内八家基地共同参与完成了III期临床试验的国产新药——阿伐那非片，由上海汇伦江苏药业有限公司申报、经报国家药品监督管理局审评审批后，已获得NMPA批准上市（国药准字H20213336、国药准字H20213337、国药准字H20213338），本次获批3个规格（50mg、100mg、200mg），与原研国外已获批规格保持一致。

阿伐那非片为上海汇伦开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为50mg/片、100mg/片和200mg/片。该品种于2016年10月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和III期临床研究后，上海汇伦于2019年8月按注册分类3类（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市），递交了上市申请。

根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。 阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口。

姜辉教授作为主要研究者领导了该药的三期临床，国内八家单位参加了研究，研究分中心包括组长单位北京大学第三医院、张贤生教授牵头的安徽医科大学第一附属医院、刘继红教授牵头的华中科技大学同济医学院附属同济医院、周辉良教授牵头的福建医科大学附属第一医院、吕伯东教授牵头的浙江省中医药大学附属第二医院、李彦锋教授牵头的中国人民解放军陆军特色医学中心、袁明振教授（现就职山东省立医院）牵头的山东大学第二医院以及蔡建教授牵头的温州医科大学附属第一医院（排名不分先后）

姜辉教授表示：国内开展的3期临床研究表明，国产阿伐那非片是治疗ED有效而且安全的新型药物，该药起效迅速，治疗效果确切。该药的上市，又为临床医生提供了治疗ED的新选择，也必将成为推动我国男科学事业发展的新动力、新引擎、新势力。