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果断收藏：2016年美国FDA批准的肿瘤新药大盘点

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尚方慧诊

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前言

整体上来讲，2016年获得FDA审批的新药比2015年要少，但是还是有许多可圈可点的地方。例如PD-1抗体Opdivo和Keytrude持续获得新的适应征，首个抗PD-L1的药物Tecentriq获批用于膀胱癌和肺癌，Lartruvo获批用于软组织肉瘤等。可点击文末阅读原文获得FDA官方介绍。

2016年美国FDA审批肿瘤新药一览表

白血病药物Ofatumumab

药物：Ofatumumab(Arzerra Injection)

审批日期：2016年1月19日

审批适应征：慢性淋巴细胞白血病（CLL）

生产厂家：诺华制药

2016年1月19日，FDA批准ofatumumab（商品名Arzerra），治疗复发或进展的慢性淋巴细胞白血病患者，这些患者至少经过两种药物治疗过后有完全或部分缓解疗效的延续治疗。此前FDA已授予单抗药物Arzerra突破性疗法认定，与苯丁酸氮芥（chlorambucil）联合用于既往未接受治疗或不适于氟达拉滨（fludarabine）疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

这一新的批准是基于一项随机开放临床实验无进展生存期的结果，这个实验对比ofatumumab治疗组和观察组的患者，这些患者至少接受两种药物治疗过后有完全或部分缓解疗效。

474个患者按1：1随机分组接受ofatumumab (n=238)治疗或者观察(n=236)。患者中位年龄64.55岁（区间33-87岁）。接受ofatumumab治疗的患者此前都接受过中位治疗次数为两次的治疗（2-5次之间）。ofatumumab治疗组和观察组的无进展生存期PFS分别为29.4个月和15.2个月。

白血病药物Venclexta

药物：Venclexta(venetoclax)

审批日期：2016年4月11日

审批适应征：慢性淋巴细胞白血病（CLL）

生产厂家：艾伯维/基因泰克

Venclexta是一种每日一次的口服药物，适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒（雅培生产）确认为存在17p缺失突变的CLL患者。

根据美国国家癌症研究所（NCI），慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例。染色体异常缺失突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，17p缺失突变发生在大约10%的初治（未经治疗）CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者，使得疾病难以治疗，患者通常平均寿命不到3年。

Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的积极数据。该研究是一项开放、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变（del 17p）的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展。数据显示，venetoclax单药治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低，总缓解率（ORR）高达79.4%，达到了研究的主要终点。此外，有7.5%的患者实现伴有或不伴有骨髓完全恢复（无正常血细胞完全缓解）的完全缓解（CR/CRi）。该研究还对45例患者进行了血液微小残留病（MRD）评估，其中18例实现MRD阴性，意味着在血液中未检测到癌细胞；这18例患者中有10例还进行了骨髓评估，其中6例为MRD阴性。

在研究的一年时，84.7%的所有缓解、94.4%的MRD阴性缓解能够维持。一年无进展生存率和总生存率分别为72%和86.7%。研究中，未观察到与venetoclax相关的意外安全信号。最常见的3/4级不良事件包括白细胞计数低（40%）、红细胞计数低（18%），血细胞计数低（15%）。3级或以上感染发生于20%的患者，肿瘤溶解综合征5例，无临床后果。

脂肪肉瘤药物Halaven

药物：Halaven(eribulin)

审批日期：2016年1月28日

审批适应征：脂肪肉瘤

生产厂家：卫材

2016年1月28日，美国FDA批准化疗药物甲磺酸艾日布林（Eribulin mesylate；商品名：Halaven）用于不能通过手术移除的（不可切除）或晚期（转移性）脂肪肉瘤（一种特定形式的软组织肉瘤）治疗。迄今为止，Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤（STS，平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤）表现出总生存期（OS）受益的单一制剂系统疗法。继之前获得FDA批准用于转移性乳腺癌之后，此次批准也标志着FDA基于统计学显著改善的总生存期（OS）数据所批准的Halaven的第二个适应征。在美国和日本，Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。

此次批准是基于一项多中心、开放随机III期研究（Study 309）的积极数据。该研究在446例至少接受过两次系统化疗（其中一种必须包括蒽环类化疗方案）治疗后病情进展的、不可手术切除的局部晚期或转移性软平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中开展，评估了Halaven（225个患者）相对于化疗药物达卡巴嗪（dacarbazine）（221个患者）的疗效和安全性。治疗一直持续直到疾病进展或者无法耐受毒副作用。

数据显示，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期（OS）得到统计学意义的显著延长（中位OS：13.5个月 vs 11.5个月），达到了研究的主要终点。治疗脂肪肉瘤方面，与达卡巴嗪治疗组（n=72）相比，Halaven治疗组（n=71）总生存期（OS）也得到统计学意义的显著延长（中位OS：15.6个月 vs 8.4个月）。此外，在研究的次要终点方面（无进展生存期，PFS），与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组也得到改善（中位PFS：2.9个月 vs 1.7个月）。

软组织肉瘤是一种癌细胞在人体软组织形成的疾病，这里所说的软组织包括肌肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经及关节周围组织。脂肪肉瘤是一种特定形式的软组织肉瘤，它发生于脂肪细胞。软组织肉瘤几乎可以在人体任何地方形成，但最常出现的地方是头、颈、手臂、腿、躯干及腹部。据美国国家癌症研究所称，2014年美国估计有1.2万软组织肉瘤病例被确诊。欧洲和日本预计分别2.9万例和4000例患者。

乳腺癌药物Palbociclib

药物：Palbociclib(IBRANCE Capsules)

审批日期：2016年2月19日

审批适应征：乳腺癌

生产厂家：辉瑞

2016年2月19日FDA批准palbociclib联合fulvestrant治疗HR阳性，HER2阴性，内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌患者。

FDA已于2015年2月加速审批palbociclib联合来曲唑（letrozole）治疗HR阳性/HER2阴性、绝经后晚期乳腺癌的内分泌一线治疗。

2016年的这个适应证是根据一个国际多中心的随机双盲对照试验中的无进展生存(PFS)提升的结果被批准的：palbociclib联合 fulvestrant治疗方案对比安慰剂联合fulvestrant。入组的患者为HR阳性，HER2阴性，在之前或正接受的辅助或转移性内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌患者。

共计521个绝经前和绝经后妇女（2：1）随机接受palbociclib联合 fulvestrant治疗或者安慰剂联合fulvestrant治疗，直到疾病进展或者无法耐受毒副作用。palbociclib联合 fulvestrant治疗或者安慰剂联合fulvestrant治疗的中位生存时间分别为9.5个月和4.6个月。

滤泡性淋巴瘤药物Obinutuzumab

药物：Obinutuzumab(Gazyva Injection)

审批日期：2016年2月26日

审批适应征：滤泡性淋巴瘤

生产厂家：基因泰克

2016年2月26日，FDA 批准了Obinutuzumab用于治疗滤泡性淋巴瘤。苯达莫司汀（bendamustine）后紧接着obinutuzumab单药治疗那些经利妥昔单抗治后复发，或是难治的滤泡性淋巴瘤患者。此前，FDA已批准obinutuzumab联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

在一项随机开放多中心的临床试验中，入组的滤泡性淋巴瘤患者已完成6个月的利妥昔单抗治疗或正在这一过程中，治疗不起作用，甚至病情恶化。Obinutuzumab治疗方案改善了这些滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期（PFS）。基于这个有意义的结果, 此治疗方案被批准。本试验比较了6个周期的苯达莫司汀的治疗效果与6个周期的obinutuzumab联合苯达莫司汀，及随后Obinutuzumab单药，长达2年的治疗效果。

将321位滤泡性淋巴瘤患者随机分为obinutuzumab加苯达莫司汀（n=155）组或苯达莫司汀（bendamustine）（n =166）组，然后进行疗效评估。患者年龄中位数为63岁（范围34-87）。患者此前接受过治疗次数的中位数为2（范围1-10）。根据独立评审的评定，苯达莫司汀单药治疗组中位PFS为13.8个月，完全不能和obinutuzumab方案组中位PFS相比。

神经内分泌肿瘤NET药物Everolimus

药物：Everolimus(Afinitor)

审批日期：2016年2月26日

审批适应征：非功能性，神经内分泌肿瘤NET

生产厂家：诺华

2016年2月26日，FDA批准Everolimus（Afinitor）对肺源性的不可切除的局部晚期或转移性以及胃肠道（GI）来源的或非功能性高分化成年神经内分泌肿瘤（NET）患者进行治疗。

审批是基于多中心随机临床试验中对无进展生存PFS的提升。302个患者入组，均为肺源性的不可切除的局部晚期或转移性以及胃肠道（GI）来源的非功能性高分化（低和中级别）神经内分泌肿瘤（NET）患者。Everolimus组和安慰剂组的患者中位无进展生存期分别为11个月和3.9个月。差异具有统计学意义（HR 0.48 (95% CI: 0.35, 0.67), p <0.001）。

膀胱癌药物Tecentriq

药物：PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）

审批日期：2016年5月18日（膀胱癌）；2016年10月18日（肺癌）

审批适应征：膀胱癌；非小细胞肺癌

生产厂家：基因泰克

2016年5月18日，PD-L1抗体Tecentriq批准用于膀胱癌：铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。Tecentriq(atezolizumab)是三十年以来第一个审批用于治疗晚期膀胱癌的新药，也是首个获批的PD L1抗体。

Tecentriq获准用于治疗含铂类药物化疗治疗期间或治疗后疾病恶化，或者术前（新辅助治疗）或术后（辅助治疗）接受含铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，发生于尿路系统，累及膀胱及其相关器官。据美国国立癌症研究所估计，2016年新增膀胱癌患者76,960例，死亡16,390例。

Tecentriq的安全性和有效性透过一项纳入310例局部晚期或转移性尿路上皮癌的单臂临床研究进行了评价。总体上，肿瘤出现全部或部分缩小的患者比例（客观应答率）为14.8%，该作用可持续2.1~13.8个月。PD-L1表达阳性患者，应答率提高至26%，这表明PD-L1表达水平有助于医生识别哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益更大。因此FDA同时批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1 (SP142)分析试剂盒。

非小细胞肺癌药物Tecentriq

药物：PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）

审批日期：2016年5月18日（膀胱癌）；2016年10月18日（肺癌）

审批适应征：膀胱癌；非小细胞肺癌

生产厂家：基因泰克

2016年10月18日，PD-L1抗体Tecentriq批准用于治疗非小细胞肺癌，这是首个获批的PD-L1抗体。

FDA的这一批准主要基于下列两项研究的数据：一项是有1225名晚期肺癌患者参与的III期临床试验OAK研究。该研究显示，Tecentriq治疗晚期肺癌患者的中位生存期为13.8个月，化疗的中位生存期为9.6个月，副作用较多西他赛小。另一项研究是有287名铂类耐药晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者参与的二期临床试验POPLAR研究。该研究显示，Tecentriq治疗的中位生存期为12.6个月，化疗的中位生存期为9.7个月，副作用也更小。

非小细胞肺癌药物Xalkori

药物：Xalkori(crizotinib)

审批日期：2016年3月11日

审批适应征：非小细胞肺癌

生产厂家：辉瑞

FDA于2016年3月11日批准辉瑞公司生产的Xalkori（crizotinib,克唑替尼）增加新的适用证,即用于治疗ROS-1基因突变型晚期（转移性）非小细胞肺癌,这是FDA批准的首个用于此适用征的药品,并同时获授予孤儿药地位。

该药物是一种口服药物，它能够抑制有ROS-1基因改变肿瘤中ROS-1蛋白的活性，从而可能阻止ROS-1阳性NSCLC肿瘤的生长和扩散。

多个研究中心对Xalkori在ROS-1阳性的肿瘤患者的治疗疗效和安全性进行了评价，采用50例ROS-1阳性转移性非小细胞肺癌患者的单组研究方案。患者接受每日两次Xalkori，然后测量其在肺癌肿瘤的作用。本研究的目的是衡量总体反应率，检测完全或部分患者肿瘤缩退率。结果显示，66%的受试患者的肿瘤出现了完全或部分的缩退，效果持续时间中位数为18.3个月。

这项研究中，Xalkori的安全性评价基本同其治疗1669例ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的安全性一致。

非小细胞肺癌药物Keytrude

药物：Keytrude(pembrolizumab)

审批日期：2016年10月24日

审批适应征：非小细胞肺癌

生产厂家：默沙东

2016年10月24日，FDA批准Keytruda一线治疗PD-L1表达强阳性（≥50%肿瘤细胞表达PD-L1）但EGFR和ALK突变均阴性的转移性非小细胞肺癌。这是第一个抗PD-1的一线肺癌药物，先前FDA已于2015年10月批准Keytruda作为NSCLC二线及更后线用药。

审批是基于两个随机对照临床试验的结果。临床试验中随机分配患者接受Keytrude和化疗，Keytrude在无进展生存期上和整体生存均有显著提升。305个PD-L1强阳性（≥50%肿瘤细胞表达PD-L1）、此前没有接受治疗的转移性的非小细胞肺癌患者接受了Keytrude治疗，无进展生存显著提升，对比铂类化疗患者的6.0个月提升到10.3个月。中期分析显示对比铂类化疗的患者，接受Keytrude治疗患者整体生存也有显著提升。

肾癌药物Cabozantinib

药物：Cabometyx（cabozantinib）

审批日期：2016年4月25日

审批适应征：肾癌

生产厂家：Exelixis

2016年4月25日，FDA批准Cabometyx（cabozantinib）片剂治疗曾经接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。

这个批准基于随机对比研究，曾经接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌的患者，一组每日一次服用cabozantinib 60mg （N = 330），另一组每日一次服用everolimus（依维莫司）10 mg （N = 328）。主要终点是无进展生存期（PFS），375个患者参与研究，PFS的中位数分别为 7.4 个月（cabozantinib）和 3.8 个月（everolimus）。总体存活率（OS）的中位数分别为 21.4个月（cabozantinib）和 16.5 个月（everolimus）。肿瘤反应率分别为17%（cabozantinib）和3%（everolimus）。

肾癌药物Lenvatinib

药物：Lenvatinib capsules (Lenvima)

审批日期：2016年5月13日

审批适应征：肾癌

生产厂家：卫材

2016年5月13日，FDA批准Lenvatinib联合依维莫司（everolimus）治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌，Lenvatinib已于2015年获批用于难治性分化型甲状腺癌的治疗。

FDA基于一项纳入了153名晚期或转移性肾癌患者的多中心研究结果的基础上，扩大了Lenvatinib的使用。该研究中的患者被随机分配到三个治疗方案：18mg Lenvatinib(Lenvima，Eisai)+5mg依维莫司(Afinitor，Novartis)、24mg Lenvatinib或10mg依维莫司。

研究结果显示，相比单药治疗，Lenvatinib+依维莫司组(n=51)有更长的中位PFS（14.6个月 vs 5.5个月）、更长的中位OS（25.5个月 vs 15.4个月）和更高的客观反应率（37% vs 6%）。

经典霍奇金淋巴瘤药物Opdivo

药物：PD1抗体Opdivo（nivolumab）

审批日期：2016年5月17日

审批适应征：经典型霍奇金淋巴瘤

生产厂家：施贵宝

FDA于5月17日加速批准了施贵宝Opdivo（nivolumab）用于经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。

该药物适用于自体干细胞移植及Adcetris（brentuximabvedotin）治疗的复发性或难治性（R/R）cHL患者，推荐剂量为每2周静脉注射3mg/kg的剂量，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。（注：Adcetris是由日本制药巨头武田与西雅图遗传学公司[SeattleGenetics]开发的一种抗体偶联药物[ADC]，已获批治疗淋巴瘤。）

FDA基于两项多中心临床试验（不管患者的PD-L1表达情况，评估nivolumab的安全性和有效性，以客观反应率作为主要终点，反应的持续时间作为次要结局）的部分结果，做出批准。

对95名先前使用了中位数5次的系统方案（范围，3-15）和中位数17次nivolumab（范围，3-48）的患者数据进行有效性分析。客观反应率达65%(95%CI,55-75)，部分缓解和完全缓解分别占58%和7%。治疗到反应的中位数时间为2.1个月，中位数反应持续时间为8.7个月。

对263名患者的数据进行了安全性分析，其中98%的患者进行了自体造血干细胞移植，接受了中位数为10次的nivolumab治疗（范围，1-48）。

目前Opdivo已经获批用于治疗晚期非小细胞肺癌，肾癌，皮肤黑色素瘤，经典型霍奇金淋巴瘤和头颈部肿瘤。

头颈部肿瘤药物Keytrude

药物：Keytrude(pembrolizumab)

审批日期：2016年8月5日

审批适应征：头颈部肿瘤（HNSCC）

生产厂家：默沙东

8月5日FDA加速批准Keytruda（pembrolizumab）200mg每3周1次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞癌（HNSCC），Keytruda是第一个获批用于头颈部肿瘤的免疫药物。此前Keytrude已经获批用于治疗晚期黑色素瘤皮肤癌与非小细胞肺癌。Opdivo (nivolumab)后来也获批用于治疗头颈部肿瘤。

头颈癌患者在使用Keytruda之前不用进行PD-L1表达水平的检测。

此次的加速批准是基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列、Ib期研究。KEYNOTE-012，在192例ECOG PS评分为0或1的复发或转移性HNSCC患者中评估Keytrude的安全性，同时在174例铂类药物化疗后疾病进展的复发或转移性HNSCC患者中评估Keytrude的有效性。招募的患者未考虑肿瘤HPV的感染状态（33%为HPV阳性）。几乎所有的患者（95%）在此之前都经历过放射治疗。患者给予Keytrude每两周一次10mg/kg（n=53）或200mg/kg每三周一次（n=121），直到出现不可接受的毒性作用或疾病进展。对于疾病未进展的患者，可持续治疗24个月。主要终点是ORR。可针对继发性的疾病进展重新开始Keytrude治疗，给药时间持续一年。

研究数据表明ORR为16%，其中完全缓解率为5%。中位随访时间为8.9个月。在28名产生应答的患者中，尚未获得中位应答持续时间（2.4+—27.7+个月），有23名患者的应答持续时间超过6个月。ORR和缓解持续时间类似，与HPV感染状态无关。

目前FDA批准的Keytruda的适应证包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌。

头颈部肿瘤药物Opdivo

药物：PD1抗体Opdivo（nivolumab）

审批日期：2016年11月10日

审批适应征：头颈部肿瘤（HNSCC）

生产厂家：施贵宝

基于一个大型III期临床试验数据，FDA批准PD-1抗体Opdivo用于治疗晚期复发的头颈鳞癌患者；这个临床数据显示晚期头颈鳞癌患者使用Opdivo比使用一般化疗方案的生存期长，生活质量也高；NCCN指南最近也进行了更新，推荐这样的患者使用Opdivo。

这个大型III期临床试验招募了361名铂类治疗失败或者进展的晚期头颈癌患者患者，按照2:1的比例接受Opdivo（240名）或者化疗（121名）进行治疗，Opdivo的剂量是3mg/kg，2周一次。

临床数据显示：使用Opdivo的患者的1年生存率是36%，中位生存期是7.5个月，有效率是13.3%；而使用化疗药物的1年生存率只有16.6%，中位生存期5.1个月，有效率只有5.8%。同时，使用Opdivo产生3-4级严重副作用的比例只有13.1%，而使用化疗药物有35.1%。所以使用Opdivo的患者明显比使用化疗药物的患者生存期长，有效率高，副作用小，患者的生活质量也高。

临床亚组分析发现：PD-L1阳性的头颈鳞癌患者更能从Opdivo的治疗中获益。PD-L1阳性的患者使用Opdivo治疗的中位生存期是8.7个月，使用化疗只有4.6个月，Opdivo提高了4.1个月；而PD-L1阴性的患者使用Opdivo或者化疗的中位生存期分别是5.7和5.8个月，基本没有差别。

目前FDA批准Opdivo的适应征包括黑色素瘤、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤。

软组织肉瘤药物Lartruvo

药物：Lartruvo(olaratumab)

审批日期：2016年10月19日

审批适应征：软组织肉瘤

生产厂家：礼来

软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。Lartruvo(olaratumab)获得审批的重要意义在于对于软组织肉瘤可选的治疗方式不多。

此次批准是基于一项临床研究的有效结果。病人患有不能用手术或放疗治愈，但适合用含蒽环类化疗方案的转移性软组织肉瘤。38%的患者患有平滑肌肉瘤，1.5%患有滑膜肉瘤，61%患者是其它超过25种不同的肉瘤。患者被随机分配接受阿霉素或阿霉素加Olaratumab。接受阿霉素加Olaratumab治疗的患者比接受阿霉素单药治疗的患者总生存期明显延长，分别为26.5个月和14.7个月。中位无进展生存期也明显延长，分别为8.2个月和4.4个月。总应达率分别为18%和8%。

多发性骨髓瘤药物Lartruvo

药物：Daratumumab (DARZALEX)

审批日期：2016年11月21日

审批适应征：多发性骨髓瘤

生产厂家：Janssen Biotec

2015年11月FDA加速批准了Daratumumab单药治疗之前接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤。2016年11月21日，FDA批准了Daratumumab和来那度胺（Lenalidomide）加地赛米松（Dexamethasone）或硼替佐米（Bortezomib）加地赛米松（Dexamethasone）用于治疗之前接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤。Daratumumab是抗CD38的单克隆抗体。

此次批准是基于两项临床研究的有效结果。在第一项临床研究中，Daratumumab和来那度胺加地赛米松要明显优于来那度胺加地赛米松，Daratumumab和来那度胺加地赛米松治疗的中位无进展生存期尚未达到，而来那度胺加地赛米松治疗的中位无进展生存期为18.4个月，代表Daratumumab可降低疾病进展或死亡的风险高达63%。

在第二项临床研究中，Daratumumab和硼替佐米加地赛米松要明显优于硼替佐米加地赛米松，Daratumumab和硼替佐米加地赛米松治疗的中位无进展生存期尚未达到，而硼替佐米加地赛米松治疗的中位无进展生存期为7.2个月，代表Daratumumab可降低疾病进展或死亡的风险高达61%。

卵巢癌药物Rucaparib

药物：Rucaparib (Rubraca)

审批日期：2016年12月19日

审批适应征：晚期卵巢癌

生产厂家：Clovis Oncology

2016年12月19日FDA批准rucaparib用于治疗既往接受过2种及以上化疗方案的晚期BRCA突变卵巢癌患者。

此次批准是基于两项临床研究的有效结果。参与者患有晚期卵巢癌，BRCA基因突变检测阳性，且经过二线或二线以上的化疗。Rucaparib（商品名Rubraca）治疗的客观应答率为54%；在对铂类敏感的患者中，治疗的客观应答率为66%；在对铂类不敏感的患者中，治疗的客观应答率为25%；在对铂类耐药的患者中，治疗的客观应答率为0%；治疗的客观应答率在BRCA1和BRCA2基因突变的患者中没有差别。中位应答持续时间为9.2个月。

目前，研究人员也在探索PARP抑制剂治疗前列腺癌、卵巢癌和胃食管癌的效果。

提示：FDA批准的这些药物基本上是基于白种人和美国的癌种情况，中国人使用这些药物，会涉及到潜在的人种和癌种的问题。因而治疗适应征的选择、药物的疗效和毒副作用的表现及相应的处理等问题复杂且非常专业，患者自行购买用药存在极大的风险。加之这些药物价格昂贵，因此尚方慧诊建议您：请咨询有资质并有相关药物临床经验的医生。

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