【临床招募】胰腺癌近期临床试验药物：尼妥珠单抗注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、BBI-608
目前，在我国，经历手术、放化疗、国内上市的靶向药物治疗失败后，很多的患者都会处于一种束手无策的尴尬境地，而参加新药的临床试验，尝试最新的抗癌药物，可能会是这部分患者最后的，也是最充满希望的一条出路。本期，我们特选择部分最新正在招募的胰腺癌临床试验，希望大家带来帮助：
若有兴趣参加的患者，
往下拉
可详细了解入选标准及排除标准等信息！
注：本试验信息来自CFDA 药物临床试验登记与公示平台，本公众号只负责信息推送，感兴趣的患者可自行联系相关研究机构及主要研究者，具体入组要求还需进一步咨询相关医生。
01
尼妥珠单抗注射液
试验题目：尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌
适应症：局部晚期或转移性胰腺癌
目标入组人数：国内试验:276人;
主要研究者：
秦叔逵，主任医师（中国人民解放军第八一医院）
李进，主任医师（上海复旦大学附属肿瘤医院）
入组标准：
1年龄：18 岁-75 岁2体力状态KPS ≥60 分3经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗 或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距 离末次辅助化疗≥6 个月）4根据RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶（螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm； 如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）5预计生存期≥12 周6肿瘤组织K-RAS 检测为野生型7血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN；总胆红素≤2 倍ULN，有肝转移者 ≤3 倍ULN ； 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板 ≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min8自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好9育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施排除标准：
1在本研究前曾经接受过以下治疗： a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验24 周内接受过大手术3已有脑转移或软脑膜转移4具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位 癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除 外）；5合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液6伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a． 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级III 或IV，见附 件5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得 到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b． 活动性感染 c． 难以控制的糖尿病 d． 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e． HIV 感染 f． 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病7已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏02
盐酸伊立替康脂质体注射液
试验题目：盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV治疗转移胰腺癌
适应症：转移乳腺癌
目标入组人数：国内试验:18人;
主要研究者：胡夕春，主任（复旦大学附属肿瘤医院）曹军宁，主任（复旦大学附属肿瘤医院）
入组标准：
1经病理组织学和/或细胞学确诊的转移胰腺癌（胰腺导管上皮来源的恶性肿瘤）；2经过吉西他滨单药或含吉西他滨方案治疗后进展；3年龄≥18岁，预计生存期≥3个月，男女皆可；4ECOG评分（performance status，PS）0～1分；5无明显主要器官的功能障碍： a. 血常规：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，血Hb≥9g/dL（14天内未输血）； b. 肝功能：总胆红素≤1×ULN；AST/ALT≤2.5×ULN（如有肝转移≤5×ULN）； c. 肾功能：肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）且血肌酐≤1.5×ULN； d. 心电图：心电图大致正常，QTcF＜450ms（男），＜470ms（女）； e．LVEF（左室射血分数）＞50%；6以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复；7女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套] ；在研究入组前的7天内血妊娠必须为阴性，且必须为非哺乳期；8男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；9经本人同意并已签署知情同意书；10依从性好。排除标准：
1脑恶性肿瘤或有脑转移者；2既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者；34周内参加过其它药物临床试验；4并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；5严重的心血管疾病，包括≥II级心功能异常（NYHA标准）；6HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA载量≥1000IU/ml和/或丙肝病毒抗体阳性）；7严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）；8凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；9既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；106个月内有过严重的动脉血栓栓塞事件；11伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂；12妊娠期或者哺乳期妇女；13根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）。03
BBI-608
试验题目：BBI-608 联合白蛋白型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌的Ⅲ期临床研究
适应症：转移性胰腺导管腺癌
目标入组人数：国际多中心试验:总体1132人， 中国150人；
主要研究者：秦叔逵 医学博士，主任医师（中国人民解放军第八一医院）
入组标准：
1签署知情同意书2经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺导管腺癌患者3未曾接受过用以治疗转移性 PDAC 的化疗或任何研究用药物4研究者认为该患者适合使用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨进行治疗5按照 RECIST1.1 标准， 患者具有至少一处通过 CT 扫描可评估的转移性肿瘤6随机化前 14 天之内的 ECOG 体能状态评分须为 0 或 17预计生存期须＞12 周8年龄须≥18 周岁9育龄女性和男性必须同意在研究期间以及白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨末 次给药后一定时间内（女性及男性患者均为 180 天）内采用充分有效的避孕措 施10随机化前 5 天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊 娠检查的最低灵敏度须达到 25 IU/L 或其他同等当量的 HCG11随机化前 14 天内，患者满足基线期血液学指标12随机化前 14 天内， 患者满足基线期血生化水平13患者须有适当的营养状态， 即体重指数 BMI≥18 kg/m2， 体重＞40 kg，血清白 蛋白≥3 g/dL14须在随机化前 14 天内完成基线实验室检查的评估15需要进行胆道支架植入术的患者，须在筛选前至少 7 天完成胆道支架植入16患者疼痛症状必须稳定17对于有既往肿瘤组织的患者， 须同意提供，且研究者也必须确认自己有能力获取，并同意向申办者提交一块具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织 块用于特定的生物标志物关联性研究，18患者须同意提供一份血液样本用于可能进行的具体的生物标志物关联性研究19患者须易于接受治疗及参加随访20随机化至 Arm 1 的患者应于 2 个自然日内开始接受方案治疗21患者不得同时参与其他临床试验并且同意在方案治疗期间不参加其他干预性 临床试验排除标准：
1无发生转移证据的患者以及切除原发病灶手术后局部复发者2随机化前 72 小时内，患者 ECOG 体能状态评分比基线访视时下降3随机化前 72 小时内， 患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降 20%及以上4随机化前 72 小时内，患者体重相比基线期下降 10%及以上5患者既往接受过任何针对 PDAC 的化疗、生物治疗或研究性治疗6随机化前 4 周内接受过重大手术的患者7任何已知的脑转移或柔脑膜转移者，无论是否接受治疗， 须排除8患者有临床意义的腹水9妊娠期或哺乳期女性。 在 BBI-608 治疗期间及末次给药后 4 周内或白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗期间或末次给药 180 天内，女性不得哺乳10研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调疾病11不能或不愿每日吞服 BBI-608 胶囊的患者12患有不可控并发疾病13已知的患者对吉西他滨、 紫杉烷类或其任一赋形剂过敏史，或符合试验组和对 照组研究药物的药品说明书（SmPC） 或处方信息的禁忌或特殊警告以及注意 事项部分所列的任何事件14基线期感觉神经病变≥ 2 级15线期不可控的慢性腹泻≥ 2 级16患者正在接受华法林治疗17患有活动性的不可控的细菌、 病毒或真菌感染且需进行全身治疗18患者有其他恶性肿瘤病史19患有任何可能增加方案治疗危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病20任何不能依从方案的任何情况查询更多临床试验招募信息，
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