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加科思获FDA授予孤儿药认定;齐鲁制药两款重磅药同日出海;Dx&Vx抗敏、抗菌药新品将上市等四条快讯

admin5天前皮肤科1

共计4条简讯 | 阅读时间约为4分钟◆  ◆

01

加科思FDA授予孤儿药认定

加科思「glecirasib」获FDA授予孤儿药认定

417日,加科思药业官微发布消息称,其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib胰腺癌适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)授予了孤儿药资格认定。此前,glecirasib已被CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤,目前患者缺少有效的标准治疗手段,晚期胰腺癌五年总生存率仅为3.1%。孤儿药认定将有助于glecirasib的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

加科思此前在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会(2024 ASCO GI)以口头报告形式公布了二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者数据,确认客观缓解率为41.9%13/31),疾病控制率为93.5%29/31),中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,中位总生存期(mOS)为10.7个月。

加科思将持续探索glecirasibKRAS G12C突变的胰腺癌领域等实体瘤的应用。glecirasib20237月获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究,是全球首个获批开展胰腺癌注册性临床研究的同靶点项目,该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。

戈来雷塞(JAB-21822)是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的Ⅰ /Ⅱ期临床试验,包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验(已完成患者入组),作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌,与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌,戈来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药,以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。

(来源:药智头条)

02

齐鲁制药两款重磅药同日出海

发车!

417日,齐鲁制药雷珠单抗注射液出口欧洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美国同日发货,满载重磅药的冷链车缓缓驶出齐鲁制药生物医药产业园,经口岸跨越山海、拥抱世界,不断刷新国际市场对齐鲁好药研发实力、质量口碑的认可。

从非无菌原料药到无菌原料药、从化学药到生物药、从制剂到高端复杂制剂;0到有,从有到多,甚至从出海抢单到接单出海……齐鲁制药坚持用世界的眼光,在企业发展过程中持续深度参与国际医药产业分工,一步一个脚印向国际医药产业价值链顶端跃升。

分秒必争的首张订单

今年1月,齐鲁制药研发的雷珠单抗注射液获得欧洲药品管理局(EMA)上市批准,这是首个成功出海的国产眼科生物制剂。仅隔半月,齐鲁制药收到来自欧盟国家的首张订单。2月,雷珠单抗注射液又在英国获批。

随后,研发、生产、质量、外贸部门分秒必争、通力协作,与国外客户紧密沟通,原液、制剂生产和包装环节有条不紊、无缝衔接,英、德、法、西、波等五国语言的说明书和五款上市包装的设计、制作紧锣密鼓地推进。

4月,齐鲁制药雷珠单抗注射液信心满满地对欧洲进行首次发运。

这是具有里程碑式的重大意义。齐鲁制药集团副总裁张明会表示,2012年,齐鲁制药首先立项国内研发,随着对国际市场进一步调研,公司决定同步开展该品的国际多中心临床研究,开展国内国际注册,在十几个国家进行临床研究,克服了当时疫情带来的各种困难,严格按照临床研究方案实施,保证各环节研究质量。经过12年的不懈努力,该品按照中欧最严格的标准,先后完成药学、临床前、临床研究,并顺利通过欧洲监管机构的审评审批。此款生物类似药物在产品质量上与原研药高度相似,部分关键质量属性甚至优于原研药。因此,雷珠单抗注射液成功获批在欧洲31个国家销售。

首次获批、首张订单、首次出口……首不仅意味着高度认可,更是硬核实力的见证。

雷珠单抗注射液是全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物,可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏,并促进已有的新生血管消退。作为首个在欧盟获批,中国首个出口的眼科生物制剂,也是山东首个出口的生物单抗类似药,体现了国际市场对齐鲁制药生物药的信赖,标志着齐鲁生物类似药的生产工艺、质量控制、临床疗效得到国际监管机构认可,达到国际先进水平。

高端复杂制剂的首次出海

高端、复杂……当这两个词并列出现来形容一款药物时,其背后的研发壁垒、技术难度便不言而喻了。此次对美首次出口的注射用醋酸西曲瑞克,是齐鲁制药出口的第一款高端复杂制剂,也是齐鲁出口美国的第一款辅助生殖类产品。

注射用醋酸西曲瑞克在临床辅助生育技术中,主要用于对控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵。为了满足未被满足的临床用药需求,齐鲁制药快速立项并全面推动研发,在研发过程中,研究人员遵循美国FDA政策法规要求和相关指导原则,设计科学、严谨的研究方案,并通过不断地科研攻关,快速确定稳定的生产工艺路线,制定严格的质量标准,确保自制品和原研品质量等同,临床使用安全、有效。

齐鲁制药对多肽药物注射用醋酸西曲瑞克进行中美双报,并于今年4月双双获批,成为齐鲁制药首个在美国获批的多肽制剂产品和药械组合复杂制剂产品。为了抢占市场先机,齐鲁制药提前启动上市准备工作,保证产品获批后最快时间投放市场。在多方协同下,相关准备工作高效推进,发运上市时间比预期提前10天。此次注射用西曲瑞克的运输为全程低温冷链运输,也是齐鲁制药济南厂区首次采用航空控温集装箱进行对美出口产品的运输。

众所周知,美国是全球规模最大的药品市场,齐鲁制药凭借一流的品质、稳定的供货能力、有竞争力的价格持续赢得市场青睐,持续加速拓展布局领域,持续扩大对高端市场的出口,不断提升市场占有率和影响力。目前,齐鲁制药对美出口制剂产品25个。

国际化战略的全力协同

特别近年来,齐鲁制药持续实现对美国、欧洲等高端市场的出口突破。追其外贸出口的成功密钥,没有捷径只有深耕精耕。

张明会认为,一是创新驱动,研发管线里储备丰富的高技术含量的产品,像多款生物类似药、注射用微球、脂质体等复杂制剂,这些产品受到国际市场的青睐;二是建有与国际全面接轨的质量管理体系,通过美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA等全球所有主要法规市场的体系认证;三是拥有世界一流的制剂智能制造平台和生产线;四是赢得国际合作伙伴的信任,长期的国际业务合作让我们拥有了一大批高端的国际合作伙伴,并且以品质和服务保障获得高度信赖。

出海代表的不仅是齐鲁制药,更是中国医药。每一步都力求走得坚实,每一步都离不开各方各面的‘全力协同’。齐鲁制药集团助理总裁郭传珍表示,企业的发展离不开各级政府部门的大力支持和指导,像山东省药品监管局在出口注册、高质审批等方面提供大力支持,加快在研产品的上市速度和国际注册的进度;海关部门持续优化进出境特殊物品监管流程,提升审批时效;济南高新区和创服中心派专人负责对接生产、经营、建设等各个环节。他们为企业发展提供了充沛的要素保障。

来自家人的支持让企业更加拥有乘风破浪的勇气。目前,齐鲁制药产品出口全球100多个国家和地区,40余个市场占有率第一,其中有11个对美出口制剂保持占有率第一。2024年一季度外贸出口稳中有进,实现人用药产品出口营收12.8亿元,其中,制剂增长显著,向欧洲出口同比增长54%,对美出口增长20%

眼下的齐鲁制药,正如春深时节的园区,国际化战略根深、枝茂、花繁,迸发着无限生机与活力。未来,齐鲁制药将以新质生产力打造核心竞争力,继续加大国际贸易力度,加速复杂制剂、生物药等高技术壁垒产品的国际注册,全面提升国际市场竞争力。

(来源:E药经理人)

03

药企裁员优中选优,保留火种

电视剧《繁花》中游本昌饰演的爷叔有句名言:做生意,不是比谁赚得多,而是比谁活得长。

随着近期一系列创新药支持政策的密集出台,产业界信心逐渐恢复,认为春天一定会来。但还有一个共识是:春天真正来到之前,绝不能倒在黎明前的黑暗中。

现金流,就成了比谁活得长的重中之重。

药企维持现金流稳定,降本增效成为主题,首先想到的降本手段,就是裁员。

近些日子,港股18A生物医药企业纷纷发布了2023年业绩数据,裁员消息一度成了各大媒体的头条。

E药经理人梳理已披露财报的港股18A企业发现:过去一年,虽然将近一半的18A企业员工数量都有所减少,但还有一半不减反增。一半海水一半火焰的背后,正是环境结构性调整的过程中,强者恒强的体现。

此外,那些选择裁员的企业,缩减的具体岗位也有所不同,有的选择裁掉研发人员,增加销售人员,快速回笼资金;有的仍坚持保留研发火种,别的岗位能减则减。决策差异的背后,不光反映了不同的经营路线,更是对未来发展下注的区别。

裁员者们:优中选优,保留火种

判断一家企业裁员现象严重与否,有两个最直接的维度:裁员比例和绝对数量。

论降幅第一,当仁不让的是基石药业。员工数量从476下降到230,虽然也就200来人,幅度却高达106%,几乎到了影响企业正常经营的程度。但看岗位,基本都是出在销售、一般及行政人员上,从310人到108人,足足砍掉三分之二;研发人员则从166人下降到122人,力度温柔得多,显然也是尽量在保留火种了。

去年年底,基石药业连续三次对外授权合作,几乎将旗下重磅产品的商业化权益全都卖了出去。纯走BD路线,聚焦战略调整的结果,就是销售团队的进一步精简。

接下来是康希诺,员工数量从2022年的2291人陡降到2023年的1494人,降幅直接超过了50%

康希诺的岗位披露较为详细,2022年有生产人员810名,质量人员282名,研发452名,管理353名,销售344名,财务50名;2023年,生产人员265名,质量人员190名,研发429名,管理215名,销售362名,财务33名。

可以发现,像生产、质量、管理、财务这些岗位,基本都是腰斩或腿斩。但研发只少了20来人,销售人员甚至还增加了一些。看来康希诺不光想在商业化上回笼一点资金,对未来的希望也没有完全破灭。

三叶草生物则和康希诺成了一对难兄难弟,都在疫苗上栽了大跟头,员工人数从764人下降到387人,降幅接近50%。但三叶草对研发人员远没有康希诺那样温柔,直接从254人砍到145人;连行政支持岗位都裁掉了一半多;制造及CMC端更狠,从377人砍到100人出头,出清了超过三分之二。

不过相比2022年,2023年三叶草新设立了营销岗位,新招了60多人的销售团队,以在商业化方面进一步发力。

同样对CMC岗位不留情面的还有创新二哥信达生物,其总员工数量从2022年的5294人下降到2023年的4872人。报告内关于具体岗位的形容上,2022年研发人员从超过1000名变成了2023年的近1000名;销售及市场推广人员无甚差别,都是近3000名;大头都在CMC人员上,从超过1000名变成了只有近800名。

从绝对数量来看,港股药企中,翰森制药最多,2022年员工数量为10523人,2023年为9123人,降幅为15%左右。

不过,员工人数变化明显是有取舍的,透露着显著的短什么都不能短创新研发的意味。虽然翰森的业绩报告中没有具体披露每个岗位的增减情况,但专门对研发人员做了统计。2022年年报中提到,截至报告期末,本集团研发人员为1521名;2023年业绩报告中,则变成了我们的专业研发团队由位于上海、连云港和常州以及美国马里兰州的四个研发中心约1671名研究人员组成。数量不减反增。

不难看出,作为一家从仿制药转型到创新药的大型企业,翰森在下行周期虽然也要削减成本,但钱只能从别的方面省,创新研发战略是万万不能受影响的。

绝对数量紧随其后的是先声药业,员工数量从2022年的7832人下降到了2023年的7027人,少了800多。

相比翰森,先声的人员信息披露得稍微详细一些。2022年研发人员为1100人,其中,博士约150人,硕士约520人,此外还有规模约5000人的营销及支持团队。

2023年,研发、营销及支持团队均出现了缩减。研发人员约1000人,四大营销事业部及其他营销支持部门共4200人。

很明显,少了的这800多人几乎全是从销售和支持相关团队中出去的。另外有趣的是,虽然研发人员数量稍降,但博士多了,增加到了170人;硕士少了,减少到了490人。优中选优的内卷倾向变得明显了起来。果然优秀的人,不受周期震荡的影响。

扩招的幸存者们

硬币总有另一面,就像先声药业在裁员潮中扩招了更多博士一样,下行周期里,头部企业反而变得更强了。

一马当先的是创新一哥百济神州。员工数量2022年合计9212人,其中行政管理人员762人,销售人员3812人,研发人员3315人,生产人员1136人,行政人员187人。

而在2023年港股业绩报告中,对于员工数量的形容则是我们已成为一家全方位一体化的全球性公司,在全球拥有超过10000名员工,分布于美国、中国及欧洲——足足增加了一千多人。报告中的员工福利开支(包括董事及最高行政人员薪酬)一栏中,各子项及总额均出现了10%20%不等的涨幅。

百济神州的底气来源于其快速增长的业绩,2023年,其营业总收入达到174.23亿人民币,同比增长82.1%。产品收入为155.04亿元,同比增长82.8%。虽然仍处于亏损状态,但相比上一年已经大幅减亏了超过50%

除了研发管线持续推进,随着百泽安、百悦泽等新药的上市和扩张,百济神州也需要更多的人手。公司方面表示:随着我们的研发、生产和商业化计划与战略的不断发展,我们必须在美国、中国、欧洲和其他地区增加大量的管理、运营、药物开发、临床、监管事务、生产、销售、营销、财务和其他人员。

随着业绩增长一道扩招的还有康方生物,员工人数从2022年的2341名增加至2023年的2778名,研发(临床前),临床,销售及营销,采购、一般及行政,生产、质量保证和质量控制等所有子类全部增员。

2023年,主要得益于依沃西的对外授权,康方上市以来首次扭亏为盈,总收入达到45.26亿元人民币,同比增长440%;净利润达19.42亿元人民币,相比2022年同期亏损约14.2亿元,堪称V型反转。康方的增员给业界一个Biotech成功穿越周期的经验:储备了充足的弹药,不愁现金流,自然就能在底部收集更多的筹码。

此外值得注意的还有金斯瑞。去年几乎是CXO行业,尤其是细胞疗法领域CXO的大逃杀,但金斯瑞在营收和员工数量上都实现了逆势增长。

2023年业绩报告显示,报告期内,金斯瑞收入同比增长34.2%,达到约8.4亿美元,近五年的年化复合增长率超过30%。子公司传奇生物、生命科学业务、工业合成生物学产品业务等各个板块均实现了不同幅度的增长。

员工数量方面,则从2022年的6213人增长到了2023年的6937人。雇员福利开支总额一栏也从4.39亿美元增长到了5.1亿美元。

别人贪婪我恐惧,别人恐惧我贪婪。沃伦·巴菲特的投资理念,在本次生物医药寒冬中可谓展露无疑。创新能力突出,产品梯队整齐的头部企业,不但可以招更多的人,还能趁机抢下更大的市场份额;而那些产品优势不明朗,现金流又即将告罄的Biotech只能继续在寒风中挣扎着活下去。

市场是残酷的,但也只有当这场残酷的淘汰完成后才会迎来新生。企业如此,个体亦然。

(来源:E药经理人)

04

Dx&Vx抗敏、抗菌药新品将上市

Dx&Vx即将在超三十亿抗过敏市场以及千亿抗菌药市场带来两款重磅新品,强势入驻中国市场,为患者带来用药新选择!

抗过敏、抗菌药市场,将迎两款重磅新品

近日,Dx&Vx两款重磅新品即将上市,分别是苯环喹溴铵鼻喷雾剂(商品名:必立汀 )和头孢特仑新戊酯片(商品名:富山龙)。

必立汀是我国在变应性鼻炎(AR,又称过敏性鼻炎)治疗领域首个研发的非激素类、化学1类创新药。苯环喹溴铵是一种高选择性M胆碱能受体桔抗剂,可快速有效地缓解AR鼻部症状,包括流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状等。

苯环喹溴铵已获国内外指南推荐,如《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》推荐苯环喹溴铵作为治疗药物,可控制流涕症状;《International Consensus Statement on Allergy and RhinologyAllergic Rhinitis2018)》(《国际过敏和鼻科学专家共识:过敏性鼻炎(2018)》)、《Rhinitis 2020A practice parameter update》(《鼻炎2020:实践指南更新》)提出,建议以流涕为主要症状的AR患者给予抗胆碱药物治疗

AR是耳鼻咽喉科常见病及多发病,有些患者甚至常年鼻子一窍不通,严重的还会引发眼痒、哮喘、湿疹等,影响患者生活。

近年来我国AR患病率显著增加,全国流行病学调查显示:国内成人AR患病率已从2005年的11.1%上升到2011年的17.6%,患者受多种共病影响,疾病负担大。中研网数据显示,2020年我国鼻炎用药市场规模已达32亿元,预计2025年将增长至44亿元。

目前临床上治疗AR的常用药物存在改善症状不全面、起效慢等问题,不良事件发生率高且使用具有局限性。与传统治疗AR的药物相比,必立汀给患者带来新的选择,其不仅治疗效果突出,且疗效快速、全面。

一方面,必立汀可针对神经进行调控,具有多重机制,即针对AR发病的神经免疫机制,选择性阻断胆碱能通路,抑制迷走神经反射,下调副交感神经兴奋同时抑制炎症反应,改善鼻部症状;另一方面,其可快速止涕,血药浓度达峰仅需8分钟;四效合一,全面显著改善流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏等鼻部症状。

长期使用激素的鼻出血发生率高达20%,必立汀则在安全性上给出了最佳保障,其不良反应发生率低,患者耐受性高;无药物相互作用,可放心与激素联用。

另一款新品,富山龙属于原研第三代口服头孢菌素,是国内仿制药一致性评价的参比制剂,为其优异品质的力证。

富山龙具有抗菌谱广、抗菌作用强的优势,是对抗细菌感染的有效武器。研究结果显示,富山龙对革兰氏阳性菌、阴性菌均有抗菌作用,尤其对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属,淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧的消化链球菌属等更显示很强的抗菌作用。

与第一、二代口服头孢菌素相比,富山龙对变形杆菌、枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌等肠杆菌科细菌的抗菌作用增强,对β-内酰胺酶高度稳定。

根据弗若斯特沙利文对我国2022-2030年的市场规模预测结果显示,未来几年我国临床使用多重耐药性革兰氏阳性/阴性菌抗菌药物的比例将逐年上升,2030年将分别占总抗菌药物市场比例的8.6%33.6%2020年中国抗菌药市场规模达1244亿元,预计未来十年稳定在千亿级别。

富山龙适应症广泛,入局千亿抗菌药市场,将给更多患者带来福音。

富山龙对治疗咽喉炎、扁桃体炎;副鼻窦炎;中耳炎;牙周炎、冠周炎、上颚炎;急、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张;肺炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿均适用,其还可联合阿奇/美红使用,不良反应率低,肾脏、胆汁双通道排泄,体内不易蓄积。

值得一提的是,富山龙更是妇科感染的优选用药,临床研究结果显示,富山龙对妇科感染致病菌杀菌能力强,治疗部分妇科感染有效率高达90%。紧急情况下,富山龙可在哺乳期内使用。

强势进入国内市场,致力于为全世界人民勾勒健康蓝图

Dx&Vx是一家提供以微生物组研发为基础的诊断(Dx)及治疗(Vx)解决方案的全球保健企业,集研发、生产、服务、销售、培训于一体。

作为一家深耕微生物组研发和创新50年的老牌药企,Dx&Vx旗下产品丰富,包括医药、保健品、营养食品等,Dx&Vx系列产品采用全球研发、生产、质量均高于国际标准,已经拥有400个以上药品许可证。

Dx&Vx主要业务领域包括以基因组为基础的诊断项目、体外诊断项目、生物医疗保健项目等。

中国是Dx&Vx国际主要销售渠道之一,目前,Dx&Vx已在中国设立子公司,强势进军国内市场。毋庸置疑,必立汀和富山龙的上市也将在抗过敏及抗菌市场给中国患者带来全新治疗选择。

此外,Dx&Vx还在通过科丽集团在韩国、中国大陆、意大利、香港和美国的分支结构,推动全球扩张和产品的全球分布。本次上市的必立汀和富山龙正是Dx&Vx入局中国抗过敏和抗菌药市场的重要举措。

Dx&Vx坚守服务患者和保护健康的使命,积极扩大新药以及多种基础药品的品种,迅速扩充产品管线,努力为患者提供更优质的治疗方案。作为一个全面的医疗保健供应商,Dx&Vx始终致力于为全世界人民勾勒健康蓝图。

(来源:赛柏蓝)

—The End—

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