中药传统汤剂与中药配方颗粒
中药传统汤剂与中药配方颗粒
中医药在防病治病、康复保健方面的疗效为广大群众所认可，传统的中药饮片和汤剂经过几千年的临床应用而未被取代,足以证明其科学性和独特性。中药配方颗粒较汤剂方便服用、方便携带、便于保存近年来临床应用日趋广泛，笔者通过查阅资料结合工作实践，在疗效、质量控制、临床使用、药物经济等方面，对汤剂与中药配方颗粒进行比较，探讨两者优缺点，为中药临床应用提供参考。
汤剂，古称汤液，自商代伊尹创制汤液沿用至今，是将药物饮片加适量水或酒浸泡后，再煎煮一定时间，去渣取汁制成的可内服、外用的液体剂型。
中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，采用现代科学技术，经过工业化提取、分离、浓缩、干燥、制粒等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一质量的新型配方用药。中药配方颗粒又称为免煎颗粒、中药浓缩颗粒、颗粒饮片、免煎中药饮片、科学中药等。
汤剂与中药配方颗粒
的分析比较
1.1起效宜证：
补者缓也，急者速也。从缓从急，不同故尔。汤者荡也，去大病用之。汤剂沸后文火慢煎，更宜证情较缓者，不能急求效者。缓治，治杂病也，宜慢性、虚弱性疾病。如滋补药，泡、煎时间要长，以使药中有效成分充分溶解到水里，补益方剂需大量水煎煮长时间，宜以汤剂入药；而发汗、涌吐、泻下等方剂（发表攻里）需少量水，煮较短时间，属轻煎，中药配方颗粒宜。中药配方颗粒开水冲服，溶解及起效快，宜证情较急者，宜去急病用之，可促进中药在急症医学方面的应用。
1.2随症加减
汤剂千年传承最能体现中医用药辨证施治、随症加减的要求，临床应用制裁随心，随症加减，灵活方便可应万变之病情。
中药配方颗粒包装规格固定，一般10g每包，包装规格的单一性难于随症加减。用于特殊人群（婴幼儿、孕妇、老人等）时，常规包装调剂剂量遇不适用而受制约。近年来研究开发了中药配方颗粒自动调剂系统，调剂无固定最小包装规格限制，相对于10g每包的中药配方颗粒，更符合中医临床辨证施治，处方随症加减，较全面、灵活顾及患者个体各病症阶段需要。
1.3质量标准
药材好，药才好。中药饮片有国家统一质量标准（2015版《中国药典》、《部颁药品标准》、地方炮制规范等），进行测控评价。
中药配方颗粒目前国家未统一质量标准。配方颗粒失去了传统饮片赖以判别优劣的外形、气味等性状特征，为保证具有传统饮片水煎剂的效能，完善的质量标准显得尤为重要[3]。
劳动人们通过长期实践总结出的传统经验识别药材优劣是有一定道理的。中药配方颗粒取材于传统中药饮片，提取前所采用饮片的等级、炮制对其质量均有影响。国家《76种药材商品规格标准》规定了药材的商品规格，其中对黄芪分等的依据有：长度、上中部直径、末端直径。据此3个指标，黄芪商品分特等、一等、二等、三等品。传统芪总多糖含量从高到低依次为一等、特等、三等、二等，且含量波动较大，黄芪有效成分含量与等级存在一定相关性。不同等级药材所制得的牛膝饮片中齐墩果酸含量有所不同，一等牛膝含量最高，二等、三等次之，质量比较差的四等齐墩果酸含量没有测出，酒炙后含量均有所增加。牛膝商品分为不同规格有一定道理，炮制对牛膝中齐墩果酸含量有一定影响。市场流通过程中，人们通过传统的目测、鼻嗅可以识别药材优劣，而中药配方颗粒从有形的饮片经过一系列的加工，变成不具备饮片外观形状的成品，以传统的目测、鼻嗅已难以鉴别，2016.3.1《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》公开征求意见结束，至今尚未出台正式文件，统一质量标准是中药配方颗粒健康发展的关键。CFDA原批准试点生产企业6家(华润三九旗下深圳三九、中国中药旗下天江药业、红日药业旗下康仁堂药业、培力（南宁）药业、四川新绿色药业以及广东一方药业)，至今六大企业生产工艺路线、工艺参数、质量标准不一致，从国家层面无法保证中药配方颗粒质量均一、疗效稳定。国家即将放开中药配方颗粒市场准入，广东、湖北等地已陆续新批试点生产企业。中药配方颗粒向科学化、标准化、产业化方向迈进，亟待统一质量标准。下图：自左至右：五味子、麦冬、茯苓、黄芪饮片与颗粒
1.4中医学整体观念的体现
中医学的整体观念强调：人是一个有机的整体，各脏腑、经络、孔窍、气血津液……生理功能不同，但都不是孤立的，而是相互联系的，互为配合，互为贯通，从而协调机体活动。汤剂群药共伍共煎较单味中药配方颗粒简单相混合更符合这一观念。
中药饮片属自然资源，成分复杂，中药汤剂发挥疗效是复方配伍的综合应用，多味中药饮片共煎，产生一系列物理化学的变化，各药间相互促进与制约，可增效、减毒、降低副作用、改变药性。传统观点认为汤剂之效不是单味药作用的简单累加，乃群药共伍共煎之功。
近年来研究发现群药共煎中的一种典型相互作用——复方水煎自沉淀现象。如黄连解毒汤水煎自沉淀，是具有确切的抗神经细胞损伤和抑制神经细胞凋亡的作用，自沉淀效果优于上清液作用。中药成分复杂而众多，自沉淀现象有待深入研究探索。某些配伍中延胡索和鞣质类中草药复方水煎，生成自沉淀，可能恰巧构成一个缓释制剂模型，从而维持体内一定的血药浓度，，益于慢性疾病之治。自沉淀是药物有效成分存在的一种形式，这种现象单味中药配方颗粒简单相混合是不存在的。如延胡索与含大量鞣质的地榆、虎杖等药物共伍同煎，所含鞣质与延胡索生物碱结合生成沉淀，溶解速率减小，延缓了有效成分的溶出，作用时间延长，起到缓释的目的，有利于慢性消化系统疾病的治疗。
中药配方颗粒沿袭了中药的四气五味、升降浮沉，遵循了中医的整体观念，辨证论治，继承了中医药基础理论，是中医药的传承。中药配方颗粒是传统中药饮片的补充，是临床的一种选择，替代传统中药饮片的空间大。但中药配方颗粒是单味药的单独浸提，虽可对单味药成分进行质量控制，却忽视了中药合煎的作用。中药配方颗粒乃单味药提取为中药配方颗粒后再简单混合而成，疗效在业内未得到广泛认同，疗效不能与汤剂等同，不等同于传统饮片煎煮。中药配方颗粒与汤剂等效性需进一步研究验证。
1.5成分浸出量及使用便捷性：
汤剂药材用量大，浸出不完全，非水溶性有效成分不易煎出，挥发性成分易挥发散失，不适于大规模生产，不便携带。临用现制，以水煎煮服，耗时费力，使用和携带不便，有效成分使用不充分。
汤剂煎煮，受煎煮器具、水量、煎煮火候、煎煮时间、煎煮方法等影响，在医疗机构代煎具标准化煎煮流程，煎煮质量可靠。个体带药回家自煎者，煎煮操作掌握程度不同，尤其是面对那些需要特殊处理（如先煎、后下、烊化等）的饮片，患者自我煎煮处理各异，煎出质量受限。大量的实验报道证明,家庭式的煎煮只能煎出药材中50～70%的有效成份，汤剂疗效不易充分发挥，依从性差。煎煮时药液外溢、煎干、煮焦者不在少数。
中药配方颗粒不需临时煎煮，口服简便，即冲即饮、服用量少，质量轻、体积小、便服用、携带、保存。满足现代人生活快速简便的需求，应用顺应性好，急病急效。适于大规模生产，中药配方颗粒的发展能促进中药材种植、中药饮片炮制等方面集中化、规范化。
中药配方颗粒开水冲服，喝药像喝茶一样方便，置于杯中，沸水一冲，稍闷润，即可服用。省去了煎药之劳，方便快捷，提高了服用者的依从性。年轻人接受配方中药配方颗粒居多，60岁以上人群用汤剂居多，符合两类人群的生活观念。有些中药配方颗粒有效成分为难溶或不溶性物质，溶解度差，需再次以沸水搅拌，最终仍存在的少量开水不溶化者需摇匀同服，服用不便，且服之有渣粒感。
1.6调剂准确性：
汤剂取材中药饮片，手抓戥称，粉尘飞扬，人的因素是影响饮片调配准确的重要因素，调剂误差为±5%。
中药配方颗粒主要成分的量相对明确，每味中药颗粒以固定小包装赋予规格者，小袋药量是与中药饮片等量测定后获得的，均按小剂量进行精细包装，剂量准确。近年来发展应用的自动调剂系统，进一步实现了对中医处方各药自动精确称量、调配的处理，大大降低了人为差错造成的配方影响，但在梅雨季节中药配方颗粒吸湿性强，粘结现象突出，调剂剂量存在误差，需在特殊时节严控环境温湿度。
1.7储存：
汤剂易霉败，一般需冷藏（7日内）、冷冻（7日以上）保存，一般一次代煎付数不超15天，最好现用现煎。
中药配方颗粒采用内附铝膜的塑封包装，透气性差，密封性好，隔潮，防尘，避光，防霉防虫，调剂完成的中药配方颗粒密封、通风、干燥处存放即可。
中药配方颗粒是对中医药传统剂型的一种创新，是对传统汤剂的改进，是中药汤剂的固体化方式之一，是中医临床调剂用药的一种补充，克服了汤剂煎煮耗时费力、不易保存的不足，但忽视了中药群药合煎的共溶、增溶、助溶作用，疗效不能等同汤剂。中药配方颗粒与汤剂等效性需进一步研究验证。目前中药配方颗粒未形成统一质量标准，不利于中药配方颗粒发展普及，亟待建立科学可行的质量标准。中医药工作者应以严谨的科学态度,求实进取的精神,遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合,运用现代科学技术开展中药的相关研究，促进中医药理论和实践的发展。
